- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03506932
Effetto della farina di piselli nel pane sulla glicemia
26 novembre 2024 aggiornato da: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Uno studio randomizzato, controllato e incrociato che esamina l'effetto della farina di piselli gialli nel pane sulla risposta glicemica post-prandiale in adulti sani
L'obiettivo generale di questo studio è studiare i metodi per migliorare l'accettabilità degli alimenti contenenti legumi che forniscono un beneficio per la salute ai consumatori.
I benefici per la salute che stiamo testando sono l'attenuazione della glicemia post-prandiale e le sensazioni legate all'appetito in volontari umani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio incrociato randomizzato, controllato, progettato per esaminare la risposta glicemica post-prandiale, il metabolismo dei bioattivi e le sensazioni correlate all'appetito al 20% di incorporazione di farina di piselli gialli (non trattata, trattata termicamente con 0% di umidità e trattata termicamente con 10% di umidità ) nel pane sarà condotto presso l'I.H.
Asper Clinical Research Institute di Winnipeg, Manitoba.
Ai partecipanti idonei che hanno fornito il consenso verrà chiesto di partecipare a 4 visite cliniche a digiuno.
Ai partecipanti verrà dato pane contenente il 20% di farina di piselli gialli a 3 visite e pane con farina di frumento al 100% a 1 visita.
Ad ogni visita i partecipanti forniranno 7 campioni di sangue venoso tramite catetere a permanenza, 7 campioni di sangue capillare tramite puntura del dito, 2 campioni di urina, 5 questionari sull'appetito e un questionario sull'accettabilità dei prodotti.
Ogni visita durerà circa 3 ore e sarà separata da 3-14 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- I. H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina generalmente sani, di età compresa tra 18 e 40 anni;
- Indice di massa corporea (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Consuma abitualmente colazione, pranzo e cena rispettivamente al mattino, a metà giornata e alla sera;
- Disponibilità a fornire il consenso informato;
- Disponibilità/capacità di soddisfare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento;
- Storia medica di diabete mellito, glicemia a digiuno ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0% o uso di insulina o farmaci orali per controllare la glicemia;
- Anamnesi di malattie cardiovascolari;
- Pressione arteriosa sistolica >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg;
- Colesterolo totale plasmatico a digiuno >7,8 mmol/L;
- HDL plasmatico a digiuno
- LDL plasmatico a digiuno >5,0 mmol/L;
- Trigliceridi plasmatici a digiuno >2,3 mmol/L;
- Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi;
- Anamnesi di malattia infiammatoria (es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, psoriasi) o uso di farmaci corticosteroidi entro 3 mesi;
- Anamnesi di malattia epatica o disfunzione epatica (definita come aspartato aminotransferasi plasmatica (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥3 volte il limite superiore della norma (ULN));
- Anamnesi di malattia renale o disfunzione renale (definita come azoto ureico nel sangue e creatinina ≥3 volte l'ULN));
- Presenza di un disturbo gastrointestinale, uso quotidiano di farmaci per abbassare l'acidità di stomaco o lassativi (inclusi integratori di fibre) nell'ultimo mese o uso di antibiotici nelle ultime 6 settimane;
- Trattamento attivo per qualsiasi tipo di cancro entro 1 anno prima dell'inizio dello studio;
- Lavoratore a turni (un sistema di occupazione in cui il normale orario di lavoro di un individuo è in parte, al di fuori del periodo della normale giornata lavorativa; 6:00 e 20:00);
- Fumo, uso di tabacco o di un prodotto sostitutivo della nicotina e cannabis in qualsiasi forma (negli ultimi 3 mesi);
- Allergie ai piselli o al grano;
- Avversione o riluttanza a mangiare cibi studiati;
- Consumare >4 porzioni di legumi a settimana;
- Uso di qualsiasi farmaco, erboristico o integratore alimentare con o senza prescrizione medica noto per influenzare la glicemia o l'appetito;
- Partecipazione a un altro studio clinico, in corso o nelle ultime 4 settimane;
- Peso corporeo instabile (definito come variazione >5% in 3 mesi) o partecipazione attiva a un programma di perdita di peso.
- Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del ricercatore principale, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Non trattati
Pane contenente il 20% di farina di piselli gialli.
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Pane prodotto con il 20% di farina di piselli gialli non trattati.
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Sperimentale: Trattato termicamente con 0% di umidità
Pane contenente il 20% di farina di piselli gialli.
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Pane prodotto con il 20% di farina di piselli gialli trattato termicamente con lo 0% di umidità.
|
|
Sperimentale: Trattato termicamente con il 10% di umidità
Pane contenente il 20% di farina di piselli gialli.
|
Pane prodotto con il 20% di farina di piselli gialli trattato termicamente con il 10% di umidità.
|
|
Comparatore attivo: Grano
Pane fatto con farina di frumento 100%.
|
Pane fatto con il 100% di grano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 120 minuti
|
area incrementale sotto la curva (iAUC) per il glucosio
|
120 minuti
|
|
Insulina postprandiale
Lasso di tempo: 120 minuti
|
iAUC insulina
|
120 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo del metabolita urinario
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Concentrazione dei metaboliti nelle urine
|
120 minuti
|
|
Profilo dei metaboliti plasmatici
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Concentrazione dei metaboliti nel plasma
|
120 minuti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fame
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Area sotto la curva (AUC) utilizzando scale analogiche visive
|
120 minuti
|
|
Pienezza
Lasso di tempo: 120 minuti
|
AUC utilizzando scale analogiche visive
|
120 minuti
|
|
Desiderio di mangiare
Lasso di tempo: 120 minuti
|
AUC utilizzando scale analogiche visive
|
120 minuti
|
|
Consumo prospettico
Lasso di tempo: 120 minuti
|
AUC utilizzando scale analogiche visive
|
120 minuti
|
|
Accettabilità dei prodotti di prova
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Valutazioni di colore, aroma, sapore, consistenza e frequenza di consumo
|
15 minuti
|
|
Effetti gastrointestinali
Lasso di tempo: 24 ore
|
Incidenza di effetti collaterali gastrointestinali
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
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- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 10(3):2604, 2012.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS21603 (B2018:026)
- RRC/2018/1748 (Altro identificatore: St. Boniface Hopsital Research Review Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
Dal momento in cui i dati vengono raccolti fino a quando il manoscritto viene accettato per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Michel Aliani e Sora Ludwig avranno accesso ai dati necessari alla preparazione del manoscritto.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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