Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mąki grochowej w chlebie na poziom glukozy we krwi

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: St. Boniface Hospital

Randomizowana, kontrolowana, krzyżowa próba badająca wpływ mąki z żółtego grochu w chlebie na poposiłkową odpowiedź glikemiczną u zdrowych osób dorosłych

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie metod poprawy akceptacji żywności zawierającej rośliny strączkowe, która zapewnia konsumentom korzyści zdrowotne. Korzyści zdrowotne, które testujemy, to poposiłkowe obniżenie poziomu glukozy we krwi i odczucia związane z apetytem u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej, metabolizmu substancji bioaktywnych i odczuć związanych z apetytem przy 20% włączeniu mąki z żółtego grochu (niepoddanej obróbce, poddanej obróbce cieplnej z 0% wilgotności i poddanej obróbce cieplnej z 10% wilgocią ) na chleb odbędzie się w I.H. Asper Clinical Research Institute w Winnipeg, Manitoba. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, zostaną poproszeni o 4 wizyty w klinice na czczo. Uczestnicy otrzymają chleb zawierający 20% mąki z żółtego grochu przy 3 wizytach i chleb ze 100% mąki pszennej przy 1 wizycie. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą dostarczać 7 próbek krwi żylnej przez założony na stałe cewnik, 7 próbek krwi włośniczkowej przez nakłucie palca, 2 próbki moczu, 5 kwestionariuszy dotyczących apetytu oraz kwestionariusz dotyczący dopuszczalności produktów. Każda wizyta będzie trwała około 3h i będzie oddzielona 3-14 dniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • I. H. Asper Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ogólnie zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-40 lat;
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
  3. Nawykowo spożywać śniadanie, obiad i kolację odpowiednio rano, w środku dnia i wieczorem;
  4. Chęć wyrażenia świadomej zgody;
  5. Chęć / zdolność do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią;
  2. Cukrzyca w wywiadzie, stężenie glukozy we krwi na czczo ≥6,1 mmol/l, HbA1c ≥6,0% lub stosowanie insuliny lub leków doustnych w celu kontroli poziomu cukru we krwi;
  3. Historia medyczna chorób układu krążenia;
  4. Skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg;
  5. Cholesterol całkowity w osoczu na czczo >7,8 mmol/l;
  6. HDL w osoczu na czczo
  7. LDL na czczo w osoczu >5,0 mmol/l;
  8. Trójglicerydy w osoczu na czczo >2,3 mmol/l;
  9. Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  10. Historia choroby zapalnej (tj. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca) lub stosowanie jakichkolwiek leków kortykosteroidowych w ciągu 3 miesięcy;
  11. choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby w wywiadzie (zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) w osoczu ≥3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN));
  12. Historia medyczna choroby nerek lub dysfunkcji nerek (zdefiniowana jako azot mocznikowy we krwi i kreatynina ≥3-krotność GGN));
  13. Obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych, codzienne stosowanie jakichkolwiek leków obniżających kwas żołądkowy lub środków przeczyszczających (w tym suplementów błonnika) w ciągu ostatniego miesiąca lub stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 tygodni;
  14. Aktywne leczenie dowolnego rodzaju raka w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania;
  15. Pracownik zmianowy (system zatrudnienia, w którym normalne godziny pracy danej osoby są częściowo poza normalnym dniem roboczym; 6:00 i 20:00);
  16. Palenie, używanie tytoniu lub nikotynowego zamiennika oraz konopi indyjskich w dowolnej postaci (w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
  17. Alergie na groch lub pszenicę;
  18. Niechęć lub niechęć do spożywania badanych pokarmów;
  19. Spożywanie >4 porcji roślin strączkowych tygodniowo;
  20. Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę lub bez recepty, ziołowego lub suplementu diety, o którym wiadomo, że wpływa na glikemię lub apetyt;
  21. Udział w innym badaniu klinicznym, obecnym lub w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  22. Niestabilna masa ciała (zdefiniowana jako >5% zmiana w ciągu 3 miesięcy) lub aktywny udział w programie odchudzania.
  23. Inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieleczone
Pieczywo zawierające 20% mąki z żółtego grochu.
Chleb zrobiony z 20% mąki z żółtego grochu, która nie została przetworzona.
Eksperymentalny: Obróbka cieplna przy wilgotności 0%.
Pieczywo zawierające 20% mąki z żółtego grochu.
Chleb z 20% mąki z żółtego grochu, który został poddany obróbce cieplnej przy 0% wilgotności.
Eksperymentalny: Obróbka cieplna z 10% wilgocią
Pieczywo zawierające 20% mąki z żółtego grochu.
Chleb zrobiony z 20% mąki z żółtego grochu, który został poddany obróbce cieplnej z 10% wilgocią.
Aktywny komparator: Pszenica
Chleb ze 100% mąki pszennej
Chleb wyprodukowany w 100% z pszenicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: 120 minut
przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) dla glukozy
120 minut
Insulina poposiłkowa
Ramy czasowe: 120 minut
insulina iAUC
120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil metabolitów w moczu
Ramy czasowe: 120 minut
Stężenie metabolitów w moczu
120 minut
Profil metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: 120 minut
Stężenie metabolitów w osoczu
120 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głód
Ramy czasowe: 120 minut
Pole pod krzywą (AUC) przy użyciu wizualnej skali analogowej
120 minut
Pełnia
Ramy czasowe: 120 minut
AUC przy użyciu wizualnych skal analogowych
120 minut
Chęć jedzenia
Ramy czasowe: 120 minut
AUC przy użyciu wizualnych skal analogowych
120 minut
Konsumpcja perspektywiczna
Ramy czasowe: 120 minut
AUC przy użyciu wizualnych skal analogowych
120 minut
Akceptowalność testowanych produktów
Ramy czasowe: 15 minut
Oceny koloru, zapachu, smaku, konsystencji i częstotliwości jedzenia
15 minut
Skutki żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS21603 (B2018:026)
  • RRC/2018/1748 (Inny identyfikator: St. Boniface Hopsital Research Review Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od momentu zebrania danych do momentu przyjęcia manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Michel Aliani i Sora Ludwig będą mieli dostęp do danych niezbędnych do przygotowania manuskryptu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj