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Efeito da farinha de ervilha no pão sobre a glicose no sangue

26 de novembro de 2024 atualizado por: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Um estudo randomizado, controlado e cruzado que examina o efeito da farinha de ervilha amarela no pão na resposta glicêmica pós-prandial em adultos saudáveis

O objetivo geral deste estudo é investigar métodos para melhorar a aceitabilidade de alimentos que contenham leguminosas que proporcionem benefícios à saúde dos consumidores. Os benefícios para a saúde que estamos testando são a atenuação da glicose no sangue pós-prandial e as sensações relacionadas ao apetite em voluntários humanos saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, controlado e cruzado desenhado para examinar a resposta glicêmica pós-prandial, metabolismo de bioativos e sensações relacionadas ao apetite para incorporação de 20% de farinha de ervilha amarela (não tratada, tratada termicamente com 0% de umidade e tratada termicamente com 10% de umidade ) em pão será realizado no I.H. Instituto de Pesquisa Clínica Asper em Winnipeg, Manitoba. Os participantes elegíveis que forneceram consentimento serão solicitados a comparecer a 4 visitas clínicas em estado de jejum. Os participantes receberão pão contendo 20% de farinha de ervilha amarela em 3 visitas e pão com 100% de farinha de trigo em 1 visita. A cada visita os participantes fornecerão 7 amostras de sangue venoso via cateter de demora, 7 amostras de sangue capilar via dedo, 2 amostras de urina, 5 questionários sobre o apetite e um questionário sobre a aceitabilidade dos produtos. Cada visita durará aproximadamente 3h e será separada por 3-14 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • I. H. Asper Clinical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres geralmente saudáveis, entre 18 e 40 anos;
  2. Índice de massa corporal (IMC) 18,5-30,0 kg/m2;
  3. Consumir habitualmente café da manhã, almoço e jantar pela manhã, meio-dia e noite, respectivamente;
  4. Disposto a fornecer consentimento informado;
  5. Disposto/capaz de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou lactante;
  2. História médica de diabetes mellitus, glicemia de jejum ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0% ou uso de insulina ou medicação oral para controlar a glicemia;
  3. História médica de doença cardiovascular;
  4. Pressão arterial sistólica >140 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg;
  5. Colesterol total plasmático em jejum >7,8 mmol/L;
  6. HDL plasma em jejum
  7. LDL plasmático em jejum >5,0 mmol/L;
  8. Triglicerídeos plasmáticos em jejum >2,3 mmol/L;
  9. Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses;
  10. Histórico médico de doença inflamatória (ex. Lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, psoríase) ou uso de qualquer medicamento corticosteróide dentro de 3 meses;
  11. História médica de doença hepática ou disfunção hepática (definida como aspartato aminotransferase plasmática (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥3 vezes o limite superior do normal (LSN));
  12. Histórico médico de doença renal ou disfunção renal (definida como nitrogênio ureico no sangue e creatinina ≥3 vezes o LSN));
  13. Presença de distúrbio gastrointestinal, uso diário de qualquer medicamento para redução da acidez estomacal ou laxante (incluindo suplementos de fibras) no último mês ou uso de antibióticos nas últimas 6 semanas;
  14. Tratamento ativo para qualquer tipo de câncer dentro de 1 ano antes do início do estudo;
  15. Trabalhador por turnos (sistema de trabalho em que o horário normal de trabalho do indivíduo é, em parte, fora do período da jornada normal de trabalho; 6h00 e 20h00);
  16. Tabagismo, uso de tabaco ou produto de reposição de nicotina e cannabis de qualquer forma (nos últimos 3 meses);
  17. Alergias a ervilhas ou trigo;
  18. Aversão ou falta de vontade de comer os alimentos do estudo;
  19. Consumir >4 porções de leguminosas por semana;
  20. Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, suplemento nutricional ou fitoterápico conhecido por afetar a glicemia ou o apetite;
  21. Participação em outro ensaio clínico, atual ou nas últimas 4 semanas;
  22. Peso corporal instável (definido como alteração >5% em 3 meses) ou participando ativamente de um programa de perda de peso.
  23. Outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, a critério do investigador principal, possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Não tratado
Pão com 20% de farinha de ervilha amarela.
Pão feito com 20% de farinha de ervilha amarela sem tratamento.
Experimental: Tratamento térmico com 0% de umidade
Pão com 20% de farinha de ervilha amarela.
Pão feito com 20% de farinha de ervilha amarela que foi tratado termicamente com 0% de umidade.
Experimental: Tratamento térmico com 10% de umidade
Pão com 20% de farinha de ervilha amarela.
Pão feito com 20% de farinha de ervilha amarela que foi tratado termicamente com 10% de umidade.
Comparador Ativo: Trigo
Pão feito com 100% farinha de trigo
Pão feito com 100% trigo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose pós-prandial
Prazo: 120 minutos
área incremental sob a curva (iAUC) para glicose
120 minutos
Insulina pós-prandial
Prazo: 120 minutos
insulina iAUC
120 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil metabólico urinário
Prazo: 120 minutos
Concentração de metabólitos na urina
120 minutos
Perfil de metabólito plasmático
Prazo: 120 minutos
Concentração de metabólitos no plasma
120 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fome
Prazo: 120 minutos
Área sob a curva (AUC) usando escalas analógicas visuais
120 minutos
Plenitude
Prazo: 120 minutos
AUC usando escalas analógicas visuais
120 minutos
Vontade de comer
Prazo: 120 minutos
AUC usando escalas analógicas visuais
120 minutos
Consumo prospectivo
Prazo: 120 minutos
AUC usando escalas analógicas visuais
120 minutos
Aceitabilidade dos produtos de teste
Prazo: 15 minutos
Classificações de cor, aroma, sabor, textura e frequência alimentar
15 minutos
Efeitos gastrointestinais
Prazo: 24 horas
Incidência de efeitos colaterais gastrointestinais
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HS21603 (B2018:026)
  • RRC/2018/1748 (Outro identificador: St. Boniface Hopsital Research Review Committee)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Desde o momento em que os dados são coletados até que o manuscrito seja aceito para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Michel Aliani e Sora Ludwig terão acesso aos dados necessários para a preparação do manuscrito.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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