- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03506932
Efeito da farinha de ervilha no pão sobre a glicose no sangue
26 de novembro de 2024 atualizado por: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Um estudo randomizado, controlado e cruzado que examina o efeito da farinha de ervilha amarela no pão na resposta glicêmica pós-prandial em adultos saudáveis
O objetivo geral deste estudo é investigar métodos para melhorar a aceitabilidade de alimentos que contenham leguminosas que proporcionem benefícios à saúde dos consumidores.
Os benefícios para a saúde que estamos testando são a atenuação da glicose no sangue pós-prandial e as sensações relacionadas ao apetite em voluntários humanos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, controlado e cruzado desenhado para examinar a resposta glicêmica pós-prandial, metabolismo de bioativos e sensações relacionadas ao apetite para incorporação de 20% de farinha de ervilha amarela (não tratada, tratada termicamente com 0% de umidade e tratada termicamente com 10% de umidade ) em pão será realizado no I.H.
Instituto de Pesquisa Clínica Asper em Winnipeg, Manitoba.
Os participantes elegíveis que forneceram consentimento serão solicitados a comparecer a 4 visitas clínicas em estado de jejum.
Os participantes receberão pão contendo 20% de farinha de ervilha amarela em 3 visitas e pão com 100% de farinha de trigo em 1 visita.
A cada visita os participantes fornecerão 7 amostras de sangue venoso via cateter de demora, 7 amostras de sangue capilar via dedo, 2 amostras de urina, 5 questionários sobre o apetite e um questionário sobre a aceitabilidade dos produtos.
Cada visita durará aproximadamente 3h e será separada por 3-14 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- I. H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres geralmente saudáveis, entre 18 e 40 anos;
- Índice de massa corporal (IMC) 18,5-30,0 kg/m2;
- Consumir habitualmente café da manhã, almoço e jantar pela manhã, meio-dia e noite, respectivamente;
- Disposto a fornecer consentimento informado;
- Disposto/capaz de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante;
- História médica de diabetes mellitus, glicemia de jejum ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0% ou uso de insulina ou medicação oral para controlar a glicemia;
- História médica de doença cardiovascular;
- Pressão arterial sistólica >140 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg;
- Colesterol total plasmático em jejum >7,8 mmol/L;
- HDL plasma em jejum
- LDL plasmático em jejum >5,0 mmol/L;
- Triglicerídeos plasmáticos em jejum >2,3 mmol/L;
- Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses;
- Histórico médico de doença inflamatória (ex. Lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, psoríase) ou uso de qualquer medicamento corticosteróide dentro de 3 meses;
- História médica de doença hepática ou disfunção hepática (definida como aspartato aminotransferase plasmática (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥3 vezes o limite superior do normal (LSN));
- Histórico médico de doença renal ou disfunção renal (definida como nitrogênio ureico no sangue e creatinina ≥3 vezes o LSN));
- Presença de distúrbio gastrointestinal, uso diário de qualquer medicamento para redução da acidez estomacal ou laxante (incluindo suplementos de fibras) no último mês ou uso de antibióticos nas últimas 6 semanas;
- Tratamento ativo para qualquer tipo de câncer dentro de 1 ano antes do início do estudo;
- Trabalhador por turnos (sistema de trabalho em que o horário normal de trabalho do indivíduo é, em parte, fora do período da jornada normal de trabalho; 6h00 e 20h00);
- Tabagismo, uso de tabaco ou produto de reposição de nicotina e cannabis de qualquer forma (nos últimos 3 meses);
- Alergias a ervilhas ou trigo;
- Aversão ou falta de vontade de comer os alimentos do estudo;
- Consumir >4 porções de leguminosas por semana;
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, suplemento nutricional ou fitoterápico conhecido por afetar a glicemia ou o apetite;
- Participação em outro ensaio clínico, atual ou nas últimas 4 semanas;
- Peso corporal instável (definido como alteração >5% em 3 meses) ou participando ativamente de um programa de perda de peso.
- Outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, a critério do investigador principal, possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Não tratado
Pão com 20% de farinha de ervilha amarela.
|
Pão feito com 20% de farinha de ervilha amarela sem tratamento.
|
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Experimental: Tratamento térmico com 0% de umidade
Pão com 20% de farinha de ervilha amarela.
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Pão feito com 20% de farinha de ervilha amarela que foi tratado termicamente com 0% de umidade.
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|
Experimental: Tratamento térmico com 10% de umidade
Pão com 20% de farinha de ervilha amarela.
|
Pão feito com 20% de farinha de ervilha amarela que foi tratado termicamente com 10% de umidade.
|
|
Comparador Ativo: Trigo
Pão feito com 100% farinha de trigo
|
Pão feito com 100% trigo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose pós-prandial
Prazo: 120 minutos
|
área incremental sob a curva (iAUC) para glicose
|
120 minutos
|
|
Insulina pós-prandial
Prazo: 120 minutos
|
insulina iAUC
|
120 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil metabólico urinário
Prazo: 120 minutos
|
Concentração de metabólitos na urina
|
120 minutos
|
|
Perfil de metabólito plasmático
Prazo: 120 minutos
|
Concentração de metabólitos no plasma
|
120 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fome
Prazo: 120 minutos
|
Área sob a curva (AUC) usando escalas analógicas visuais
|
120 minutos
|
|
Plenitude
Prazo: 120 minutos
|
AUC usando escalas analógicas visuais
|
120 minutos
|
|
Vontade de comer
Prazo: 120 minutos
|
AUC usando escalas analógicas visuais
|
120 minutos
|
|
Consumo prospectivo
Prazo: 120 minutos
|
AUC usando escalas analógicas visuais
|
120 minutos
|
|
Aceitabilidade dos produtos de teste
Prazo: 15 minutos
|
Classificações de cor, aroma, sabor, textura e frequência alimentar
|
15 minutos
|
|
Efeitos gastrointestinais
Prazo: 24 horas
|
Incidência de efeitos colaterais gastrointestinais
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
- Health Canada. Draft guidance document: Satiety health claims on food [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/consult/satiety-satiete/document-consultation-eng.php
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011.
- Robinson DS, Wu Z, Domoney C, Casey R. Lipoxygenases and the quality of foods. Food Chem 54:33-43,1995.
- Rackis JJ, Sessa DJ, Honig DH. Flavor problems of vegetable food proteins. J Am Oil Chem Soc 56(3):262-71,1979.
- Shariati-Ievari S, Ryland D, Edel A, Nicholson T, Suh M, Aliani M. Sensory and Physicochemical Studies of Thermally Micronized Chickpea (Cicer arietinum) and Green Lentil (Lens culinaris) Flours as Binders in Low-Fat Beef Burgers. J Food Sci. 2016 May;81(5):S1230-42. doi: 10.1111/1750-3841.13273. Epub 2016 Mar 15.
- Mitzak, M. 2007. Method for heat treatment of powdery materials (Google Patents).
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 10(3):2604, 2012.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HS21603 (B2018:026)
- RRC/2018/1748 (Outro identificador: St. Boniface Hopsital Research Review Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Desde o momento em que os dados são coletados até que o manuscrito seja aceito para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Michel Aliani e Sora Ludwig terão acesso aos dados necessários para a preparação do manuscrito.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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