Acetazolamid u dekompenzovaného srdečního selhání s objemovým přetížením (ADVOR) (Advor)
7. srpna 2024 aktualizováno: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze IV o diuretických účincích acetazolamidu u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním a objemovým přetížením
Tato klinická výzkumná studie se provádí v několika nemocnicích v Belgii a očekává se, že se jí zúčastní přibližně 519 pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním.
Rozsáhlý výzkum ukazuje, že 90 % lékařů léčí objemové přetížení vysokými dávkami kličkových diuretik.
Není však k dispozici mnoho vědeckých údajů týkajících se optimálních dávek těchto diuretických léků.
Kromě toho bylo pozorováno, že mnoho lidí léčených těmito léky je znovu přijímáno do nemocnice kvůli nové epizodě srdečního selhání.
Hypotézou této studie je, že objemové přetížení by mohlo být lépe léčeno, pokud by pacienti dostávali kombinaci různých typů diuretik.
Navíc celková dávka podaných diuretik může být tímto způsobem nižší.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie se 2 léčebnými skupinami. To znamená, že pacienti budou náhodně randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin. Pacienti randomizovaní do první skupiny dostanou standardní léčbu vysokými dávkami nitrožilních kličkových diuretik a placebem. Pacienti randomizovaní do jiné léčebné skupiny dostanou kombinaci stejných dávek kličkových diuretik a dalšího diuretika, acetazolamidu (Diamox®). Všechna diuretika budou podávána intravenózně. Očekává se, že u pacientů léčebné skupiny s kombinovanou terapií dojde k rychlejšímu snížení jejich přetížení tekutinami. V důsledku toho bude doba léčby a celková dávka podávaných diuretik kratší. Acetazolamid (Diamox®) je diuretikum, které působí na jiném místě v ledvině než kličková diuretika. Toto vzájemné posílení pravděpodobně sníží celkovou dávku a dobu trvání diuretik.
Studie začne během hospitalizace a potrvá přibližně 3 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
519
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakéhokoli hodnocení studie je nutné získat podepsaný písemný informovaný souhlas
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
- Elektivní nebo urgentní příjem do nemocnice s klinickou diagnózou dekompenzovaného srdečního selhání s alespoň jedním klinickým příznakem objemového přetížení (např. edém (skóre 2 nebo více), ascites potvrzený echografií nebo pleurální výpotek potvrzený rentgenem hrudníku nebo echografií)
- Udržovací léčba perorálními kličkovými diuretiky v dávce alespoň 1 mg bumetanidu nebo ekvivalentní dávce po dobu alespoň 1 měsíce před přijetím do nemocnice (přeměna: 1 mg bumetanidu = 40 mg furosemidu = 20 mg torsemidu)
- Hladiny NT-proBNP v plazmě >1000 ng/ml nebo hladiny BNP >250 ng/ml v době screeningu.
- Posouzena LVEF jakoukoli zobrazovací technikou; tj. echokardiografie, katetrizace, nukleární skenování nebo zobrazování magnetickou rezonancí do 12 měsíců od zařazení
Kritéria vyloučení:
- Souběžná diagnóza akutního koronárního syndromu definovaného jako typická bolest na hrudi navíc k vzestupu troponinu nad 99. percentil a/nebo elektrokardiografickým změnám svědčícím pro srdeční ischemii
- Vrozená srdeční vada v anamnéze vyžadující chirurgickou korekci
- Anamnéza transplantace srdce a/nebo zařízení na podporu komor
- Systolický krevní tlak
- Očekávané použití intravenózních inotropů, vazopresorů nebo nitroprusidu během studie. Použití nitrátů je povoleno pouze v případě, že systolický krevní tlak pacienta je >140 mmHg
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
- Použití renální substituční terapie nebo ultrafiltrace kdykoli před zařazením do studie
- Léčba acetazolamidem během indexové hospitalizace a před randomizací
- Vystavení nefrotoxickým látkám (tj. kontrastní barvivo) se očekává během následujících 3 dnů
- Použití jakéhokoli neprotokolově definovaného diuretika s výjimkou antagonistů mineralokortikoidních receptorů. Po zařazení do studie by měly být vysazeny thiazidy, metolazon, indapamid a amilorid. Pokud pacient užívá kombinovaný lék včetně diuretika thiazidového typu, je třeba podávání diuretika thiazidového typu přerušit
- Současné použití inhibitorů sodno-glukózového transportéru-2
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: vysokodávková smyčková diuretika+placebo
|
Ve skupině s placebem bude pacient dostávat standardní kličková diuretika a placebo
|
|
Experimentální: vysokodávková kličková diuretika+acetazolamid
|
V experimentální skupině bude pacient dostávat standardní péči kličková diuretika a acetazolamid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná dekongesce
Časové okno: 4 dny
|
definováno jako nepřítomnost známek objemového přetížení do 3 dnů po randomizaci a bez indikace eskalace dekongestivní terapie.
|
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Mortalita ze všech příčin během prvních 3 měsíců po zahájení studie
|
3 měsíce
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 3 měsíce
|
Pokud je pacient znovu přijat do nemocnice do 3 měsíců, budou tyto údaje shromážděny
|
3 měsíce
|
|
Délka přijetí Index Hospital
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude vypočítán časový rámec mezi přijetím do nemocnice a propuštěním
|
3 měsíce
|
|
Dotazník pěti rozměrů EuroQoL (EQ-5D)
Časové okno: na začátku, 4. den (nebo propuštění), ve 3 měsících
|
Dotazník o kvalitě života pacientů bude proveden na začátku, ráno 4. dne, při jakémkoli opětovném přijetí, 3 měsíce.
Dotazník je rozdělen do 5 úrovní závažnosti se skóre v rozmezí od 1 do 5. 1 znamená žádné problémy a 5 znamená vážné problémy.
Zdravotní stav EQ-5D-5L, definovaný popisným systémem EQ-5D-5L, je převeden na jednu hodnotu indexu (údaje o užitné hodnotě).
Hodnoty jsou ukotveny na 1 (plné zdraví) a 0 (stav tak špatný jako mrtvý), jak to vyžaduje jejich použití v ekonomickém hodnocení.
Hodnoty menší než 0 představují zdravotní stavy považované za horší než stavy, které jsou stejně špatné jako mrtvé.
|
na začátku, 4. den (nebo propuštění), ve 3 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: den 1, den 2, den 3, den 4
|
Změna tělesné hmotnosti po 1., 2., 3., 4. dni propuštění ve srovnání s přijetím
|
den 1, den 2, den 3, den 4
|
|
Užívání léků
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude shromážděn seznam konkrétních léků
|
3 měsíce
|
|
Diuréza a natriuréza
Časové okno: 3 dny
|
Objem moči bude měřen do rána 3. dne.
Ve stejné moči bude hodnocena natriuréza.
|
3 dny
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce
|
Jakékoli nežádoucí klinické výsledky budou hlášeny
|
3 měsíce
|
|
Abnormální krevní parametry
Časové okno: v průměru 7 dní
|
Budou hlášeny jakékoli abnormální laboratorní parametry v krvi (elektrolyty, markery srdečního selhání a markery anémie) během přijetí do nemocnice
|
v průměru 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wiflried Mullens, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZOLCAR17001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .