- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03506932
Vliv hrachové mouky v chlebu na krevní glukózu
26. listopadu 2024 aktualizováno: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Randomizovaná, kontrolovaná křížová studie zkoumající účinek žluté hrachové mouky v chlebu na postprandiální glykemickou odpověď u zdravých dospělých
Celkovým cílem této studie je prozkoumat metody ke zlepšení přijatelnosti potravin obsahujících luštěniny, které spotřebitelům přinášejí zdravotní přínos.
Zdravotní přínosy, které testujeme, jsou postprandiální útlum glukózy v krvi a pocity spojené s chutí k jídlu u zdravých lidských dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie navržená tak, aby zkoumala postprandiální glykemickou odezvu, metabolismus bioaktivních látek a pocity spojené s chutí k jídlu na 20% začlenění mouky ze žlutého hrachu (neošetřené, tepelně upravené s 0 % vlhkosti a tepelně upravené s 10 % vlhkosti ) do chleba bude vedena na I.H.
Asper Clinical Research Institute ve Winnipegu, Manitoba.
Způsobilí účastníci, kteří poskytli souhlas, budou požádáni, aby se zúčastnili 4 návštěv kliniky nalačno.
Účastníci obdrží chléb s obsahem 20 % žluté hrachové mouky při 3 návštěvách a chléb se 100 % pšeničné mouky při 1 návštěvě.
Při každé návštěvě účastníci poskytnou 7 vzorků žilní krve zavedeným katétrem, 7 vzorků kapilární krve bodnutím prstu, 2 vzorky moči, 5 dotazníků o chuti k jídlu a dotazník o přijatelnosti produktů.
Každá návštěva bude trvat přibližně 3 hodiny a bude mezi nimi 3–14 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- I. H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdravý muž nebo žena ve věku 18-40 let;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Obvykle konzumujte snídani, oběd a večeři ráno, v poledne a večer;
- Ochota poskytnout informovaný souhlas;
- Ochota/schopna vyhovět požadavkům studia.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící;
- Diabetes mellitus v anamnéze, glykémie nalačno ≥6,1 mmol/l, HbA1c ≥6,0 % nebo užívání inzulinu nebo perorálních léků ke kontrole hladiny cukru v krvi;
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze;
- Systolický krevní tlak >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg;
- Celkový cholesterol v plazmě nalačno >7,8 mmol/l;
- Plazma nalačno HDL
- LDL v plazmě nalačno >5,0 mmol/l;
- Plazmatické triglyceridy nalačno >2,3 mmol/l;
- Velký chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců;
- Zánětlivé onemocnění v anamnéze (např. systémový lupus erythematosis, revmatoidní artritida, psoriáza) nebo užívání jakýchkoli kortikosteroidů během 3 měsíců;
- Onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce v anamnéze (definované jako plazmatická aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≥3násobek horní hranice normy (ULN));
- anamnéza onemocnění ledvin nebo dysfunkce ledvin (definované jako dusík močoviny v krvi a kreatinin ≥3násobek horní hranice normy));
- přítomnost gastrointestinální poruchy, každodenní užívání jakýchkoli léků snižujících žaludeční kyselost nebo laxativ (včetně doplňků vlákniny) během posledního měsíce nebo užívání antibiotik během posledních 6 týdnů;
- Aktivní léčba jakéhokoli typu rakoviny během 1 roku před zahájením studie;
- Pracovník na směny (systém zaměstnávání, kdy běžná pracovní doba jednotlivce je částečně mimo dobu běžného pracovního dne; 6:00 a 20:00);
- kouření, užívání tabáku nebo produktu nahrazujícího nikotin a konopí v jakékoli formě (během posledních 3 měsíců);
- Alergie na hrách nebo pšenici;
- Averze nebo neochota jíst studovaná jídla;
- Konzumace >4 porcí luštěnin týdně;
- Použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu, bylinného nebo výživového doplňku, o kterém je známo, že ovlivňuje glykémii nebo chuť k jídlu;
- Účast v jiné klinické studii, aktuální nebo v posledních 4 týdnech;
- Nestabilní tělesná hmotnost (definovaná jako >5% změna za 3 měsíce) nebo aktivní účast v programu hubnutí.
- Jiné lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neléčená
Chléb s obsahem 20% žluté hrachové mouky.
|
Chléb vyrobený z 20% žluté hrachové mouky, která nebyla ošetřena.
|
|
Experimentální: Tepelně ošetřeno s 0% vlhkostí
Chléb s obsahem 20% žluté hrachové mouky.
|
Chléb vyrobený z 20% žluté hrachové mouky, která byla tepelně zpracována s 0% vlhkostí.
|
|
Experimentální: Tepelně zpracované s 10% vlhkostí
Chléb s obsahem 20% žluté hrachové mouky.
|
Chléb vyrobený z 20% žluté hrachové mouky, která byla tepelně upravena s 10% vlhkostí.
|
|
Aktivní komparátor: Pšenice
Chléb vyrobený ze 100% pšeničné mouky
|
Chléb vyrobený ze 100% pšenice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální glukóza
Časové okno: 120 minut
|
přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) pro glukózu
|
120 minut
|
|
Postprandiální inzulín
Časové okno: 120 minut
|
iAUC inzulín
|
120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil metabolitů v moči
Časové okno: 120 minut
|
Koncentrace metabolitů v moči
|
120 minut
|
|
Profil metabolitů v plazmě
Časové okno: 120 minut
|
Koncentrace metabolitů v plazmě
|
120 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlad
Časové okno: 120 minut
|
Plocha pod křivkou (AUC) pomocí vizuálních analogových měřítek
|
120 minut
|
|
Plnost
Časové okno: 120 minut
|
AUC pomocí vizuálních analogových stupnic
|
120 minut
|
|
Touha jíst
Časové okno: 120 minut
|
AUC pomocí vizuálních analogových stupnic
|
120 minut
|
|
Výhledová spotřeba
Časové okno: 120 minut
|
AUC pomocí vizuálních analogových stupnic
|
120 minut
|
|
Přijatelnost testovacích produktů
Časové okno: 15 minut
|
Hodnocení barvy, vůně, chuti, textury a frekvence konzumace
|
15 minut
|
|
Gastrointestinální účinky
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt gastrointestinálních vedlejších účinků
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
- Health Canada. Draft guidance document: Satiety health claims on food [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/consult/satiety-satiete/document-consultation-eng.php
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011.
- Robinson DS, Wu Z, Domoney C, Casey R. Lipoxygenases and the quality of foods. Food Chem 54:33-43,1995.
- Rackis JJ, Sessa DJ, Honig DH. Flavor problems of vegetable food proteins. J Am Oil Chem Soc 56(3):262-71,1979.
- Shariati-Ievari S, Ryland D, Edel A, Nicholson T, Suh M, Aliani M. Sensory and Physicochemical Studies of Thermally Micronized Chickpea (Cicer arietinum) and Green Lentil (Lens culinaris) Flours as Binders in Low-Fat Beef Burgers. J Food Sci. 2016 May;81(5):S1230-42. doi: 10.1111/1750-3841.13273. Epub 2016 Mar 15.
- Mitzak, M. 2007. Method for heat treatment of powdery materials (Google Patents).
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 10(3):2604, 2012.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HS21603 (B2018:026)
- RRC/2018/1748 (Jiný identifikátor: St. Boniface Hopsital Research Review Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci.
Časový rámec sdílení IPD
Od okamžiku shromažďování údajů až do přijetí rukopisu k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Michel Aliani a Sora Ludwig budou mít přístup k údajům nezbytným pro přípravu rukopisu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .