面包中豌豆粉对血糖的影响
2024年11月26日 更新者：Dr. Heather Blewett、St. Boniface Hospital
一项随机、对照、交叉试验，检验面包中黄豌豆粉对健康成人餐后血糖反应的影响
本研究的总体目标是研究提高对消费者健康有益的含豆类食品可接受性的方法。
我们正在测试的健康益处是健康人类志愿者的餐后血糖衰减和与食欲相关的感觉。
研究概览
详细说明
一项随机、对照、交叉研究，旨在检查餐后血糖反应、生物活性物质的代谢和与食欲相关的感觉，加入 20% 的黄豌豆粉（未经处理、用 0% 水分热处理和用 10% 水分热处理） ) 制成面包将在 I.H.
位于马尼托巴省温尼伯市的 Asper 临床研究所。
已同意的合格参与者将被要求在禁食状态下参加 4 次门诊就诊。
参与者将在 3 次访问时获得含 20% 黄豌豆粉的面包，并在 1 次访问时获得含 100% 小麦粉的面包。
每次访问时，参与者将通过留置导管提供 7 份静脉血样本，通过手指戳穿 7 份毛细血管血样，2 份尿液样本，5 份关于他们食欲的问卷和一份关于产品可接受性的问卷。
每次访问将持续约 3 小时，间隔 3-14 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- I. H. Asper Clinical Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 一般身体健康的男性或女性，年龄在18-40岁之间；
- 体重指数（BMI）18.5-30.0 公斤/平方米；
- 习惯于分别在早上、中午和晚上吃早餐、午餐和晚餐；
- 愿意提供知情同意；
- 愿意/能够遵守研究的要求。
排除标准：
- 怀孕或哺乳；
- 糖尿病病史，空腹血糖≥6.1 mmol/L，HbA1c≥6.0%，或使用胰岛素或口服药物控制血糖；
- 心血管疾病病史；
- 收缩压>140 mmHg或舒张压>90 mmHg；
- 空腹血浆总胆固醇>7.8 mmol/L；
- 空腹血浆高密度脂蛋白
- 空腹血浆低密度脂蛋白 >5.0 毫摩尔/升；
- 空腹血浆甘油三酯>2.3 mmol/L；
- 最近3个月内做过大手术；
- 炎症性疾病的病史（即。 系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、牛皮癣）或在 3 个月内使用过任何皮质类固醇药物；
- 肝病或肝功能障碍病史（定义为血浆天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）≥正常值上限（ULN）的3倍）；
- 肾脏疾病或肾功能不全的病史（定义为血尿素氮和肌酐≥ ULN 的 3 倍）；
- 存在胃肠道疾病，过去一个月内每天使用任何胃酸降低药物或泻药（包括纤维补充剂）或过去 6 周内使用抗生素；
- 研究开始前 1 年内积极治疗任何类型的癌症；
- 轮班工人（一种工作制度，其中个人的部分正常工作时间在正常工作日之外；早上 6 点和晚上 8 点）；
- 吸烟、使用烟草或尼古丁替代产品以及任何形式的大麻（最近 3 个月内）；
- 对豌豆或小麦过敏；
- 厌恶或不愿意吃研究食物；
- 每周食用 >4 份豆类；
- 使用任何已知会影响血糖或食欲的处方药或非处方药、草药或营养补充剂；
- 参与当前或过去 4 周内的另一项临床试验；
- 体重不稳定（定义为 3 个月内变化 >5%）或积极参与减肥计划。
- 主要研究者判断可能会影响研究参与或遵循干预方案的能力的其他医学、精神或行为因素；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：未经处理
含有 20% 黄豌豆粉的面包。
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用 20% 未经处理的黄豌豆粉制成的面包。
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实验性的：0%水分热处理
含有 20% 黄豌豆粉的面包。
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用 20% 黄豌豆粉制成的面包，经过热处理，水分为 0%。
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实验性的：10%水分热处理
含有 20% 黄豌豆粉的面包。
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用 20% 的黄豌豆粉制成的面包，经过热处理，水分含量为 10%。
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有源比较器：小麦
100%小麦粉制作的面包
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100%小麦制作的面包
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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餐后血糖
大体时间：120分钟
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葡萄糖曲线下增量面积 (iAUC)
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120分钟
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餐后胰岛素
大体时间：120分钟
|
iAUC 胰岛素
|
120分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿液代谢物概况
大体时间：120分钟
|
尿液中代谢物的浓度
|
120分钟
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血浆代谢物概况
大体时间：120分钟
|
血浆中代谢物的浓度
|
120分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
饥饿
大体时间：120分钟
|
使用视觉模拟量表的曲线下面积 (AUC)
|
120分钟
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|
饱满度
大体时间：120分钟
|
AUC 使用视觉模拟量表
|
120分钟
|
|
想吃
大体时间：120分钟
|
AUC 使用视觉模拟量表
|
120分钟
|
|
预期消费
大体时间：120分钟
|
AUC 使用视觉模拟量表
|
120分钟
|
|
测试产品的可接受性
大体时间：15分钟
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颜色、香气、味道、质地和进食频率的评级
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15分钟
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胃肠道作用
大体时间：24小时
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胃肠道副作用的发生率
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heather Blewett, PhD、Agriculture and Agri-Food Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
- Health Canada. Draft guidance document: Satiety health claims on food [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/consult/satiety-satiete/document-consultation-eng.php
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011.
- Robinson DS, Wu Z, Domoney C, Casey R. Lipoxygenases and the quality of foods. Food Chem 54:33-43,1995.
- Rackis JJ, Sessa DJ, Honig DH. Flavor problems of vegetable food proteins. J Am Oil Chem Soc 56(3):262-71,1979.
- Shariati-Ievari S, Ryland D, Edel A, Nicholson T, Suh M, Aliani M. Sensory and Physicochemical Studies of Thermally Micronized Chickpea (Cicer arietinum) and Green Lentil (Lens culinaris) Flours as Binders in Low-Fat Beef Burgers. J Food Sci. 2016 May;81(5):S1230-42. doi: 10.1111/1750-3841.13273. Epub 2016 Mar 15.
- Mitzak, M. 2007. Method for heat treatment of powdery materials (Google Patents).
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 10(3):2604, 2012.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月17日
初级完成 (实际的)
2019年12月18日
研究完成 (实际的)
2019年12月18日
研究注册日期
首次提交
2018年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月13日
首次发布 (实际的)
2018年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月26日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HS21603 (B2018:026)
- RRC/2018/1748 (其他标识符：St. Boniface Hopsital Research Review Committee)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为出版物基础的 IPD。
IPD 共享时间框架
从收集数据到稿件被接受发表。
IPD 共享访问标准
Michel Aliani 和 Sora Ludwig 将有权访问手稿准备所需的数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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