- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03506932
Wpływ mąki grochowej w chlebie na poziom glukozy we krwi
4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: St. Boniface Hospital
Randomizowana, kontrolowana, krzyżowa próba badająca wpływ mąki z żółtego grochu w chlebie na poposiłkową odpowiedź glikemiczną u zdrowych osób dorosłych
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie metod poprawy akceptacji żywności zawierającej rośliny strączkowe, która zapewnia konsumentom korzyści zdrowotne.
Korzyści zdrowotne, które testujemy, to poposiłkowe obniżenie poziomu glukozy we krwi i odczucia związane z apetytem u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej, metabolizmu substancji bioaktywnych i odczuć związanych z apetytem przy 20% włączeniu mąki z żółtego grochu (niepoddanej obróbce, poddanej obróbce cieplnej z 0% wilgotności i poddanej obróbce cieplnej z 10% wilgocią ) na chleb odbędzie się w I.H.
Asper Clinical Research Institute w Winnipeg, Manitoba.
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, zostaną poproszeni o 4 wizyty w klinice na czczo.
Uczestnicy otrzymają chleb zawierający 20% mąki z żółtego grochu przy 3 wizytach i chleb ze 100% mąki pszennej przy 1 wizycie.
Podczas każdej wizyty uczestnicy będą dostarczać 7 próbek krwi żylnej przez założony na stałe cewnik, 7 próbek krwi włośniczkowej przez nakłucie palca, 2 próbki moczu, 5 kwestionariuszy dotyczących apetytu oraz kwestionariusz dotyczący dopuszczalności produktów.
Każda wizyta będzie trwała około 3h i będzie oddzielona 3-14 dniami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- I. H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-40 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Nawykowo spożywać śniadanie, obiad i kolację odpowiednio rano, w środku dnia i wieczorem;
- Chęć wyrażenia świadomej zgody;
- Chęć / zdolność do spełnienia wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Cukrzyca w wywiadzie, stężenie glukozy we krwi na czczo ≥6,1 mmol/l, HbA1c ≥6,0% lub stosowanie insuliny lub leków doustnych w celu kontroli poziomu cukru we krwi;
- Historia medyczna chorób układu krążenia;
- Skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg;
- Cholesterol całkowity w osoczu na czczo >7,8 mmol/l;
- HDL w osoczu na czczo
- LDL na czczo w osoczu >5,0 mmol/l;
- Trójglicerydy w osoczu na czczo >2,3 mmol/l;
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Historia choroby zapalnej (tj. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca) lub stosowanie jakichkolwiek leków kortykosteroidowych w ciągu 3 miesięcy;
- choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby w wywiadzie (zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) w osoczu ≥3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN));
- Historia medyczna choroby nerek lub dysfunkcji nerek (zdefiniowana jako azot mocznikowy we krwi i kreatynina ≥3-krotność GGN));
- Obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych, codzienne stosowanie jakichkolwiek leków obniżających kwas żołądkowy lub środków przeczyszczających (w tym suplementów błonnika) w ciągu ostatniego miesiąca lub stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 tygodni;
- Aktywne leczenie dowolnego rodzaju raka w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania;
- Pracownik zmianowy (system zatrudnienia, w którym normalne godziny pracy danej osoby są częściowo poza normalnym dniem roboczym; 6:00 i 20:00);
- Palenie, używanie tytoniu lub nikotynowego zamiennika oraz konopi indyjskich w dowolnej postaci (w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
- Alergie na groch lub pszenicę;
- Niechęć lub niechęć do spożywania badanych pokarmów;
- Spożywanie >4 porcji roślin strączkowych tygodniowo;
- Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę lub bez recepty, ziołowego lub suplementu diety, o którym wiadomo, że wpływa na glikemię lub apetyt;
- Udział w innym badaniu klinicznym, obecnym lub w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Niestabilna masa ciała (zdefiniowana jako >5% zmiana w ciągu 3 miesięcy) lub aktywny udział w programie odchudzania.
- Inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nieleczone
Pieczywo zawierające 20% mąki z żółtego grochu.
|
Chleb zrobiony z 20% mąki z żółtego grochu, która nie została przetworzona.
|
Eksperymentalny: Obróbka cieplna przy wilgotności 0%.
Pieczywo zawierające 20% mąki z żółtego grochu.
|
Chleb z 20% mąki z żółtego grochu, który został poddany obróbce cieplnej przy 0% wilgotności.
|
Eksperymentalny: Obróbka cieplna z 10% wilgocią
Pieczywo zawierające 20% mąki z żółtego grochu.
|
Chleb zrobiony z 20% mąki z żółtego grochu, który został poddany obróbce cieplnej z 10% wilgocią.
|
Aktywny komparator: Pszenica
Chleb ze 100% mąki pszennej
|
Chleb wyprodukowany w 100% z pszenicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: 120 minut
|
przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) dla glukozy
|
120 minut
|
Insulina poposiłkowa
Ramy czasowe: 120 minut
|
insulina iAUC
|
120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Profil metabolitów w moczu
Ramy czasowe: 120 minut
|
Stężenie metabolitów w moczu
|
120 minut
|
Profil metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: 120 minut
|
Stężenie metabolitów w osoczu
|
120 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Głód
Ramy czasowe: 120 minut
|
Pole pod krzywą (AUC) przy użyciu wizualnej skali analogowej
|
120 minut
|
Pełnia
Ramy czasowe: 120 minut
|
AUC przy użyciu wizualnych skal analogowych
|
120 minut
|
Chęć jedzenia
Ramy czasowe: 120 minut
|
AUC przy użyciu wizualnych skal analogowych
|
120 minut
|
Konsumpcja perspektywiczna
Ramy czasowe: 120 minut
|
AUC przy użyciu wizualnych skal analogowych
|
120 minut
|
Akceptowalność testowanych produktów
Ramy czasowe: 15 minut
|
Oceny koloru, zapachu, smaku, konsystencji i częstotliwości jedzenia
|
15 minut
|
Skutki żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
- Health Canada. Draft guidance document: Satiety health claims on food [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/consult/satiety-satiete/document-consultation-eng.php
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011.
- Robinson DS, Wu Z, Domoney C, Casey R. Lipoxygenases and the quality of foods. Food Chem 54:33-43,1995.
- Rackis JJ, Sessa DJ, Honig DH. Flavor problems of vegetable food proteins. J Am Oil Chem Soc 56(3):262-71,1979.
- Shariati-Ievari S, Ryland D, Edel A, Nicholson T, Suh M, Aliani M. Sensory and Physicochemical Studies of Thermally Micronized Chickpea (Cicer arietinum) and Green Lentil (Lens culinaris) Flours as Binders in Low-Fat Beef Burgers. J Food Sci. 2016 May;81(5):S1230-42. doi: 10.1111/1750-3841.13273. Epub 2016 Mar 15.
- Mitzak, M. 2007. Method for heat treatment of powdery materials (Google Patents).
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 10(3):2604, 2012.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS21603 (B2018:026)
- RRC/2018/1748 (Inny identyfikator: St. Boniface Hopsital Research Review Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od momentu zebrania danych do momentu przyjęcia manuskryptu do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Michel Aliani i Sora Ludwig będą mieli dostęp do danych niezbędnych do przygotowania manuskryptu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .