- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03506932
Effect van erwtenmeel in brood op de bloedglucose
26 november 2024 bijgewerkt door: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Een gerandomiseerd, gecontroleerd, cross-over onderzoek naar het effect van gele erwtenmeel in brood op de postprandiale glycemische respons bij gezonde volwassenen
Het algemene doel van deze studie is het onderzoeken van methoden om de aanvaardbaarheid te verbeteren van voedingsmiddelen die peulvruchten bevatten en die een gezondheidsvoordeel opleveren voor de consument.
De gezondheidsvoordelen die we testen zijn postprandiale verzwakking van de bloedglucose en eetlustgerelateerde gewaarwordingen bij gezonde menselijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie die is opgezet om de postprandiale glycemische respons, het metabolisme van bioactieve stoffen en eetlustgerelateerde sensaties te onderzoeken tot 20% opname van geel erwtenmeel (onbehandeld, warmtebehandeld met 0% vocht en warmtebehandeld met 10% vocht ) into bread zal worden uitgevoerd bij de I.H.
Asper klinisch onderzoeksinstituut in Winnipeg, Manitoba.
In aanmerking komende deelnemers die toestemming hebben gegeven, zullen worden gevraagd om 4 kliniekbezoeken in nuchtere toestand bij te wonen.
Deelnemers krijgen bij 3 bezoeken brood met 20% gele erwtenmeel en bij 1 bezoek brood met 100% tarwebloem.
Bij elk bezoek zullen de deelnemers 7 veneuze bloedmonsters verstrekken via een verblijfskatheter, 7 capillaire bloedmonsters via een vingerprik, 2 urinemonsters, 5 vragenlijsten over hun eetlust en een vragenlijst over de aanvaardbaarheid van de producten.
Elk bezoek duurt ongeveer 3 uur en wordt gescheiden door 3-14 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- I. H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezonde man of vrouw, tussen de 18 en 40 jaar;
- Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Eet gewoonlijk respectievelijk 's ochtends, 's middags en 's avonds ontbijt, lunch en diner;
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
- Bereid/in staat om te voldoen aan de eisen van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend;
- Medische voorgeschiedenis van diabetes mellitus, nuchtere bloedglucose ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0%, of gebruik van insuline of orale medicatie om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden;
- Medische voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten;
- Systolische bloeddruk >140 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg;
- Nuchter plasma totaal cholesterol >7,8 mmol/L;
- Nuchtere plasma-HDL
- Nuchter plasma LDL >5,0 mmol/L;
- Nuchtere plasmatriglyceriden >2,3 mmol/L;
- Grote operatie in de afgelopen 3 maanden;
- Medische voorgeschiedenis van ontstekingsziekte (bijv. Systemische lupus erythematosis, reumatoïde artritis, psoriasis) of gebruik van corticosteroïdmedicatie binnen 3 maanden;
- Medische voorgeschiedenis van leverziekte of leverdisfunctie (gedefinieerd als plasma-aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN));
- Medische voorgeschiedenis van nierziekte of nierdisfunctie (gedefinieerd als bloedureumstikstof en creatinine ≥ 3 keer de ULN));
- Aanwezigheid van een gastro-intestinale aandoening, dagelijks gebruik van maagzuurverlagende medicijnen of laxeermiddelen (inclusief vezelsupplementen) in de afgelopen maand of gebruik van antibiotica in de afgelopen 6 weken;
- Actieve behandeling voor elk type kanker binnen 1 jaar voorafgaand aan de start van de studie;
- Ploegenarbeider (een systeem van tewerkstelling waarbij de normale werkuren van een persoon gedeeltelijk buiten de normale werkdag vallen; 06.00 uur en 20.00 uur);
- Roken, gebruik van tabak of een nicotinevervangend product en cannabis in welke vorm dan ook (in de afgelopen 3 maanden);
- Allergieën voor erwten of tarwe;
- Afkeer of onwil om studievoeding te eten;
- Consumptie van >4 porties peulvruchten per week;
- Gebruik van medicijnen, kruiden of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de glykemie of de eetlust beïnvloeden;
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek, lopend of in de afgelopen 4 weken;
- Onstabiel lichaamsgewicht (gedefinieerd als >5% verandering in 3 maanden) of actief deelnemen aan een programma voor gewichtsverlies.
- Andere medische, psychiatrische of gedragsfactoren die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker kunnen interfereren met deelname aan het onderzoek of het kunnen volgen van het interventieprotocol;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onbehandeld
Brood met 20% gele erwtenmeel.
|
Brood gemaakt met 20% geel erwtenmeel dat onbehandeld was.
|
|
Experimenteel: Hitte behandeld met 0% vocht
Brood met 20% gele erwtenmeel.
|
Brood gemaakt met 20% geel erwtenmeel dat een hittebehandeling heeft ondergaan met 0% vocht.
|
|
Experimenteel: Hitte behandeld met 10% vocht
Brood met 20% gele erwtenmeel.
|
Brood gemaakt met 20% geel erwtenmeel dat een warmtebehandeling heeft ondergaan met 10% vocht.
|
|
Actieve vergelijker: Tarwe
Brood gemaakt met 100% tarwebloem
|
Brood gemaakt met 100% tarwe
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale glucose
Tijdsspanne: 120 minuten
|
incrementele oppervlakte onder de curve (iAUC) voor glucose
|
120 minuten
|
|
Postprandiale insuline
Tijdsspanne: 120 minuten
|
iAUC-insuline
|
120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinemetabolietprofiel
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Concentratie van metabolieten in de urine
|
120 minuten
|
|
Profiel van plasmametabolieten
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Concentratie van metabolieten in plasma
|
120 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Honger
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Gebied onder de curve (AUC) met behulp van visuele analoge schalen
|
120 minuten
|
|
Volheid
Tijdsspanne: 120 minuten
|
AUC met behulp van visuele analoge schalen
|
120 minuten
|
|
Verlangen om te eten
Tijdsspanne: 120 minuten
|
AUC met behulp van visuele analoge schalen
|
120 minuten
|
|
Toekomstig verbruik
Tijdsspanne: 120 minuten
|
AUC met behulp van visuele analoge schalen
|
120 minuten
|
|
Aanvaardbaarheid van testproducten
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Ratings van kleur, aroma, smaak, textuur en frequentie van eten
|
15 minuten
|
|
Gastro-intestinale effecten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
- Health Canada. Draft guidance document: Satiety health claims on food [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/consult/satiety-satiete/document-consultation-eng.php
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011.
- Robinson DS, Wu Z, Domoney C, Casey R. Lipoxygenases and the quality of foods. Food Chem 54:33-43,1995.
- Rackis JJ, Sessa DJ, Honig DH. Flavor problems of vegetable food proteins. J Am Oil Chem Soc 56(3):262-71,1979.
- Shariati-Ievari S, Ryland D, Edel A, Nicholson T, Suh M, Aliani M. Sensory and Physicochemical Studies of Thermally Micronized Chickpea (Cicer arietinum) and Green Lentil (Lens culinaris) Flours as Binders in Low-Fat Beef Burgers. J Food Sci. 2016 May;81(5):S1230-42. doi: 10.1111/1750-3841.13273. Epub 2016 Mar 15.
- Mitzak, M. 2007. Method for heat treatment of powdery materials (Google Patents).
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 10(3):2604, 2012.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HS21603 (B2018:026)
- RRC/2018/1748 (Andere identificatie: St. Boniface Hopsital Research Review Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf het moment dat de gegevens worden verzameld totdat het manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Michel Aliani en Sora Ludwig krijgen toegang tot de gegevens die nodig zijn voor de voorbereiding van het manuscript.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .