このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

パンに含まれるエンドウ粉の血糖値への影響

2023年1月4日 更新者:St. Boniface Hospital

健康な成人の食後の血糖反応に対するパン中のエンドウ豆粉の影響を調べる無作為化対照クロスオーバー試験

この研究の全体的な目標は、消費者に健康上の利益をもたらす豆類を含む食品の受容性を改善する方法を調査することです。 私たちがテストしている健康上の利点は、健康な人間のボランティアにおける食後の血糖値の減衰と食欲に関連する感覚です.

調査の概要

詳細な説明

食後の血糖反応、生理活性物質の代謝、食欲に関連する感覚を、20% の黄エンドウ豆粉 (未処理、水分 0% で熱処理、および水分 10% で熱処理)パンへの加工はI.H.で行います。 マニトバ州ウィニペグにある Asper Clinical Research Institute。 同意を提供した適格な参加者は、絶食状態で4回のクリニック訪問に参加するよう求められます。 参加者には、3 回の訪問で黄エンドウ粉 20% のパン、1 回の訪問で小麦粉 100% のパンが提供されます。 各訪問で、参加者は、留置カテーテルを介して 7 つの静脈血サンプル、指突きを介して 7 つの毛細血管血サンプル、2 つの尿サンプル、食欲に関する 5 つのアンケート、および製品の受容性に関するアンケートを提供します。 各訪問は約 3 時間続き、3 ~ 14 日で区切られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • I. H. Asper Clinical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 40 歳までの一般的に健康な男性または女性。
  2. 体格指数 (BMI) 18.5-30.0 キロ/平方メートル;
  3. 習慣的に朝、昼、夜にそれぞれ朝食、昼食、夕食をとります。
  4. -インフォームドコンセントを提供する意思がある;
  5. -研究の要件を順守する意思がある/順守できる。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中;
  2. -糖尿病の病歴、空腹時血糖≥6.1mmol / L、HbA1c≥6.0%、または血糖を制御するためのインスリンまたは経口薬の使用;
  3. 心血管疾患の病歴;
  4. -収縮期血圧> 140 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg;
  5. 空腹時血漿総コレステロール >7.8 mmol/L;
  6. 空腹時血漿 HDL
  7. 空腹時血漿 LDL >5.0 mmol/L;
  8. 空腹時血漿トリグリセリド >2.3 mmol/L;
  9. 過去 3 か月以内の大手術;
  10. -炎症性疾患の病歴(すなわち. -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、乾癬)または3か月以内のコルチコステロイド薬の使用;
  11. -肝疾患または肝機能障害の病歴(血漿アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)として定義) 正常上限(ULN)の3倍以上);
  12. -腎疾患または腎機能障害の病歴(血中尿素窒素およびクレアチニンがULNの3倍以上と定義));
  13. 胃腸障害の存在、​​過去1か月以内の胃酸低下薬または下剤(繊維サプリメントを含む)の毎日の使用、または過去6週間以内の抗生物質の使用;
  14. -研究開始前の1年以内のあらゆる種類の癌に対する積極的な治療;
  15. 交替制労働者 (個人の通常の勤務時間の一部が、通常の勤務時間外である午前 6 時と午後 8 時という雇用形態);
  16. 喫煙、タバコまたはニコチン代替製品の使用、およびあらゆる形態の大麻 (過去 3 か月以内);
  17. エンドウ豆または小麦に対するアレルギー;
  18. 研究食品を食べることへの嫌悪または不本意;
  19. 1 週間に 4 人前以上のパルスを消費する。
  20. 血糖値または食欲に影響を与えることが知られている処方薬または非処方薬、ハーブまたは栄養補助食品の使用;
  21. -現在または過去4週間の別の臨床試験への参加;
  22. -不安定な体重(3か月で5%以上の変化と定義)または積極的に減量プログラムに参加している。
  23. -その他の医学的、精神医学的、または行動的要因が、主治医の判断で研究への参加または介入プロトコルに従う能力を妨げる可能性がある;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:未処理
えんどう豆粉を20%使用したパン。
無加工の黄えんどう粉を20%使用したパン。
実験的:水分0%で熱処理
えんどう豆粉を20%使用したパン。
黄エンドウ粉20%を加熱処理し、水分0%で作ったパンです。
実験的:水分10%で熱処理
えんどう豆粉を20%使用したパン。
黄えんどう粉20%を水分10%で加熱処理したパンです。
アクティブコンパレータ:小麦
小麦粉100%のパン
小麦100%の食パン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後ブドウ糖
時間枠:120分
グルコースの曲線下増分面積 (iAUC)
120分
食後インスリン
時間枠:120分
iAUC インスリン
120分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中代謝物プロファイル
時間枠:120分
尿中代謝物濃度
120分
血漿代謝物プロファイル
時間枠:120分
血漿中の代謝物の濃度
120分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飢え
時間枠:120分
ビジュアル アナログ スケールを使用した曲線下面積 (AUC)
120分
膨満感
時間枠:120分
ビジュアル アナログ スケールを使用した AUC
120分
食べたい
時間枠:120分
ビジュアル アナログ スケールを使用した AUC
120分
見込消費
時間枠:120分
ビジュアル アナログ スケールを使用した AUC
120分
テスト製品の受容性
時間枠:15分
色、香り、味、食感、食べる頻度の評価
15分
胃腸への影響
時間枠:24時間
胃腸副作用の発生率
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Heather Blewett, PhD、Agriculture and Agri-Food Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月17日

一次修了 (実際)

2019年12月18日

研究の完了 (実際)

2019年12月18日

試験登録日

最初に提出

2018年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月13日

最初の投稿 (実際)

2018年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月4日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HS21603 (B2018:026)
  • RRC/2018/1748 (その他の識別子:St. Boniface Hopsital Research Review Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての IPD がパブリケーションになります。

IPD 共有時間枠

データが収集されてから原稿が出版のために受理されるまで。

IPD 共有アクセス基準

Michel Aliani と Sora Ludwig は、原稿の準備に必要なデータにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する