- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03506932
Effekt av ärtmjöl i bröd på blodsocker
26 november 2024 uppdaterad av: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Ett randomiserat, kontrollerat, cross-over-försök som undersöker effekten av gult ärtmjöl i bröd på glykemisk respons efter måltid hos friska vuxna
Denna studies övergripande mål är att undersöka metoder för att förbättra acceptansen av pulsinnehållande livsmedel som ger en hälsofördel för konsumenterna.
Hälsofördelarna vi testar är sänkning av blodsockret efter måltid och aptitrelaterade förnimmelser hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, kontrollerad, cross-over-studie utformad för att undersöka den postprandiala glykemiska responsen, metabolismen av bioaktiva ämnen och aptitrelaterade förnimmelser till 20 % inkorporering av gult ärtmjöl (obehandlat, värmebehandlat med 0 % fukt och värmebehandlat med 10 % fuktighet ) till bröd kommer att genomföras på I.H.
Asper Clinical Research Institute i Winnipeg, Manitoba.
Berättigade deltagare som har lämnat samtycke kommer att bli ombedda att närvara vid 4 klinikbesök i fastande tillstånd.
Deltagarna får bröd som innehåller 20 % gult ärtmjöl vid 3 besök och bröd med 100 % vetemjöl vid 1 besök.
Vid varje besök kommer deltagarna att ge 7 venösa blodprover via innestående kateter, 7 kapillärblodprover via fingerstick, 2 urinprover, 5 frågeformulär om sin aptit och ett frågeformulär om produkternas acceptans.
Varje besök kommer att ta cirka 3 timmar och separeras med 3-14 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- I. H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt frisk man eller kvinna, mellan 18-40 år;
- Body mass index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Äter vanligtvis frukost, lunch och middag på morgonen, mitt på dagen respektive kvällen;
- Villig att ge informerat samtycke;
- Vill/kan uppfylla studiens krav.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande;
- Medicinsk historia av diabetes mellitus, fasteblodsocker ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0 % eller användning av insulin eller oral medicin för att kontrollera blodsockret;
- Medicinsk historia av hjärt-kärlsjukdom;
- Systoliskt blodtryck >140 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg;
- Fastande totalt kolesterol i plasma >7,8 mmol/L;
- Fastande plasma HDL
- Fastande plasma LDL >5,0 mmol/L;
- Fastande plasmatriglycerider >2,3 mmol/L;
- Stor operation under de senaste 3 månaderna;
- Medicinsk historia av inflammatorisk sjukdom (dvs. Systemisk lupus erythematos, reumatoid artrit, psoriasis) eller användning av kortikosteroidmediciner inom 3 månader;
- Medicinsk historia av leversjukdom eller leverdysfunktion (definierad som plasmaaspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) ≥3 gånger den övre normalgränsen (ULN));
- Medicinsk historia av njursjukdom eller njurdysfunktion (definierad som blodkarbamidkväve och kreatinin ≥3 gånger ULN));
- Förekomst av en gastrointestinal störning, daglig användning av magsyrasänkande mediciner eller laxermedel (inklusive fibertillskott) under den senaste månaden eller antibiotikaanvändning under de senaste 6 veckorna;
- Aktiv behandling för alla typer av cancer inom 1 år före studiestart;
- Skiftarbetare (ett anställningssystem där en individs normala arbetstid delvis ligger utanför den normala arbetsdagen; 06.00 och 20.00);
- Rökning, användning av tobak eller en nikotinersättningsprodukt och cannabis i någon form (inom de senaste 3 månaderna);
- Allergier mot ärtor eller vete;
- Aversion eller ovilja att äta studiemat;
- Konsumerar >4 portioner pulser per vecka;
- Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel, ört- eller näringstillskott som är känt för att påverka glykemi eller aptit;
- Deltagande i en annan klinisk prövning, pågående eller under de senaste 4 veckorna;
- Instabil kroppsvikt (definierad som >5 % förändring på 3 månader) eller aktivt deltagande i ett viktminskningsprogram.
- Andra medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga faktorer som enligt huvudutredarens bedömning kan störa studiedeltagandet eller förmågan att följa interventionsprotokollet;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Obehandlad
Bröd som innehåller 20 % gult ärtmjöl.
|
Bröd gjort med 20 % gult ärtmjöl som var obehandlat.
|
|
Experimentell: Värmebehandlad med 0% fukt
Bröd som innehåller 20 % gult ärtmjöl.
|
Bröd gjort med 20 % gult ärtmjöl som värmebehandlats med 0 % fukt.
|
|
Experimentell: Värmebehandlad med 10% fukt
Bröd som innehåller 20 % gult ärtmjöl.
|
Bröd gjort med 20 % gult ärtmjöl som värmebehandlats med 10 % fukt.
|
|
Aktiv komparator: Vete
Bröd gjort med 100% vetemjöl
|
Bröd gjort på 100% vete
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandial glukos
Tidsram: 120 minuter
|
inkrementell yta under kurvan (iAUC) för glukos
|
120 minuter
|
|
Postprandialt insulin
Tidsram: 120 minuter
|
iAUC insulin
|
120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinmetabolitprofil
Tidsram: 120 minuter
|
Koncentration av metaboliter i urin
|
120 minuter
|
|
Plasmametabolitprofil
Tidsram: 120 minuter
|
Koncentration av metaboliter i plasma
|
120 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hunger
Tidsram: 120 minuter
|
Area under the curve (AUC) med visuella analoga skalor
|
120 minuter
|
|
Fullhet
Tidsram: 120 minuter
|
AUC med visuella analoga skalor
|
120 minuter
|
|
Lust att äta
Tidsram: 120 minuter
|
AUC med visuella analoga skalor
|
120 minuter
|
|
Prospektiv konsumtion
Tidsram: 120 minuter
|
AUC med visuella analoga skalor
|
120 minuter
|
|
Godtagbarhet för testprodukter
Tidsram: 15 minuter
|
Betyg av färg, arom, smak, konsistens och frekvens av att äta
|
15 minuter
|
|
Gastrointestinala effekter
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomst av gastrointestinala biverkningar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
- Health Canada. Draft guidance document: Satiety health claims on food [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/consult/satiety-satiete/document-consultation-eng.php
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011.
- Robinson DS, Wu Z, Domoney C, Casey R. Lipoxygenases and the quality of foods. Food Chem 54:33-43,1995.
- Rackis JJ, Sessa DJ, Honig DH. Flavor problems of vegetable food proteins. J Am Oil Chem Soc 56(3):262-71,1979.
- Shariati-Ievari S, Ryland D, Edel A, Nicholson T, Suh M, Aliani M. Sensory and Physicochemical Studies of Thermally Micronized Chickpea (Cicer arietinum) and Green Lentil (Lens culinaris) Flours as Binders in Low-Fat Beef Burgers. J Food Sci. 2016 May;81(5):S1230-42. doi: 10.1111/1750-3841.13273. Epub 2016 Mar 15.
- Mitzak, M. 2007. Method for heat treatment of powdery materials (Google Patents).
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 10(3):2604, 2012.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
18 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2018
Första postat (Faktisk)
24 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HS21603 (B2018:026)
- RRC/2018/1748 (Annan identifierare: St. Boniface Hopsital Research Review Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering.
Tidsram för IPD-delning
Från det att uppgifterna samlats in tills manuskriptet accepteras för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Michel Aliani och Sora Ludwig kommer att ha tillgång till data som behövs för manuskriptberedningen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glykemisk respons efter måltid
-
Aga Khan UniversityThe Searle Company Limited PakistanHar inte rekryterat ännuPost Prandial Distress Syndrome | Funktionell dyspepsi
-
Procter and GambleARYx TherapeuticsAvslutadPost Prandial Distress SyndromeFörenta staterna, Kanada, Storbritannien
-
Yale UniversityAvslutadPostprandial hyperglykemi | Post-prandial hypoglykemiFörenta staterna
-
Lotung Poh-Ai HospitalTomorrow Medical FoundationAvslutadFunktionell dyspepsi | Epigastriskt smärtsyndrom | Post Prandial Distress SyndromeTaiwan
-
National Taiwan University HospitalIndragenFunktionell dyspepsi | Epigastriskt smärtsyndrom | Post Prandial Distress SyndromeTaiwan
-
Medical University of GrazSanofi; numares AGAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Åderförkalkning | Hyperkolesterolemi | Post Prandial LipemiÖsterrike