Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetatsoliamidi dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa tilavuuden ylikuormituksella (ADVOR) (Advor)

torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen IV kliininen tutkimus asetatsolamidin diureettisista vaikutuksista potilailla, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja volyymiylikuormitus

Tätä kliinistä tutkimusta tehdään useissa Belgian sairaaloissa, ja siihen odotetaan osallistuvan noin 519 potilasta, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta. Laajamittainen tutkimus osoittaa, että 90 % lääkäreistä hoitaa volyymiylikuormitusta suurilla annoksilla loop-diureetteja. Näiden diureettisten lääkkeiden optimaalisista annoksista ei kuitenkaan ole saatavilla paljon tieteellistä tietoa. Lisäksi on havaittu, että monet näillä lääkkeillä hoidetut ihmiset joutuvat takaisin sairaalaan uuden sydämen vajaatoimintajakson vuoksi. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että tilavuusylikuormitusta voitaisiin hoitaa paremmin, kun potilaat saavat yhdistelmän erityyppisiä diureetteja. Lisäksi annettujen diureettien kokonaisannos voi olla pienempi tällä tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa on 2 hoitoryhmää. Tämä tarkoittaa, että potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Ensimmäiseen ryhmään satunnaistetut potilaat saavat tavanomaista hoitoa suurilla annoksilla suonensisäisiä loop-diureetteja ja lumelääkettä. Potilaat, jotka on satunnaistettu toiseen hoitoryhmään, saavat yhdistelmän samoja annoksia loop-diureetteja ja lisädiureettia, asetatsolamidia (Diamox®). Kaikki diureetit annetaan suonensisäisesti. Yhdistelmähoitoa saavien hoitoryhmän potilaiden nesteylikuormituksen odotetaan vähenevän nopeammin. Tämän seurauksena hoidon kesto ja annettavien diureettien kokonaisannos ovat lyhyempiä. Asetatsoliamidi (Diamox®) on diureetti, joka toimii eri paikassa munuaisissa kuin silmukkadiureetit. Tämä keskinäinen vahvistaminen todennäköisesti vähentää diureettien kokonaisannosta ja kestoa.

Tutkimus alkaa sairaalahoidon aikana ja kestää noin 3 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

519

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg AV

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen kuin tutkimusarviointi suoritetaan
  • 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat
  • Elektiivinen tai päivystävä sairaalahoito, jossa on kliininen diagnoosi dekompensoituneesta sydämen vajaatoiminnasta ja vähintään yksi kliininen tilavuusylikuormituksen merkki (esim. turvotus (pistemäärä 2 tai enemmän), kaikukuvauksella varmistettu askites tai keuhkopussin effuusio, joka on vahvistettu keuhkojen röntgenkuvalla tai kaikukuvauksella)
  • Ylläpitohoito suun kautta otetuilla loop-diureeteilla vähintään 1 mg bumetanidia tai vastaavalla annoksella vähintään 1 kuukauden ajan ennen sairaalahoitoa (muunnos: 1 mg bumetanidia = 40 mg furosemidia = 20 mg torsemidia)
  • Plasman NT-proBNP-tasot > 1000 ng/ml tai BNP-tasot >250 ng/ml seulontahetkellä.
  • Arvioitu LVEF millä tahansa kuvantamistekniikalla; eli kaikukardiografia, katetrointi, ydinskannaus tai magneettikuvaus 12 kuukauden sisällä sisällyttämisestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän diagnoosi, joka määritellään tyypilliseksi rintakipuksi troponiinin nousun yli 99. persentiilin ja/tai sydämen iskemiaan viittaavien elektrokardiografisten muutosten lisäksi
  • Synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii kirurgista korjausta
  • Historiallinen sydämensiirto ja/tai kammioapulaite
  • Systolinen verenpaine
  • Laskimonsisäisten inotrooppien, vasopressoreiden tai nitroprussidin odotettu käyttö tutkimuksen aikana. Nitraattien käyttö on sallittu vain, jos potilaan systolinen verenpaine on >140 mmHg
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
  • Munuaiskorvaushoidon tai ultrasuodatuksen käyttö milloin tahansa ennen tutkimukseen ottamista
  • Asetatsolamidihoito indeksisairaalahoidon aikana ja ennen satunnaistamista
  • Altistuminen nefrotoksisille aineille (esim. kontrastiväri) odotetaan seuraavan 3 päivän kuluessa
  • Minkä tahansa ei-protokollan määrittelemän diureettisen aineen käyttö mineralokortikoidireseptorin antagonisteja lukuun ottamatta. Tiatsidit, metolatsoni, indapamidi ja amiloridi on lopetettava tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä. Jos potilas käyttää yhdistelmälääkettä, joka sisältää tiatsidityyppistä diureettia, tiatsidityyppisen diureetin käyttö on lopetettava
  • Natriumglukoosin kuljettaja-2:n estäjien nykyinen käyttö
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: suuriannoksiset loop-diureetit + lumelääke
  • Satunnaistamisen hetkellä (päivä 1) oraaliset loop-diureetit lopetetaan ja potilas saa IV loop-diureetteja annoksella, joka on kaksinkertainen hänen suun kautta otettavaan päivittäiseen ylläpitoannokseen + 500 mg lumelääkkeen IV-bolus.
  • Jos potilaalla on vielä seuraavana aamuna (päivä 2 ja päivä 3) merkkejä tilavuuden ylikuormituksesta, potilas saa laskimonsisäistä loop-diureetteja annoksena, joka on yhtä suuri kuin oraalinen päivittäinen ylläpitoannos + 500 mg lumelääkkeen IV-bolus. Jos potilaalla ei ole merkkejä tilavuuden ylikuormituksesta näinä aikoina, tutkimushoito keskeytetään.
Lääke: Plasebo
Lumeryhmässä potilas saa standardinmukaisia ​​hoitosilmukan diureetteja ja lumelääkettä
Kokeellinen: suuriannoksiset loop-diureetit + asetatsolamidi
  • Satunnaistamisen hetkellä (päivä 1) oraaliset loop-diureetit lopetetaan ja potilas saa IV loop-diureetteja annoksella, joka on kaksinkertainen hänen suun kautta otettavaan päivittäiseen ylläpitoannokseen + 500 mg asetatsolamidia laskimoon.
  • Jos potilaalla on vielä seuraavana aamuna (päivä 2 ja päivä 3) merkkejä tilavuuden ylikuormituksesta, potilas saa laskimonsisäisesti silmukkadiureetteja annoksena, joka vastaa suun kautta otettavaa päivittäistä ylläpitoannosta + 500 mg asetatsolamidia laskimoon. Jos potilaalla ei ole merkkejä tilavuuden ylikuormituksesta näinä aikoina, tutkimushoito keskeytetään.
Lääke: Asetatsolamidi
Koeryhmässä potilas saa standardinmukaisia ​​hoitosilmukkadiureetteja ja asetatsolamidia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 4 päivää
Hoidon onnistuminen (tyhjennys saavutettu) 4. päivän aamuna ilman tarvetta lisätä diureettista strategiaa 3. päivän aamuna.
4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus ensimmäisten 3 kuukauden aikana tutkimuksen aloittamisesta
3 kuukautta
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jos potilas palautetaan sairaalaan 3 kuukauden kuluessa, nämä tiedot kerätään
3 kuukautta
Indeksin sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sairaalaan saapumisen ja kotiutuksen välinen aika lasketaan
3 kuukautta
EuroQoL viiden ulottuvuuden kyselylomake (EQ-5D)
Aikaikkuna: päivänä 1, päivänä 4, missä tahansa sairaalan takaisinoton yhteydessä 3 kuukauden sisällä, 3 kuukauden kuluttua
Potilaiden elämänlaatua koskeva kysely tehdään lähtötilanteessa, 4. päivän aamuna, minkä tahansa takaisinoton yhteydessä, 3 kuukauden kuluttua. Kyselylomake on jaettu viiteen vaikeusasteeseen, joiden pisteet vaihtelevat 1:stä 5:een. 1 tarkoittaa, ettei ongelmia ja 5 tarkoittaa vakavia ongelmia.
päivänä 1, päivänä 4, missä tahansa sairaalan takaisinoton yhteydessä 3 kuukauden sisällä, 3 kuukauden kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4
Painon muutos päivän 1, 2, 3, 4 kotiutuksen jälkeen verrattuna sisääntuloon
päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4
Lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tietyistä lääkkeistä kerätään luettelo
3 kuukautta
Diureesi ja natriureesi
Aikaikkuna: 3 päivää
Virtsan määrä mitataan päivän 3 aamuun asti. Samassa virtsassa arvioidaan natriureesi.
3 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaikki ei-toivotut kliiniset tulokset raportoidaan
3 kuukautta
Epänormaalit veriparametrit
Aikaikkuna: keskimäärin 7 päivää
Kaikki poikkeavat laboratorioparametrit veressä (elektrolyytit, sydämen vajaatoiminnan merkkiaineet ja anemiamerkit) sairaalahoidon aikana ilmoitetaan
keskimäärin 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ziekenhuis Oost-Limburg

Tutkijat

  • Päätutkija: Wiflried Mullens, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 11. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZOLCAR17001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa