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Effetto della farina di piselli nel pane sulla glicemia

26 novembre 2024 aggiornato da: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Uno studio randomizzato, controllato e incrociato che esamina l'effetto della farina di piselli gialli nel pane sulla risposta glicemica post-prandiale in adulti sani

L'obiettivo generale di questo studio è studiare i metodi per migliorare l'accettabilità degli alimenti contenenti legumi che forniscono un beneficio per la salute ai consumatori. I benefici per la salute che stiamo testando sono l'attenuazione della glicemia post-prandiale e le sensazioni legate all'appetito in volontari umani sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio incrociato randomizzato, controllato, progettato per esaminare la risposta glicemica post-prandiale, il metabolismo dei bioattivi e le sensazioni correlate all'appetito al 20% di incorporazione di farina di piselli gialli (non trattata, trattata termicamente con 0% di umidità e trattata termicamente con 10% di umidità ) nel pane sarà condotto presso l'I.H. Asper Clinical Research Institute di Winnipeg, Manitoba. Ai partecipanti idonei che hanno fornito il consenso verrà chiesto di partecipare a 4 visite cliniche a digiuno. Ai partecipanti verrà dato pane contenente il 20% di farina di piselli gialli a 3 visite e pane con farina di frumento al 100% a 1 visita. Ad ogni visita i partecipanti forniranno 7 campioni di sangue venoso tramite catetere a permanenza, 7 campioni di sangue capillare tramite puntura del dito, 2 campioni di urina, 5 questionari sull'appetito e un questionario sull'accettabilità dei prodotti. Ogni visita durerà circa 3 ore e sarà separata da 3-14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • I. H. Asper Clinical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina generalmente sani, di età compresa tra 18 e 40 anni;
  2. Indice di massa corporea (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
  3. Consuma abitualmente colazione, pranzo e cena rispettivamente al mattino, a metà giornata e alla sera;
  4. Disponibilità a fornire il consenso informato;
  5. Disponibilità/capacità di soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o in allattamento;
  2. Storia medica di diabete mellito, glicemia a digiuno ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0% o uso di insulina o farmaci orali per controllare la glicemia;
  3. Anamnesi di malattie cardiovascolari;
  4. Pressione arteriosa sistolica >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg;
  5. Colesterolo totale plasmatico a digiuno >7,8 mmol/L;
  6. HDL plasmatico a digiuno
  7. LDL plasmatico a digiuno >5,0 mmol/L;
  8. Trigliceridi plasmatici a digiuno >2,3 mmol/L;
  9. Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi;
  10. Anamnesi di malattia infiammatoria (es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, psoriasi) o uso di farmaci corticosteroidi entro 3 mesi;
  11. Anamnesi di malattia epatica o disfunzione epatica (definita come aspartato aminotransferasi plasmatica (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥3 volte il limite superiore della norma (ULN));
  12. Anamnesi di malattia renale o disfunzione renale (definita come azoto ureico nel sangue e creatinina ≥3 volte l'ULN));
  13. Presenza di un disturbo gastrointestinale, uso quotidiano di farmaci per abbassare l'acidità di stomaco o lassativi (inclusi integratori di fibre) nell'ultimo mese o uso di antibiotici nelle ultime 6 settimane;
  14. Trattamento attivo per qualsiasi tipo di cancro entro 1 anno prima dell'inizio dello studio;
  15. Lavoratore a turni (un sistema di occupazione in cui il normale orario di lavoro di un individuo è in parte, al di fuori del periodo della normale giornata lavorativa; 6:00 e 20:00);
  16. Fumo, uso di tabacco o di un prodotto sostitutivo della nicotina e cannabis in qualsiasi forma (negli ultimi 3 mesi);
  17. Allergie ai piselli o al grano;
  18. Avversione o riluttanza a mangiare cibi studiati;
  19. Consumare >4 porzioni di legumi a settimana;
  20. Uso di qualsiasi farmaco, erboristico o integratore alimentare con o senza prescrizione medica noto per influenzare la glicemia o l'appetito;
  21. Partecipazione a un altro studio clinico, in corso o nelle ultime 4 settimane;
  22. Peso corporeo instabile (definito come variazione >5% in 3 mesi) o partecipazione attiva a un programma di perdita di peso.
  23. Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del ricercatore principale, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Non trattati
Pane contenente il 20% di farina di piselli gialli.
Pane prodotto con il 20% di farina di piselli gialli non trattati.
Sperimentale: Trattato termicamente con 0% di umidità
Pane contenente il 20% di farina di piselli gialli.
Pane prodotto con il 20% di farina di piselli gialli trattato termicamente con lo 0% di umidità.
Sperimentale: Trattato termicamente con il 10% di umidità
Pane contenente il 20% di farina di piselli gialli.
Pane prodotto con il 20% di farina di piselli gialli trattato termicamente con il 10% di umidità.
Comparatore attivo: Grano
Pane fatto con farina di frumento 100%.
Pane fatto con il 100% di grano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 120 minuti
area incrementale sotto la curva (iAUC) per il glucosio
120 minuti
Insulina postprandiale
Lasso di tempo: 120 minuti
iAUC insulina
120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del metabolita urinario
Lasso di tempo: 120 minuti
Concentrazione dei metaboliti nelle urine
120 minuti
Profilo dei metaboliti plasmatici
Lasso di tempo: 120 minuti
Concentrazione dei metaboliti nel plasma
120 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fame
Lasso di tempo: 120 minuti
Area sotto la curva (AUC) utilizzando scale analogiche visive
120 minuti
Pienezza
Lasso di tempo: 120 minuti
AUC utilizzando scale analogiche visive
120 minuti
Desiderio di mangiare
Lasso di tempo: 120 minuti
AUC utilizzando scale analogiche visive
120 minuti
Consumo prospettico
Lasso di tempo: 120 minuti
AUC utilizzando scale analogiche visive
120 minuti
Accettabilità dei prodotti di prova
Lasso di tempo: 15 minuti
Valutazioni di colore, aroma, sapore, consistenza e frequenza di consumo
15 minuti
Effetti gastrointestinali
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza di effetti collaterali gastrointestinali
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS21603 (B2018:026)
  • RRC/2018/1748 (Altro identificatore: St. Boniface Hopsital Research Review Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Dal momento in cui i dati vengono raccolti fino a quando il manoscritto viene accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Michel Aliani e Sora Ludwig avranno accesso ai dati necessari alla preparazione del manoscritto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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