- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03505788
Acétazolamide dans l'insuffisance cardiaque décompensée avec surcharge volumique (ADVOR) (Advor)
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, de phase IV sur les effets diurétiques de l'acétazolamide chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée et de surcharge volémique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle avec 2 groupes de traitement. Cela signifie que les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement par hasard. Les patients randomisés dans le premier groupe recevront un traitement standard avec de fortes doses de diurétiques intraveineux de l'anse et un placebo. Les patients randomisés dans l'autre groupe de traitement recevront une combinaison des mêmes doses de diurétiques de l'anse et d'un diurétique supplémentaire, l'acétazolamide (Diamox®). Tous les diurétiques seront administrés par voie intraveineuse. On s'attend à ce que les patients du groupe de traitement avec la thérapie combinée aient une réduction plus rapide de leur surcharge hydrique. En conséquence, la durée du traitement et la dose totale de diurétiques administrés seront plus courtes. L'acétazolamide (Diamox®) est un diurétique qui agit à un endroit différent dans le rein par rapport aux diurétiques de l'anse. Ce renforcement mutuel réduira probablement la dose totale et la durée des diurétiques.
L'étude commencera pendant l'hospitalisation et durera environ 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit signé doit être obtenu avant toute évaluation d'étude.
- Patients masculins ou féminins de 18 ans ou plus
- Une hospitalisation élective ou d'urgence avec un diagnostic clinique d'IC décompensée avec au moins un signe clinique de surcharge volémique (par ex. œdème (score 2 ou plus), ascite confirmée par échographie ou épanchement pleural confirmé par radiographie pulmonaire ou échographie)
- Traitement d'entretien avec des diurétiques de l'anse orale à une dose d'au moins 1 mg de bumétanide ou une dose équivalente pendant au moins 1 mois avant l'hospitalisation (Conversion : 1 mg de bumétanide = 40 mg de furosémide = 20 mg de torsémide)
- Taux plasmatiques de NT-proBNP > 1 000 ng/mL ou taux de BNP > 250 ng/mL au moment du dépistage.
- Évalué LVEF par n'importe quelle technique d'imagerie ; c'est-à-dire échocardiographie, cathétérisme, scintigraphie nucléaire ou imagerie par résonance magnétique dans les 12 mois suivant l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Diagnostic concomitant d'un syndrome coronarien aigu défini comme une douleur thoracique typique en plus d'une élévation de la troponine au-dessus du 99e centile et/ou de modifications électrocardiographiques évoquant une ischémie cardiaque
- Antécédents de cardiopathie congénitale nécessitant une correction chirurgicale
- Antécédents de transplantation cardiaque et/ou de dispositif d'assistance ventriculaire
- La pression artérielle systolique
- Utilisation prévue d'inotropes intraveineux, de vasopresseurs ou de nitroprussiate au cours de l'étude. L'utilisation de nitrates n'est autorisée que si la pression artérielle systolique du patient est > 140 mmHg
- Débit de filtration glomérulaire estimé
- Utilisation d'une thérapie de remplacement rénal ou d'une ultrafiltration à tout moment avant l'inclusion dans l'étude
- Traitement par acétazolamide pendant l'hospitalisation index et avant la randomisation
- Exposition à des agents néphrotoxiques (c.-à-d. colorant de contraste) prévu dans les 3 prochains jours
- Utilisation de tout agent diurétique non défini par le protocole, à l'exception des antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes. Les thiazides, la métolazone, l'indapamide et l'amiloride doivent être arrêtés à l'inclusion dans l'étude. Si le patient prend une association médicamenteuse comprenant un diurétique de type thiazidique, le diurétique de type thiazidique doit être arrêté
- Utilisation actuelle des inhibiteurs du transporteur sodium-glucose-2
- Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: diurétiques de l'anse à forte dose + placebo
|
Dans le groupe placebo, le patient recevra les diurétiques de l'anse standard et le placebo
|
Expérimental: diurétiques de l'anse à forte dose + acétazolamide
|
Dans le groupe expérimental, le patient recevra les diurétiques de l'anse standard et l'acétazolamide
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Succès du traitement
Délai: 4 jours
|
Succès du traitement (décongestion obtenue) le matin du jour 4 sans qu'il soit nécessaire d'augmenter la stratégie diurétique le matin du jour 3.
|
4 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité
Délai: 3 mois
|
Mortalité toutes causes confondues au cours des 3 premiers mois après le début de l'étude
|
3 mois
|
Réadmission à l'hôpital
Délai: 3 mois
|
Si un patient est réadmis à l'hôpital dans les 3 mois, ces données seront collectées
|
3 mois
|
Durée de l'hospitalisation index
Délai: 3 mois
|
Le délai entre l'admission à l'hôpital et la sortie sera calculé
|
3 mois
|
Questionnaire EuroQoL à cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: au jour 1, au jour 4, dans n'importe quel hôpital réadmission dans les 3 mois, à 3 mois
|
Un questionnaire sur la qualité de vie des patients sera réalisé au départ, le matin du jour 4, à toute réadmission, 3 mois.
Le questionnaire est divisé en 5 niveaux de sévérité avec un score variant de 1 à 5. 1 indique aucun problème et 5 indique des problèmes sévères.
|
au jour 1, au jour 4, dans n'importe quel hôpital réadmission dans les 3 mois, à 3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Poids
Délai: jour 1, jour 2, jour 3, jour 4
|
Changement de poids corporel après le jour 1, 2, 3, 4 sortie par rapport à l'admission
|
jour 1, jour 2, jour 3, jour 4
|
Utilisation de médicaments
Délai: 3 mois
|
Une liste de médicaments spécifiques sera collectée
|
3 mois
|
Diurèses et natriurèse
Délai: 3 jours
|
Le volume d'urine sera mesuré jusqu'au matin du jour 3.
Dans la même urine, la natriurèse sera évaluée.
|
3 jours
|
Événements indésirables
Délai: 3 mois
|
Tout résultat clinique indésirable sera signalé
|
3 mois
|
Paramètres sanguins anormaux
Délai: une moyenne de 7 jours
|
Tout paramètre de laboratoire anormal dans le sang (électrolytes, marqueurs d'insuffisance cardiaque et marqueurs d'anémie) lors de l'admission à l'hôpital sera signalé
|
une moyenne de 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wiflried Mullens, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZOLCAR17001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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