Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ärtmjöl i bröd på blodsocker

26 november 2024 uppdaterad av: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Ett randomiserat, kontrollerat, cross-over-försök som undersöker effekten av gult ärtmjöl i bröd på glykemisk respons efter måltid hos friska vuxna

Denna studies övergripande mål är att undersöka metoder för att förbättra acceptansen av pulsinnehållande livsmedel som ger en hälsofördel för konsumenterna. Hälsofördelarna vi testar är sänkning av blodsockret efter måltid och aptitrelaterade förnimmelser hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, kontrollerad, cross-over-studie utformad för att undersöka den postprandiala glykemiska responsen, metabolismen av bioaktiva ämnen och aptitrelaterade förnimmelser till 20 % inkorporering av gult ärtmjöl (obehandlat, värmebehandlat med 0 % fukt och värmebehandlat med 10 % fuktighet ) till bröd kommer att genomföras på I.H. Asper Clinical Research Institute i Winnipeg, Manitoba. Berättigade deltagare som har lämnat samtycke kommer att bli ombedda att närvara vid 4 klinikbesök i fastande tillstånd. Deltagarna får bröd som innehåller 20 % gult ärtmjöl vid 3 besök och bröd med 100 % vetemjöl vid 1 besök. Vid varje besök kommer deltagarna att ge 7 venösa blodprover via innestående kateter, 7 kapillärblodprover via fingerstick, 2 urinprover, 5 frågeformulär om sin aptit och ett frågeformulär om produkternas acceptans. Varje besök kommer att ta cirka 3 timmar och separeras med 3-14 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • I. H. Asper Clinical Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Generellt frisk man eller kvinna, mellan 18-40 år;
  2. Body mass index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
  3. Äter vanligtvis frukost, lunch och middag på morgonen, mitt på dagen respektive kvällen;
  4. Villig att ge informerat samtycke;
  5. Vill/kan uppfylla studiens krav.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammande;
  2. Medicinsk historia av diabetes mellitus, fasteblodsocker ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0 % eller användning av insulin eller oral medicin för att kontrollera blodsockret;
  3. Medicinsk historia av hjärt-kärlsjukdom;
  4. Systoliskt blodtryck >140 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg;
  5. Fastande totalt kolesterol i plasma >7,8 mmol/L;
  6. Fastande plasma HDL
  7. Fastande plasma LDL >5,0 mmol/L;
  8. Fastande plasmatriglycerider >2,3 mmol/L;
  9. Stor operation under de senaste 3 månaderna;
  10. Medicinsk historia av inflammatorisk sjukdom (dvs. Systemisk lupus erythematos, reumatoid artrit, psoriasis) eller användning av kortikosteroidmediciner inom 3 månader;
  11. Medicinsk historia av leversjukdom eller leverdysfunktion (definierad som plasmaaspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) ≥3 gånger den övre normalgränsen (ULN));
  12. Medicinsk historia av njursjukdom eller njurdysfunktion (definierad som blodkarbamidkväve och kreatinin ≥3 gånger ULN));
  13. Förekomst av en gastrointestinal störning, daglig användning av magsyrasänkande mediciner eller laxermedel (inklusive fibertillskott) under den senaste månaden eller antibiotikaanvändning under de senaste 6 veckorna;
  14. Aktiv behandling för alla typer av cancer inom 1 år före studiestart;
  15. Skiftarbetare (ett anställningssystem där en individs normala arbetstid delvis ligger utanför den normala arbetsdagen; 06.00 och 20.00);
  16. Rökning, användning av tobak eller en nikotinersättningsprodukt och cannabis i någon form (inom de senaste 3 månaderna);
  17. Allergier mot ärtor eller vete;
  18. Aversion eller ovilja att äta studiemat;
  19. Konsumerar >4 portioner pulser per vecka;
  20. Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel, ört- eller näringstillskott som är känt för att påverka glykemi eller aptit;
  21. Deltagande i en annan klinisk prövning, pågående eller under de senaste 4 veckorna;
  22. Instabil kroppsvikt (definierad som >5 % förändring på 3 månader) eller aktivt deltagande i ett viktminskningsprogram.
  23. Andra medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga faktorer som enligt huvudutredarens bedömning kan störa studiedeltagandet eller förmågan att följa interventionsprotokollet;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Obehandlad
Bröd som innehåller 20 % gult ärtmjöl.
Bröd gjort med 20 % gult ärtmjöl som var obehandlat.
Experimentell: Värmebehandlad med 0% fukt
Bröd som innehåller 20 % gult ärtmjöl.
Bröd gjort med 20 % gult ärtmjöl som värmebehandlats med 0 % fukt.
Experimentell: Värmebehandlad med 10% fukt
Bröd som innehåller 20 % gult ärtmjöl.
Bröd gjort med 20 % gult ärtmjöl som värmebehandlats med 10 % fukt.
Aktiv komparator: Vete
Bröd gjort med 100% vetemjöl
Bröd gjort på 100% vete

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandial glukos
Tidsram: 120 minuter
inkrementell yta under kurvan (iAUC) för glukos
120 minuter
Postprandialt insulin
Tidsram: 120 minuter
iAUC insulin
120 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinmetabolitprofil
Tidsram: 120 minuter
Koncentration av metaboliter i urin
120 minuter
Plasmametabolitprofil
Tidsram: 120 minuter
Koncentration av metaboliter i plasma
120 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hunger
Tidsram: 120 minuter
Area under the curve (AUC) med visuella analoga skalor
120 minuter
Fullhet
Tidsram: 120 minuter
AUC med visuella analoga skalor
120 minuter
Lust att äta
Tidsram: 120 minuter
AUC med visuella analoga skalor
120 minuter
Prospektiv konsumtion
Tidsram: 120 minuter
AUC med visuella analoga skalor
120 minuter
Godtagbarhet för testprodukter
Tidsram: 15 minuter
Betyg av färg, arom, smak, konsistens och frekvens av att äta
15 minuter
Gastrointestinala effekter
Tidsram: 24 timmar
Förekomst av gastrointestinala biverkningar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Första postat (Faktisk)

24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HS21603 (B2018:026)
  • RRC/2018/1748 (Annan identifierare: St. Boniface Hopsital Research Review Committee)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering.

Tidsram för IPD-delning

Från det att uppgifterna samlats in tills manuskriptet accepteras för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Michel Aliani och Sora Ludwig kommer att ha tillgång till data som behövs för manuskriptberedningen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glykemisk respons efter måltid

Prenumerera