- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03506932
Wirkung von Erbsenmehl im Brot auf den Blutzucker
26. November 2024 aktualisiert von: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von gelbem Erbsenmehl in Brot auf die postprandiale glykämische Reaktion bei gesunden Erwachsenen
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, Methoden zur Verbesserung der Akzeptanz von Hülsenfrüchten zu untersuchen, die Lebensmittel enthalten, die den Verbrauchern einen gesundheitlichen Nutzen bieten.
Die gesundheitlichen Vorteile, die wir testen, sind die postprandiale Blutzuckerminderung und appetitbezogene Empfindungen bei gesunden menschlichen Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der postprandialen glykämischen Reaktion, des Metabolismus von Biowirkstoffen und appetitbedingter Empfindungen bei 20 % Zugabe von gelbem Erbsenmehl (unbehandelt, wärmebehandelt mit 0 % Feuchtigkeit und wärmebehandelt mit 10 % Feuchtigkeit). ) in Brot wird am I.H.
Asper Klinisches Forschungsinstitut in Winnipeg, Manitoba.
Berechtigte Teilnehmer, die ihr Einverständnis gegeben haben, werden gebeten, an 4 Klinikbesuchen im nüchternen Zustand teilzunehmen.
Die Teilnehmer erhalten bei 3 Besuchen Brot mit 20 % gelbem Erbsenmehl und bei 1 Besuch Brot mit 100 % Weizenmehl.
Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer 7 venöse Blutproben per Verweilkatheter, 7 Kapillarblutproben per Fingerstich, 2 Urinproben, 5 Fragebögen zu ihrem Appetit und einen Fragebogen zur Akzeptanz der Produkte abgeben.
Jeder Besuch dauert ungefähr 3 Stunden und wird durch 3-14 Tage getrennt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- I. H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Allgemeinen gesunder Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 40 Jahren;
- Body-Mass-Index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Frühstück, Mittag- und Abendessen gewohnheitsmäßig morgens, mittags bzw. abends zu sich nehmen;
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Bereitschaft/Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend;
- Krankengeschichte von Diabetes mellitus, Nüchtern-Blutzucker ≥ 6,1 mmol/l, HbA1c ≥ 6,0 % oder Verwendung von Insulin oder oralen Medikamenten zur Kontrolle des Blutzuckers;
- Krankengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
- Systolischer Blutdruck >140 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg;
- Plasma-Gesamtcholesterin im Nüchternzustand > 7,8 mmol/l;
- Nüchternes Plasma HDL
- Nüchtern-Plasma-LDL > 5,0 mmol/l;
- Nüchtern-Plasmatriglyceride >2,3 mmol/l;
- Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate;
- Anamnese einer entzündlichen Erkrankung (z. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Psoriasis) oder Anwendung von Kortikosteroid-Medikamenten innerhalb von 3 Monaten;
- Anamnese einer Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung (definiert als Plasma-Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 3-fache der oberen Normgrenze (ULN));
- Anamnese einer Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung (definiert als Blut-Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin ≥3-facher ULN));
- Vorhandensein einer Magen-Darm-Erkrankung, täglicher Gebrauch von magensäuresenkenden Medikamenten oder Abführmitteln (einschließlich Ballaststoffergänzungen) innerhalb des letzten Monats oder Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 6 Wochen;
- Aktive Behandlung für jede Art von Krebs innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn;
- Schichtarbeiter (ein Beschäftigungssystem, bei dem die normale Arbeitszeit einer Person teilweise außerhalb der normalen Arbeitstage liegt; 6.00 und 20.00 Uhr);
- Rauchen, Konsum von Tabak oder einem Nikotinersatzprodukt und Cannabis in jeglicher Form (innerhalb der letzten 3 Monate);
- Allergien gegen Erbsen oder Weizen;
- Abneigung oder Unwilligkeit, Studiennahrung zu essen;
- Verzehr von >4 Portionen Hülsenfrüchten pro Woche;
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzucker oder den Appetit beeinflussen;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, aktuell oder in den letzten 4 Wochen;
- Instabiles Körpergewicht (definiert als >5 % Veränderung in 3 Monaten) oder aktive Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm.
- Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit, dem Interventionsprotokoll zu folgen, beeinträchtigen können;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Unbehandelt
Brot mit 20 % gelbem Erbsenmehl.
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Brot aus 20 % gelbem Erbsenmehl, das unbehandelt war.
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Experimental: Wärmebehandelt mit 0 % Feuchtigkeit
Brot mit 20 % gelbem Erbsenmehl.
|
Brot aus 20 % gelbem Erbsenmehl, das mit 0 % Feuchtigkeit wärmebehandelt wurde.
|
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Experimental: Wärmebehandelt mit 10 % Feuchtigkeit
Brot mit 20 % gelbem Erbsenmehl.
|
Brot aus 20 % gelbem Erbsenmehl, das mit 10 % Feuchtigkeit wärmebehandelt wurde.
|
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Aktiver Komparator: Weizen
Brot aus 100 % Weizenmehl
|
Brot aus 100 % Weizen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postprandiale Glukose
Zeitfenster: 120 Minuten
|
inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) für Glukose
|
120 Minuten
|
|
Postprandiales Insulin
Zeitfenster: 120 Minuten
|
iAUC-Insulin
|
120 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Metabolitenprofil im Urin
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Konzentration von Metaboliten im Urin
|
120 Minuten
|
|
Metabolitenprofil im Plasma
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Konzentration von Metaboliten im Plasma
|
120 Minuten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hunger
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Fläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung visueller Analogskalen
|
120 Minuten
|
|
Fülle
Zeitfenster: 120 Minuten
|
AUC unter Verwendung visueller Analogskalen
|
120 Minuten
|
|
Lust zu essen
Zeitfenster: 120 Minuten
|
AUC unter Verwendung visueller Analogskalen
|
120 Minuten
|
|
Voraussichtlicher Verbrauch
Zeitfenster: 120 Minuten
|
AUC unter Verwendung visueller Analogskalen
|
120 Minuten
|
|
Akzeptanz von Testprodukten
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Bewertungen von Farbe, Aroma, Geschmack, Textur und Häufigkeit des Essens
|
15 Minuten
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Magen-Darm-Wirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Auftreten von gastrointestinalen Nebenwirkungen
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
- Health Canada. Draft guidance document: Satiety health claims on food [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/consult/satiety-satiete/document-consultation-eng.php
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011.
- Robinson DS, Wu Z, Domoney C, Casey R. Lipoxygenases and the quality of foods. Food Chem 54:33-43,1995.
- Rackis JJ, Sessa DJ, Honig DH. Flavor problems of vegetable food proteins. J Am Oil Chem Soc 56(3):262-71,1979.
- Shariati-Ievari S, Ryland D, Edel A, Nicholson T, Suh M, Aliani M. Sensory and Physicochemical Studies of Thermally Micronized Chickpea (Cicer arietinum) and Green Lentil (Lens culinaris) Flours as Binders in Low-Fat Beef Burgers. J Food Sci. 2016 May;81(5):S1230-42. doi: 10.1111/1750-3841.13273. Epub 2016 Mar 15.
- Mitzak, M. 2007. Method for heat treatment of powdery materials (Google Patents).
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 10(3):2604, 2012.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HS21603 (B2018:026)
- RRC/2018/1748 (Andere Kennung: St. Boniface Hopsital Research Review Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Von der Erhebung der Daten bis zur Annahme des Manuskripts zur Veröffentlichung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Michel Aliani und Sora Ludwig erhalten Zugang zu Daten, die für die Manuskripterstellung notwendig sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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