Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acetazolamid w niewyrównanej niewydolności serca z przeciążeniem objętościowym (ADVOR) (Advor)

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy IV dotyczące działania moczopędnego acetazolamidu u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca i przeciążeniem objętościowym

To badanie kliniczne jest prowadzone w wielu szpitalach w Belgii i oczekuje się, że weźmie w nim udział około 519 pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca. Badania na dużą skalę pokazują, że 90% lekarzy leczy przeciążenie objętościowe dużymi dawkami diuretyków pętlowych. Jednak nie ma wielu dostępnych danych naukowych dotyczących optymalnych dawek tych leków moczopędnych. Ponadto obserwuje się, że wiele osób leczonych tymi lekami jest ponownie hospitalizowanych z powodu nowego epizodu niewydolności serca. Hipotezą tego badania jest to, że przeciążenie objętościowe można lepiej leczyć, gdy pacjenci otrzymują kombinację różnych rodzajów leków moczopędnych. Dodatkowo całkowita dawka podawanych leków moczopędnych może być w ten sposób mniejsza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie z 2 grupami terapeutycznymi. Oznacza to, że pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych przez przypadek. Pacjenci przydzieleni losowo do pierwszej grupy otrzymają standardowe leczenie dużymi dawkami dożylnych diuretyków pętlowych i placebo. Pacjenci przydzieleni losowo do drugiej grupy leczenia otrzymają kombinację takich samych dawek diuretyków pętlowych i dodatkowego diuretyku, acetazolamidu (Diamox®). Wszystkie leki moczopędne będą podawane dożylnie. Oczekuje się, że pacjenci z grupy leczonej terapią skojarzoną będą mieli szybsze zmniejszenie przeciążenia płynami. W konsekwencji skróci się czas leczenia i całkowita dawka podanych leków moczopędnych. Acetazolamid (Diamox®) jest lekiem moczopędnym, który działa w innym miejscu w nerkach niż diuretyki pętlowe. To wzajemne wzmocnienie prawdopodobnie zmniejszy całkowitą dawkę i czas trwania diuretyków.

Badanie rozpocznie się w trakcie hospitalizacji i potrwa około 3 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

519

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg AV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę na piśmie
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Przyjęcie do szpitala w trybie planowym lub nagłym z klinicznym rozpoznaniem zdekompensowanej HF z co najmniej jednym klinicznym objawem przeciążenia objętościowego (np. obrzęk (ocena 2 lub więcej), wodobrzusze potwierdzone badaniem echograficznym lub wysięk opłucnowy potwierdzony badaniem rentgenowskim klatki piersiowej lub badaniem echograficznym)
  • Terapia podtrzymująca doustnymi diuretykami pętlowymi w dawce co najmniej 1 mg bumetanidu lub dawce równoważnej przez co najmniej 1 miesiąc przed przyjęciem do szpitala (konwersja: 1 mg bumetanidu = 40 mg furosemidu = 20 mg torsemidu)
  • Poziom NT-proBNP w osoczu >1000 ng/ml lub poziom BNP >250 ng/ml w czasie badania przesiewowego.
  • Oceniony LVEF dowolną techniką obrazowania; tj. echokardiografia, cewnikowanie, skan jądrowy lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w ciągu 12 miesięcy od włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego definiowanego jako typowy ból w klatce piersiowej, któremu towarzyszy wzrost troponiny powyżej 99. centyla i/lub zmiany elektrokardiograficzne sugerujące niedokrwienie mięśnia sercowego
  • Historia wrodzonych wad serca wymagających korekcji chirurgicznej
  • Historia przeszczepu serca i / lub urządzenia wspomagającego komorę
  • Ciśnienie skurczowe
  • Przewidywane zastosowanie dożylnych leków inotropowych, wazopresyjnych lub nitroprusydku podczas badania. Stosowanie azotanów jest dozwolone tylko wtedy, gdy ciśnienie skurczowe pacjenta wynosi >140 mmHg
  • Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
  • Stosowanie terapii nerkozastępczej lub ultrafiltracji w dowolnym momencie przed włączeniem do badania
  • Leczenie acetazolamidem podczas hospitalizacji z indeksem i przed randomizacją
  • Narażenie na czynniki nefrotoksyczne (tj. barwnika kontrastowego) spodziewanego w ciągu najbliższych 3 dni
  • Stosowanie dowolnego środka moczopędnego nieobjętego protokołem, z wyjątkiem antagonistów receptora mineralokortykoidowego. Tiazydy, metolazon, indapamid i amiloryd należy przerwać po włączeniu do badania. Jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający diuretyk tiazydowy, należy odstawić diuretyk tiazydowy.
  • Obecne zastosowanie inhibitorów transportera sodowo-glukozowego-2
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: diuretyki pętlowe w dużych dawkach + placebo
  • W momencie randomizacji (dzień 1) odstawia się doustne diuretyki pętlowe, a pacjent otrzymuje dożylnie diuretyki pętlowe w dawce równej dwukrotności jego doustnej dziennej dawki podtrzymującej + 500 mg bolus placebo.
  • Jeśli następnego ranka (dzień 2. i 3. dzień) u pacjenta nadal występują objawy przeciążenia objętościowego, pacjent otrzyma dożylnie diuretyki pętlowe w dawce równej doustnej dziennej dawce podtrzymującej + 500 mg placebo w bolusie dożylnym. Jeśli w tych punktach czasowych u pacjenta nie wystąpią objawy przeciążenia objętościowego, podawanie badanego leku zostanie przerwane.
Lek: Placebo
W grupie placebo pacjent otrzyma standardowe leki moczopędne pętlowe oraz placebo
Eksperymentalny: diuretyki pętlowe w dużych dawkach + acetazolamid
  • W momencie randomizacji (doba 1) odstawia się doustne diuretyki pętlowe i podaje pacjentowi dożylnie diuretyki pętlowe w dawce równej dwukrotności jego doustnej dawki podtrzymującej + 500 mg i.v. bolus acetazolamidu.
  • Jeśli następnego ranka (dzień 2. i dzień 3. dzień) u pacjenta nadal występują objawy przeciążenia objętościowego, pacjent otrzyma dożylnie diuretyki pętlowe w dawce równej doustnej dziennej dawce podtrzymującej + 500 mg i.v. bolus acetazolamidu. Jeśli w tych punktach czasowych u pacjenta nie wystąpią objawy przeciążenia objętościowego, podawanie badanego leku zostanie przerwane.
Lek: Acetazolamid
W grupie eksperymentalnej pacjent otrzyma standardową opiekę diuretyków pętlowych oraz acetazolamidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne odciążenie
Ramy czasowe: 4 dni
definiowano jako brak objawów przeciążenia objętościowego w ciągu 3 dni od randomizacji i bez wskazań do intensyfikacji leczenia obkurczającego.
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu badania
3 miesiące
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jeżeli w ciągu 3 miesięcy pacjent zostanie ponownie przyjęty do szpitala, dane te zostaną zebrane
3 miesiące
Długość przyjęcia do szpitala w indeksie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obliczany będzie odstęp czasu pomiędzy przyjęciem do szpitala a wypisem
3 miesiące
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQoL (EQ-5D)
Ramy czasowe: na początku badania, w dniu 4 (lub wypisie), po 3 miesiącach
Kwestionariusz dotyczący jakości życia pacjentów zostanie przeprowadzony na początku badania, rano 4. dnia, przy każdej ponownej przyjęciu, po 3 miesiącach. Kwestionariusz jest podzielony na 5 poziomów nasilenia, z punktacją od 1 do 5. 1 oznacza brak problemów, a 5 oznacza poważne problemy. Stan zdrowia EQ-5D-5L, zdefiniowany przez system opisowy EQ-5D-5L, przeliczany jest na pojedynczą wartość wskaźnika (dane użytkowe). Wartości są zakotwiczone na poziomie 1 (pełne zdrowie) i 0 (stan tak zły, jak śmierć), zgodnie z wymogami ich wykorzystania w ocenie ekonomicznej. Wartości mniejsze niż 0 reprezentują stany zdrowia uważane za gorsze niż stan tak zły, jak śmierć.
na początku badania, w dniu 4 (lub wypisie), po 3 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4
Zmiana masy ciała po 1, 2, 3, 4 dobie wypisu w porównaniu do przyjęcia
dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie zebrana lista określonych leków
3 miesiące
Diurezy i natriureza
Ramy czasowe: Trzy dni
Objętość moczu będzie mierzona do rana dnia 3. W tym samym moczu zostanie oceniona natriureza.
Trzy dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wszelkie niepożądane wyniki kliniczne zostaną zgłoszone
3 miesiące
Nieprawidłowe parametry krwi
Ramy czasowe: średnio 7 dni
Wszelkie nieprawidłowe parametry laboratoryjne krwi (elektrolity, markery niewydolności serca i markery niedokrwistości) podczas przyjęcia do szpitala zostaną zgłoszone
średnio 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Wiflried Mullens, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZOLCAR17001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj