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Acétazolamide dans l'insuffisance cardiaque décompensée avec surcharge volumique (ADVOR) (Advor)

7 août 2024 mis à jour par: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, de phase IV sur les effets diurétiques de l'acétazolamide chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée et de surcharge volémique

Cette étude de recherche clinique est menée dans plusieurs hôpitaux en Belgique et environ 519 patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë devraient y participer. Des recherches à grande échelle montrent que 90% des médecins traitent la surcharge volémique avec de fortes doses de diurétiques de l'anse. Cependant, il n'y a pas beaucoup de données scientifiques disponibles concernant les doses optimales de ces médicaments diurétiques. De plus, on observe que de nombreuses personnes, traitées avec ces médicaments, sont réadmises à l'hôpital en raison d'un nouvel épisode d'insuffisance cardiaque. L'hypothèse de cette étude est que la surcharge volémique pourrait être mieux traitée lorsque les patients reçoivent une combinaison de différents types de diurétiques. De plus, la dose totale de diurétiques administrés pourrait être plus faible de cette façon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle avec 2 groupes de traitement. Cela signifie que les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement par hasard. Les patients randomisés dans le premier groupe recevront un traitement standard avec de fortes doses de diurétiques intraveineux de l'anse et un placebo. Les patients randomisés dans l'autre groupe de traitement recevront une combinaison des mêmes doses de diurétiques de l'anse et d'un diurétique supplémentaire, l'acétazolamide (Diamox®). Tous les diurétiques seront administrés par voie intraveineuse. On s'attend à ce que les patients du groupe de traitement avec la thérapie combinée aient une réduction plus rapide de leur surcharge hydrique. En conséquence, la durée du traitement et la dose totale de diurétiques administrés seront plus courtes. L'acétazolamide (Diamox®) est un diurétique qui agit à un endroit différent dans le rein par rapport aux diurétiques de l'anse. Ce renforcement mutuel réduira probablement la dose totale et la durée des diurétiques.

L'étude commencera pendant l'hospitalisation et durera environ 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

519

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg AV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit signé doit être obtenu avant toute évaluation d'étude.
  • Patients masculins ou féminins de 18 ans ou plus
  • Une hospitalisation élective ou d'urgence avec un diagnostic clinique d'IC ​​décompensée avec au moins un signe clinique de surcharge volémique (par ex. œdème (score 2 ou plus), ascite confirmée par échographie ou épanchement pleural confirmé par radiographie pulmonaire ou échographie)
  • Traitement d'entretien avec des diurétiques de l'anse orale à une dose d'au moins 1 mg de bumétanide ou une dose équivalente pendant au moins 1 mois avant l'hospitalisation (Conversion : 1 mg de bumétanide = 40 mg de furosémide = 20 mg de torsémide)
  • Taux plasmatiques de NT-proBNP > 1 000 ng/mL ou taux de BNP > 250 ng/mL au moment du dépistage.
  • Évalué LVEF par n'importe quelle technique d'imagerie ; c'est-à-dire échocardiographie, cathétérisme, scintigraphie nucléaire ou imagerie par résonance magnétique dans les 12 mois suivant l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic concomitant d'un syndrome coronarien aigu défini comme une douleur thoracique typique en plus d'une élévation de la troponine au-dessus du 99e centile et/ou de modifications électrocardiographiques évoquant une ischémie cardiaque
  • Antécédents de cardiopathie congénitale nécessitant une correction chirurgicale
  • Antécédents de transplantation cardiaque et/ou de dispositif d'assistance ventriculaire
  • La pression artérielle systolique
  • Utilisation prévue d'inotropes intraveineux, de vasopresseurs ou de nitroprussiate au cours de l'étude. L'utilisation de nitrates n'est autorisée que si la pression artérielle systolique du patient est > 140 mmHg
  • Débit de filtration glomérulaire estimé
  • Utilisation d'une thérapie de remplacement rénal ou d'une ultrafiltration à tout moment avant l'inclusion dans l'étude
  • Traitement par acétazolamide pendant l'hospitalisation index et avant la randomisation
  • Exposition à des agents néphrotoxiques (c.-à-d. colorant de contraste) prévu dans les 3 prochains jours
  • Utilisation de tout agent diurétique non défini par le protocole, à l'exception des antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes. Les thiazides, la métolazone, l'indapamide et l'amiloride doivent être arrêtés à l'inclusion dans l'étude. Si le patient prend une association médicamenteuse comprenant un diurétique de type thiazidique, le diurétique de type thiazidique doit être arrêté
  • Utilisation actuelle des inhibiteurs du transporteur sodium-glucose-2
  • Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: diurétiques de l'anse à forte dose + placebo
  • Au moment de la randomisation (jour 1), les diurétiques de l'anse orale sont arrêtés et le patient reçoit des diurétiques de l'anse IV à une dose égale au double de sa dose d'entretien quotidienne orale + bolus IV de 500 mg de placebo.
  • Si le patient présente encore des signes de surcharge volémique le lendemain matin (jour 2 et jour 3), le patient recevra des diurétiques de l'anse IV à une dose égale à la dose d'entretien quotidienne orale + bolus IV de 500 mg de placebo. Si le patient ne présente aucun signe de surcharge volémique à ces moments, le traitement de l'étude sera arrêté.
Médicament: Placebo
Dans le groupe placebo, le patient recevra les diurétiques de l'anse standard et le placebo
Expérimental: diurétiques de l'anse à forte dose + acétazolamide
  • Au moment de la randomisation (jour 1), les diurétiques de l'anse orale sont arrêtés et le patient reçoit des diurétiques de l'anse IV à une dose égale au double de sa dose d'entretien quotidienne orale + bolus IV de 500 mg d'acétazolamide.
  • Si le patient présente encore des signes de surcharge volémique le lendemain matin (jour 2 et jour 3), le patient recevra des diurétiques de l'anse IV à une dose égale à la dose d'entretien quotidienne orale + bolus IV de 500 mg d'acétazolamide. Si le patient ne présente aucun signe de surcharge volémique à ces moments, le traitement de l'étude sera arrêté.
Médicament: Acétazolamide
Dans le groupe expérimental, le patient recevra les diurétiques de l'anse standard et l'acétazolamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décongestion réussie
Délai: 4 jours
défini comme l'absence de signes de surcharge volémique, dans les 3 jours suivant la randomisation et sans indication d'escalade du traitement décongestif.
4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 3 mois
Mortalité toutes causes confondues au cours des 3 premiers mois après le début de l'étude
3 mois
Réadmission à l'hôpital
Délai: 3 mois
Si un patient est réadmis à l'hôpital dans les 3 mois, ces données seront collectées
3 mois
Durée de l’admission à l’hôpital de référence
Délai: 3 mois
Le délai entre l'admission à l'hôpital et la sortie sera calculé
3 mois
Questionnaire EuroQoL à cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: au départ, jour 4 (ou sortie), à ​​3 mois
Un questionnaire sur la qualité de vie des patients sera réalisé au départ, le matin du jour 4, à toute réadmission, 3 mois. Le questionnaire est divisé en 5 niveaux de gravité avec un score variant de 1 à 5. 1 indique aucun problème et 5 indique des problèmes graves. L'état de santé EQ-5D-5L, défini par le système descriptif EQ-5D-5L, est converti en une valeur d'index unique (données d'utilité). Les valeurs sont ancrées à 1 (pleine santé) et 0 (un état aussi mauvais que la mort) comme l'exige leur utilisation dans l'évaluation économique. Les valeurs inférieures à 0 représentent des états de santé considérés comme pires qu’un état aussi grave que la mort.
au départ, jour 4 (ou sortie), à ​​3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: jour 1, jour 2, jour 3, jour 4
Changement de poids corporel après le jour 1, 2, 3, 4 sortie par rapport à l'admission
jour 1, jour 2, jour 3, jour 4
Utilisation de médicaments
Délai: 3 mois
Une liste de médicaments spécifiques sera collectée
3 mois
Diurèses et natriurèse
Délai: 3 jours
Le volume d'urine sera mesuré jusqu'au matin du jour 3. Dans la même urine, la natriurèse sera évaluée.
3 jours
Événements indésirables
Délai: 3 mois
Tout résultat clinique indésirable sera signalé
3 mois
Paramètres sanguins anormaux
Délai: une moyenne de 7 jours
Tout paramètre de laboratoire anormal dans le sang (électrolytes, marqueurs d'insuffisance cardiaque et marqueurs d'anémie) lors de l'admission à l'hôpital sera signalé
une moyenne de 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ziekenhuis Oost-Limburg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wiflried Mullens, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

23 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZOLCAR17001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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