Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acetazolamid ved dekompensert hjertesvikt med volumoverbelastning (ADVOR) (Advor)

7. august 2024 oppdatert av: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase IV klinisk studie på de diuretiske effektene av acetazolamid hos pasienter med dekompensert hjertesvikt og volumoverbelastning

Denne kliniske forskningsstudien utføres på flere sykehus i Belgia og omtrent 519 pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt forventes å delta. Storskala forskning viser at 90 % av legene behandler volumoverbelastning med høye doser loop-diuretika. Imidlertid er det ikke mye vitenskapelig data tilgjengelig angående de optimale dosene av disse vanndrivende medisinene. I tillegg er det observert at mange mennesker som behandles med disse medikamentene, blir reinnlagt på sykehuset på grunn av en ny episode med hjertesvikt. Hypotesen til denne studien er at volumoverbelastningen kan behandles bedre når pasienter får en kombinasjon av ulike typer diuretika. I tillegg kan den totale dosen av de administrerte diuretika være lavere på denne måten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind studie med 2 behandlingsgrupper. Det betyr at pasientene ved en tilfeldighet vil bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene. Pasienter randomisert til den første gruppen vil få standardbehandling med høye doser av intravenøs sløyfediuretika og placebo. Pasienter som er randomisert til den andre behandlingsgruppen vil få en kombinasjon av de samme dosene av loop-diuretika og et ekstra vanndrivende middel, acetazolamid (Diamox®). Alle diuretika vil bli administrert intravenøst. Det forventes at pasientene i behandlingsgruppen med kombinasjonsbehandlingen vil få en raskere reduksjon av væskeoverskuddet. Som følge av dette vil behandlingsvarigheten og den totale dosen av administrerte diuretika være kortere. Acetazolamid (Diamox®) er et vanndrivende middel som virker på et annet sted i nyrene sammenlignet med loop-diuretika. Denne gjensidige forsterkningen vil trolig redusere den totale dosen og varigheten av diuretikaene.

Studien starter under sykehusinnleggelsen og vil vare rundt 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

519

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg AV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke må innhentes før en eventuell studievurdering utføres
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre
  • En elektiv eller akutt sykehusinnleggelse med klinisk diagnose dekompensert HF med minst ett klinisk tegn på volumoverbelastning (f. ødem (score 2 eller mer), ascites bekreftet ved ekkografi eller pleuraeffusjon bekreftet ved røntgen thorax eller ekografi)
  • Vedlikeholdsbehandling med oral sløyfediuretika i en dose på minst 1 mg bumetanid eller tilsvarende dose i minst 1 måned før sykehusinnleggelse (Konvertering: 1 mg bumetanid = 40 mg furosemid = 20 mg torsemid)
  • Plasma NT-proBNP-nivåer >1000 ng/mL eller BNP-nivåer >250 ng/mL på tidspunktet for screening.
  • Vurdert LVEF ved en hvilken som helst bildebehandlingsteknikk; dvs. ekkokardiografi, kateterisering, kjernefysisk skanning eller magnetisk resonansavbildning innen 12 måneder etter inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig diagnostisering av et akutt koronarsyndrom definert som typiske brystsmerter i tillegg til en troponinstigning over 99. persentilen og/eller elektrokardiografiske endringer som tyder på hjerteiskemi
  • Historie med medfødt hjertesykdom som krever kirurgisk korreksjon
  • Anamnese med hjertetransplantasjon og/eller ventrikulær hjelpeenhet
  • Systolisk blodtrykk
  • Forventet bruk av intravenøse inotroper, vasopressorer eller nitroprussid under studien. Bruk av nitrater er kun tillatt dersom pasientens systoliske blodtrykk er >140 mmHg
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
  • Bruk av nyreerstatningsterapi eller ultrafiltrering når som helst før studieinkludering
  • Behandling med acetazolamid under indekssykehusinnleggelsen og før randomisering
  • Eksponering for nefrotoksiske midler (dvs. kontrastfarge) forventet innen de neste 3 dagene
  • Bruk av et hvilket som helst ikke-protokolldefinert vanndrivende middel med unntak av mineralokortikoidreseptorantagonister. Tiazider, metolazon, indapamid og amilorid bør stoppes ved inkludering av studien. Hvis pasienten tar et kombinasjonslegemiddel inkludert et diuretikum av tiazid-typen, bør tiazid-diuretikaet stoppes
  • Nåværende bruk av natrium-glukose transporter-2-hemmere
  • Personer som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: høydose loop-diuretika+placebo
  • Ved randomiseringsøyeblikket (dag 1) stoppes orale loop-diuretika og pasienten får IV loop-diuretika i en dose som tilsvarer det dobbelte av hans orale daglige vedlikeholdsdose + 500 mg IV bolus av placebo.
  • Dersom pasienten fortsatt har tegn på volumoverbelastning de neste morgenene (dag 2 og dag 3), vil pasienten få IV loop-diuretika i en dose lik den orale daglige vedlikeholdsdosen + 500 mg IV bolus placebo. Hvis pasienten ikke har noen tegn til volumoverbelastning på disse tidspunktene, vil studiebehandlingen bli stoppet.
Legemiddel: Placebo
I placebogruppen vil pasienten motta standard behandlingssløyfediuretika og placebo
Eksperimentell: høydose loop-diuretika+acetazolamid
  • I randomiseringsøyeblikket (dag 1) stoppes orale loop-diuretika og pasienten får IV loop-diuretika i en dose som tilsvarer det dobbelte av hans orale daglige vedlikeholdsdose + 500 mg IV bolus acetazolamid.
  • Dersom pasienten fortsatt har tegn på volumoverbelastning de neste morgenene (dag 2 og dag 3), vil pasienten få IV loop-diuretika i en dose lik den orale daglige vedlikeholdsdosen + 500 mg IV bolus acetazolamid. Hvis pasienten ikke har noen tegn til volumoverbelastning på disse tidspunktene, vil studiebehandlingen bli stoppet.
Legemiddel: Acetazolamid
I forsøksgruppen vil pasienten få standard behandlingssløyfediuretika og acetazolamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket decongestion
Tidsramme: 4 dager
definert som fravær av tegn på volumoverbelastning, innen 3 dager etter randomisering og uten indikasjon for eskalering av dekongestiv terapi.
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
Dødelighet av alle årsaker i løpet av de første 3 månedene etter studiestart
3 måneder
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 3 måneder
Dersom en pasient blir reinnlagt på sykehuset innen 3 måneder, vil disse dataene bli samlet inn
3 måneder
Lengde på indeks sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder
Tidsrammen mellom sykehusinnleggelse og utskrivning vil bli beregnet
3 måneder
EuroQoL Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: ved baseline, dag 4 (eller utskrivning), ved 3 måneder
Et spørreskjema om pasientenes livskvalitet vil bli utført ved baseline, morgenen dag 4, ved eventuell reinnleggelse, 3 måneder. Spørreskjemaet er delt inn i 5 alvorlighetsgrader med en skår som varierer fra 1 til 5. 1 indikerer ingen problemer og 5 indikerer alvorlige problemer. EQ-5D-5L helsestatus, definert av EQ-5D-5L beskrivende system, konverteres til en enkelt indeksverdi (verktøydata). Verdier er forankret ved 1 (full helse) og 0 (en tilstand som er like ille som å være død) som kreves av deres bruk i økonomisk evaluering. Verdier mindre enn 0 representerer helsetilstander som anses som verre enn en tilstand som er like ille som å være død.
ved baseline, dag 4 (eller utskrivning), ved 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
Kroppsvektsendring etter dag 1, 2, 3, 4 utskrivning sammenlignet med innleggelse
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
Bruk av medisiner
Tidsramme: 3 måneder
En liste over spesifikke medisiner vil bli samlet inn
3 måneder
Diurese og natriurese
Tidsramme: 3 dager
Urinvolumet vil bli målt til morgenen dag 3. I samme urin vil natriurese bli vurdert.
3 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Eventuelle uønskede kliniske utfall vil bli rapportert
3 måneder
Unormale blodparametre
Tidsramme: gjennomsnittlig 7 dager
Eventuelle unormale laboratorieparametre i blodet (elektrolytter, hjertesviktmarkører og anemimarkører) under sykehusinnleggelse vil bli rapportert
gjennomsnittlig 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wiflried Mullens, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZOLCAR17001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere