- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03506932
Efecto de la harina de guisantes en el pan sobre la glucosa en sangre
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Un ensayo aleatorio, controlado y cruzado que examina el efecto de la harina de guisantes amarillos en el pan sobre la respuesta glucémica posprandial en adultos sanos
El objetivo general de este estudio es investigar métodos para mejorar la aceptabilidad de los alimentos que contienen legumbres que proporcionan un beneficio para la salud de los consumidores.
Los beneficios para la salud que estamos probando son la atenuación de la glucosa en sangre posprandial y las sensaciones relacionadas con el apetito en voluntarios humanos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio cruzado, aleatorizado y controlado, diseñado para examinar la respuesta glucémica posprandial, el metabolismo de los bioactivos y las sensaciones relacionadas con el apetito a la incorporación del 20 % de harina de guisantes amarillos (sin tratar, tratada térmicamente con 0 % de humedad y tratada térmicamente con 10 % de humedad). ) en pan se llevará a cabo en el I.H.
Instituto de Investigación Clínica Asper en Winnipeg, Manitoba.
A los participantes elegibles que hayan dado su consentimiento se les pedirá que asistan a 4 visitas clínicas en ayunas.
Los participantes recibirán pan con un 20 % de harina de guisantes amarillos en 3 visitas y pan con un 100 % de harina de trigo en 1 visita.
En cada visita, los participantes proporcionarán 7 muestras de sangre venosa a través de un catéter permanente, 7 muestras de sangre capilar a través de un pinchazo en el dedo, 2 muestras de orina, 5 cuestionarios sobre su apetito y un cuestionario sobre la aceptabilidad de los productos.
Cada visita durará aproximadamente 3h y estará separada por 3-14 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- I. H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer generalmente sanos, entre 18 y 40 años de edad;
- Índice de masa corporal (IMC) 18,5-30,0 kg/m2;
- Consuma habitualmente el desayuno, el almuerzo y la cena por la mañana, mediodía y noche, respectivamente;
- Dispuesto a dar su consentimiento informado;
- Dispuesto/capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactante;
- Antecedentes médicos de diabetes mellitus, glucemia en ayunas ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0 % o uso de insulina o medicación oral para controlar el azúcar en sangre;
- Historial médico de enfermedad cardiovascular;
- Presión arterial sistólica >140 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg;
- Colesterol total en plasma en ayunas >7,8 mmol/L;
- HDL plasmático en ayunas
- LDL plasmática en ayunas >5,0 mmol/L;
- Triglicéridos plasmáticos en ayunas >2,3 mmol/L;
- Cirugía mayor en los últimos 3 meses;
- Antecedentes médicos de enfermedad inflamatoria (es decir, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, psoriasis) o uso de cualquier medicamento con corticosteroides dentro de los 3 meses;
- Antecedentes médicos de enfermedad hepática o disfunción hepática (definida como aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) plasmática ≥ 3 veces el límite superior normal (LSN));
- Antecedentes médicos de enfermedad renal o disfunción renal (definida como nitrógeno ureico en sangre y creatinina ≥3 veces el LSN));
- Presencia de un trastorno gastrointestinal, uso diario de cualquier medicamento para reducir el ácido estomacal o laxantes (incluidos los suplementos de fibra) en el último mes o uso de antibióticos en las últimas 6 semanas;
- Tratamiento activo para cualquier tipo de cáncer dentro de 1 año antes del inicio del estudio;
- Trabajador por turnos (un sistema de empleo donde las horas normales de trabajo de un individuo son en parte, fuera del período de la jornada laboral normal; 6 am y 8 pm);
- Fumar, usar tabaco o un producto de reemplazo de nicotina y cannabis en cualquier forma (en los últimos 3 meses);
- Alergias a los guisantes o al trigo;
- Aversión o falta de voluntad para comer los alimentos del estudio;
- Consumir >4 porciones de legumbres por semana;
- Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre, suplemento herbal o nutricional que se sabe que afecta la glucemia o el apetito;
- Participación en otro ensayo clínico, actual o en las últimas 4 semanas;
- Peso corporal inestable (definido como un cambio >5% en 3 meses) o participación activa en un programa de pérdida de peso.
- Otros factores médicos, psiquiátricos o conductuales que, a juicio del Investigador principal, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sin tratar
Pan con un 20% de harina de guisantes amarillos.
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Pan elaborado con un 20% de harina de guisantes amarillos sin tratar.
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Experimental: Tratado térmicamente con 0% de humedad
Pan con un 20% de harina de guisantes amarillos.
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Pan elaborado con un 20 % de harina de guisantes amarillos tratada térmicamente con un 0 % de humedad.
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Experimental: Tratado térmicamente con 10% de humedad
Pan con un 20% de harina de guisantes amarillos.
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Pan elaborado con un 20 % de harina de guisantes amarillos tratada térmicamente con un 10 % de humedad.
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Comparador activo: Trigo
Pan elaborado con 100% harina de trigo
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Pan elaborado con 100% trigo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
área incremental bajo la curva (iAUC) para la glucosa
|
120 minutos
|
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Insulina posprandial
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
iAUC insulina
|
120 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de metabolitos urinarios
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Concentración de metabolitos en la orina.
|
120 minutos
|
|
Perfil de metabolitos plasmáticos
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Concentración de metabolitos en plasma
|
120 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hambre
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Área bajo la curva (AUC) utilizando escalas analógicas visuales
|
120 minutos
|
|
Plenitud
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
AUC utilizando escalas analógicas visuales
|
120 minutos
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|
Deseo de comer
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
AUC utilizando escalas analógicas visuales
|
120 minutos
|
|
Consumo prospectivo
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
AUC utilizando escalas analógicas visuales
|
120 minutos
|
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Aceptabilidad de los productos de prueba.
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Calificaciones de color, aroma, sabor, textura y frecuencia de consumo
|
15 minutos
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Efectos gastrointestinales
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Incidencia de efectos secundarios gastrointestinales
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Shariati-Ievari S, Ryland D, Edel A, Nicholson T, Suh M, Aliani M. Sensory and Physicochemical Studies of Thermally Micronized Chickpea (Cicer arietinum) and Green Lentil (Lens culinaris) Flours as Binders in Low-Fat Beef Burgers. J Food Sci. 2016 May;81(5):S1230-42. doi: 10.1111/1750-3841.13273. Epub 2016 Mar 15.
- Mitzak, M. 2007. Method for heat treatment of powdery materials (Google Patents).
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 10(3):2604, 2012.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HS21603 (B2018:026)
- RRC/2018/1748 (Otro identificador: St. Boniface Hopsital Research Review Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde el momento en que se recopilan los datos hasta que se acepta el manuscrito para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Michel Aliani y Sora Ludwig tendrán acceso a los datos necesarios para la preparación del manuscrito.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .