Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acetazolamide bij gedecompenseerd hartfalen met volumeoverbelasting (ADVOR) (Advor)

7 augustus 2024 bijgewerkt door: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, fase IV klinisch onderzoek naar de diuretische effecten van acetazolamide bij patiënten met gedecompenseerd hartfalen en volumeoverbelasting

Dit klinisch onderzoek wordt uitgevoerd in meerdere ziekenhuizen in België en er wordt verwacht dat ongeveer 519 patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen zullen deelnemen. Uit grootschalig onderzoek blijkt dat 90% van de artsen volumeoverbelasting behandelt met hoge doseringen lisdiuretica. Er zijn echter niet veel wetenschappelijke gegevens beschikbaar over de optimale dosering van deze diuretica. Bovendien wordt waargenomen dat veel mensen die met deze medicijnen zijn behandeld, opnieuw in het ziekenhuis worden opgenomen vanwege een nieuwe episode van hartfalen. De hypothese van deze studie is dat de volumeoverbelasting beter behandeld kan worden wanneer patiënten een combinatie van verschillende soorten diuretica krijgen. Bovendien kan op deze manier de totale dosis van de toegediende diuretica lager zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met 2 behandelgroepen. Dit betekent dat de patiënten willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. Patiënten gerandomiseerd naar de eerste groep krijgen standaardbehandeling met hoge doses intraveneuze lisdiuretica en een placebo. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de andere behandelingsgroep krijgen een combinatie van dezelfde doses lisdiuretica en een aanvullend diureticum, acetazolamide (Diamox®). Alle diuretica worden intraveneus toegediend. Verwacht wordt dat de patiënten van de behandelgroep met de combinatietherapie hun vochtophoping sneller zullen verminderen. Bijgevolg zullen de behandelingsduur en de totale toegediende dosis diuretica korter zijn. Acetazolamide (Diamox®) is een diureticum dat op een andere plaats in de nier werkt dan de lisdiuretica. Deze wederzijdse versterking zal waarschijnlijk de totale dosis en duur van de diuretica verminderen.

Het onderzoek start tijdens de ziekenhuisopname en duurt ongeveer 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

519

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg AV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er moet een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen voordat er een onderzoeksbeoordeling wordt uitgevoerd
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  • Een electieve of spoedopname in een ziekenhuis met de klinische diagnose gedecompenseerde HF met ten minste één klinisch teken van volumeoverbelasting (bijv. oedeem (score 2 of meer), ascites bevestigd door echografie of pleurale effusie bevestigd door thoraxfoto of echografie)
  • Onderhoudstherapie met orale lisdiuretica in een dosis van ten minste 1 mg bumetanide of een equivalente dosis gedurende ten minste 1 maand vóór ziekenhuisopname (Omrekening: 1 mg bumetanide = 40 mg furosemide = 20 mg torsemide)
  • Plasma NT-proBNP-waarden >1000 ng/ml of BNP-waarden >250 ng/ml op het moment van screening.
  • LVEF beoordeeld met elke beeldvormende techniek; d.w.z. echocardiografie, katheterisatie, nucleaire scan of beeldvorming met magnetische resonantie binnen 12 maanden na opname

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige diagnose van een acuut coronair syndroom gedefinieerd als typische pijn op de borst naast een stijging van troponine boven het 99e percentiel en/of elektrocardiografische veranderingen die wijzen op cardiale ischemie
  • Geschiedenis van aangeboren hartaandoeningen die chirurgische correctie vereisen
  • Geschiedenis van een harttransplantatie en/of ventriculair hulpapparaat
  • Systolische bloeddruk
  • Verwacht gebruik van intraveneuze inotropen, vasopressoren of nitroprusside tijdens het onderzoek. Het gebruik van nitraten is alleen toegestaan ​​als de systolische bloeddruk van de patiënt >140 mmHg is
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
  • Gebruik van niervervangende therapie of ultrafiltratie op elk moment voorafgaand aan opname in de studie
  • Behandeling met acetazolamide tijdens de index ziekenhuisopname en voorafgaand aan randomisatie
  • Blootstelling aan nefrotoxische middelen (d.w.z. contrastvloeistof) verwacht binnen de komende 3 dagen
  • Gebruik van een diureticum dat niet in het protocol is gedefinieerd, met uitzondering van mineralocorticoïdreceptorantagonisten. Thiaziden, metolazon, indapamide en amiloride moeten worden stopgezet bij opname in het onderzoek. Als de patiënt een combinatiegeneesmiddel gebruikt dat een diureticum van het thiazidetype bevat, moet het diureticum van het thiazidetype worden stopgezet
  • Huidig ​​​​gebruik van natrium-glucosetransporter-2-remmers
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: hooggedoseerde lisdiuretica + placebo
  • Op het moment van randomisatie (dag 1) wordt gestopt met orale lisdiuretica en krijgt de patiënt intraveneuze lisdiuretica in een dosis die gelijk is aan het dubbele van zijn orale dagelijkse onderhoudsdosis + 500 mg IV bolus placebo.
  • Als de patiënt de volgende ochtenden (dag 2 en dag 3) nog steeds tekenen van volumeoverbelasting vertoont, krijgt de patiënt IV-lisdiuretica in een dosis die gelijk is aan de orale dagelijkse onderhoudsdosis + 500 mg IV bolus placebo. Als de patiënt op deze tijdstippen geen tekenen van volumeoverbelasting vertoont, wordt de studiebehandeling stopgezet.
Geneesmiddel: Placebo
In de placebogroep krijgt de patiënt de standaardbehandeling lisdiuretica en de placebo
Experimenteel: hooggedoseerde lisdiuretica + acetazolamide
  • Op het moment van randomisatie (dag 1) wordt gestopt met orale lisdiuretica en krijgt de patiënt intraveneuze lisdiuretica in een dosis die gelijk is aan het dubbele van zijn orale dagelijkse onderhoudsdosis + 500 mg IV bolus acetazolamide.
  • Als de patiënt de volgende ochtenden (dag 2 en dag 3) nog steeds tekenen van volumeoverbelasting vertoont, krijgt de patiënt IV-lisdiuretica in een dosis die gelijk is aan de orale dagelijkse onderhoudsdosis + 500 mg IV bolus acetazolamide. Als de patiënt op deze tijdstippen geen tekenen van volumeoverbelasting vertoont, wordt de studiebehandeling stopgezet.
Geneesmiddel: Acetazolamide
In de experimentele groep krijgt de patiënt de standaardbehandeling lisdiuretica en acetazolamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle ontstopping
Tijdsspanne: 4 dagen
gedefinieerd als de afwezigheid van tekenen van volumeoverbelasting, binnen 3 dagen na randomisatie en zonder indicatie voor escalatie van decongestieve therapie.
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
Overlijden door alle oorzaken gedurende de eerste 3 maanden na aanvang van de studie
3 maanden
Heropname ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden
Indien een patiënt binnen 3 maanden opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen, worden deze gegevens verzameld
3 maanden
Lengte van indexziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden
Er wordt berekend hoeveel tijd er zit tussen ziekenhuisopname en ontslag
3 maanden
EuroQoL Vijf Dimensies Vragenlijst (EQ-5D)
Tijdsspanne: bij baseline, dag 4 (of ontslag), na 3 maanden
Een vragenlijst over de kwaliteit van leven van de patiënt zal worden afgenomen bij aanvang, op de ochtend van dag 4, bij elke heropname, na 3 maanden. De vragenlijst is onderverdeeld in 5 ernstniveaus met een score variërend van 1 tot 5. 1 betekent geen problemen en 5 duidt op ernstige problemen. De gezondheidsstatus van de EQ-5D-5L, gedefinieerd door het beschrijvende systeem EQ-5D-5L, wordt omgezet in een enkele indexwaarde (nutsgegevens). Waarden zijn verankerd op 1 (volledige gezondheid) en 0 (een toestand zo slecht als dood zijn), zoals vereist door hun gebruik bij economische evaluatie. Waarden kleiner dan 0 vertegenwoordigen een gezondheidstoestand die als slechter wordt beschouwd dan een toestand die net zo slecht is als dood zijn.
bij baseline, dag 4 (of ontslag), na 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
Gewichtsverandering na dag 1, 2, 3, 4 ontslag vergeleken met opname
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
Gebruik van medicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Er wordt een lijst met specifieke medicijnen verzameld
3 maanden
Diurese en natriurese
Tijdsspanne: 3 dagen
Het urinevolume wordt gemeten tot de ochtend van dag 3. In dezelfde urine wordt de natriurese beoordeeld.
3 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Alle ongewenste klinische resultaten zullen worden gerapporteerd
3 maanden
Abnormale bloedwaarden
Tijdsspanne: gemiddeld 7 dagen
Eventuele abnormale laboratoriumwaarden in het bloed (elektrolyten, markers voor hartfalen en anemie) tijdens ziekenhuisopname worden gemeld
gemiddeld 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wiflried Mullens, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZOLCAR17001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren