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Wirkung von Erbsenmehl im Brot auf den Blutzucker

26. November 2024 aktualisiert von: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von gelbem Erbsenmehl in Brot auf die postprandiale glykämische Reaktion bei gesunden Erwachsenen

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, Methoden zur Verbesserung der Akzeptanz von Hülsenfrüchten zu untersuchen, die Lebensmittel enthalten, die den Verbrauchern einen gesundheitlichen Nutzen bieten. Die gesundheitlichen Vorteile, die wir testen, sind die postprandiale Blutzuckerminderung und appetitbezogene Empfindungen bei gesunden menschlichen Freiwilligen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der postprandialen glykämischen Reaktion, des Metabolismus von Biowirkstoffen und appetitbedingter Empfindungen bei 20 % Zugabe von gelbem Erbsenmehl (unbehandelt, wärmebehandelt mit 0 % Feuchtigkeit und wärmebehandelt mit 10 % Feuchtigkeit). ) in Brot wird am I.H. Asper Klinisches Forschungsinstitut in Winnipeg, Manitoba. Berechtigte Teilnehmer, die ihr Einverständnis gegeben haben, werden gebeten, an 4 Klinikbesuchen im nüchternen Zustand teilzunehmen. Die Teilnehmer erhalten bei 3 Besuchen Brot mit 20 % gelbem Erbsenmehl und bei 1 Besuch Brot mit 100 % Weizenmehl. Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer 7 venöse Blutproben per Verweilkatheter, 7 Kapillarblutproben per Fingerstich, 2 Urinproben, 5 Fragebögen zu ihrem Appetit und einen Fragebogen zur Akzeptanz der Produkte abgeben. Jeder Besuch dauert ungefähr 3 Stunden und wird durch 3-14 Tage getrennt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • I. H. Asper Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Allgemeinen gesunder Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 40 Jahren;
  2. Body-Mass-Index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
  3. Frühstück, Mittag- und Abendessen gewohnheitsmäßig morgens, mittags bzw. abends zu sich nehmen;
  4. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  5. Bereitschaft/Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend;
  2. Krankengeschichte von Diabetes mellitus, Nüchtern-Blutzucker ≥ 6,1 mmol/l, HbA1c ≥ 6,0 % oder Verwendung von Insulin oder oralen Medikamenten zur Kontrolle des Blutzuckers;
  3. Krankengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  4. Systolischer Blutdruck >140 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg;
  5. Plasma-Gesamtcholesterin im Nüchternzustand > 7,8 mmol/l;
  6. Nüchternes Plasma HDL
  7. Nüchtern-Plasma-LDL > 5,0 mmol/l;
  8. Nüchtern-Plasmatriglyceride >2,3 mmol/l;
  9. Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate;
  10. Anamnese einer entzündlichen Erkrankung (z. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Psoriasis) oder Anwendung von Kortikosteroid-Medikamenten innerhalb von 3 Monaten;
  11. Anamnese einer Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung (definiert als Plasma-Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 3-fache der oberen Normgrenze (ULN));
  12. Anamnese einer Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung (definiert als Blut-Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin ≥3-facher ULN));
  13. Vorhandensein einer Magen-Darm-Erkrankung, täglicher Gebrauch von magensäuresenkenden Medikamenten oder Abführmitteln (einschließlich Ballaststoffergänzungen) innerhalb des letzten Monats oder Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 6 Wochen;
  14. Aktive Behandlung für jede Art von Krebs innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn;
  15. Schichtarbeiter (ein Beschäftigungssystem, bei dem die normale Arbeitszeit einer Person teilweise außerhalb der normalen Arbeitstage liegt; 6.00 und 20.00 Uhr);
  16. Rauchen, Konsum von Tabak oder einem Nikotinersatzprodukt und Cannabis in jeglicher Form (innerhalb der letzten 3 Monate);
  17. Allergien gegen Erbsen oder Weizen;
  18. Abneigung oder Unwilligkeit, Studiennahrung zu essen;
  19. Verzehr von >4 Portionen Hülsenfrüchten pro Woche;
  20. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzucker oder den Appetit beeinflussen;
  21. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, aktuell oder in den letzten 4 Wochen;
  22. Instabiles Körpergewicht (definiert als >5 % Veränderung in 3 Monaten) oder aktive Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm.
  23. Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit, dem Interventionsprotokoll zu folgen, beeinträchtigen können;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unbehandelt
Brot mit 20 % gelbem Erbsenmehl.
Brot aus 20 % gelbem Erbsenmehl, das unbehandelt war.
Experimental: Wärmebehandelt mit 0 % Feuchtigkeit
Brot mit 20 % gelbem Erbsenmehl.
Brot aus 20 % gelbem Erbsenmehl, das mit 0 % Feuchtigkeit wärmebehandelt wurde.
Experimental: Wärmebehandelt mit 10 % Feuchtigkeit
Brot mit 20 % gelbem Erbsenmehl.
Brot aus 20 % gelbem Erbsenmehl, das mit 10 % Feuchtigkeit wärmebehandelt wurde.
Aktiver Komparator: Weizen
Brot aus 100 % Weizenmehl
Brot aus 100 % Weizen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Glukose
Zeitfenster: 120 Minuten
inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) für Glukose
120 Minuten
Postprandiales Insulin
Zeitfenster: 120 Minuten
iAUC-Insulin
120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolitenprofil im Urin
Zeitfenster: 120 Minuten
Konzentration von Metaboliten im Urin
120 Minuten
Metabolitenprofil im Plasma
Zeitfenster: 120 Minuten
Konzentration von Metaboliten im Plasma
120 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hunger
Zeitfenster: 120 Minuten
Fläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung visueller Analogskalen
120 Minuten
Fülle
Zeitfenster: 120 Minuten
AUC unter Verwendung visueller Analogskalen
120 Minuten
Lust zu essen
Zeitfenster: 120 Minuten
AUC unter Verwendung visueller Analogskalen
120 Minuten
Voraussichtlicher Verbrauch
Zeitfenster: 120 Minuten
AUC unter Verwendung visueller Analogskalen
120 Minuten
Akzeptanz von Testprodukten
Zeitfenster: 15 Minuten
Bewertungen von Farbe, Aroma, Geschmack, Textur und Häufigkeit des Essens
15 Minuten
Magen-Darm-Wirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Auftreten von gastrointestinalen Nebenwirkungen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS21603 (B2018:026)
  • RRC/2018/1748 (Andere Kennung: St. Boniface Hopsital Research Review Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von der Erhebung der Daten bis zur Annahme des Manuskripts zur Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Michel Aliani und Sora Ludwig erhalten Zugang zu Daten, die für die Manuskripterstellung notwendig sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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