- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03506932
Virkning af ærtemel i brød på blodsukkeret
26. november 2024 opdateret af: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Et randomiseret, kontrolleret, cross-over-forsøg, der undersøger effekten af gult ærtemel i brød på post-prandial glykæmisk respons hos raske voksne
Denne undersøgelses overordnede mål er at undersøge metoder til at forbedre accepten af pulsholdige fødevarer, der giver en sundhedsmæssig fordel for forbrugerne.
De sundhedsmæssige fordele, vi tester, er post-prandial blodsukkerdæmpning og appetitrelaterede fornemmelser hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret, kontrolleret, cross-over undersøgelse designet til at undersøge den post-prandiale glykæmiske respons, metabolisme af bioaktive stoffer og appetitrelaterede fornemmelser til 20 % inkorporering af gult ærtemel (ubehandlet, varmebehandlet med 0 % fugt og varmebehandlet med 10 % fugt ) til brød vil blive gennemført på I.H.
Asper Clinical Research Institute i Winnipeg, Manitoba.
Berettigede deltagere, der har givet samtykke, vil blive bedt om at deltage i 4 klinikbesøg i fastende tilstand.
Deltagerne får udleveret brød indeholdende 20 % gult ærtemel ved 3 besøg og brød med 100 % hvedemel ved 1 besøg.
Ved hvert besøg vil deltagerne give 7 venøse blodprøver via indlagt kateter, 7 kapillærblodprøver via fingerstik, 2 urinprøver, 5 spørgeskemaer om deres appetit og et spørgeskema om produkternes acceptabilitet.
Hvert besøg varer cirka 3 timer og er adskilt af 3-14 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- I. H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt sund mand eller kvinde i alderen 18-40 år;
- Body mass index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Indtager sædvanligvis morgenmad, frokost og aftensmad om henholdsvis morgen, midt på dagen og aften;
- Villig til at give informeret samtykke;
- Villig/i stand til at efterleve studiets krav.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende;
- Sygehistorie med diabetes mellitus, fastende blodsukker ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0 % eller brug af insulin eller oral medicin til at kontrollere blodsukkeret;
- Sygehistorie med hjertekarsygdomme;
- Systolisk blodtryk >140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg;
- Fastende totalt kolesterol i plasma >7,8 mmol/L;
- Fastende plasma HDL
- Fastende plasma LDL >5,0 mmol/L;
- Fastende plasmatriglycerider >2,3 mmol/L;
- Større operation inden for de sidste 3 måneder;
- Sygehistorie med inflammatorisk sygdom (dvs. Systemisk lupus erytematose, leddegigt, psoriasis) eller brug af kortikosteroidmedicin inden for 3 måneder;
- Sygehistorie med leversygdom eller leverdysfunktion (defineret som plasmaaspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥3 gange den øvre normalgrænse (ULN));
- Sygehistorie med nyresygdom eller nyredysfunktion (defineret som blodurinstofnitrogen og kreatinin ≥3 gange ULN));
- Tilstedeværelse af en mave-tarmsygdom, daglig brug af mavesyresænkende medicin eller afføringsmidler (inklusive fibertilskud) inden for den seneste måned eller brug af antibiotika inden for de seneste 6 uger;
- Aktiv behandling for enhver form for kræft inden for 1 år før studiestart;
- Skifteholdsarbejder (et ansættelsessystem, hvor en persons normale arbejdstid delvist ligger uden for den normale arbejdsdag; kl. 06.00 og 20.00);
- Rygning, brug af tobak eller et nikotinerstatningsprodukt og cannabis i enhver form (inden for de sidste 3 måneder);
- Allergi over for ærter eller hvede;
- Aversion eller uvilje mod at spise studieføde;
- Indtager >4 portioner pulser om ugen;
- Brug af ethvert receptpligtigt eller ikke-receptpligtigt lægemiddel, urte- eller kosttilskud, der vides at påvirke glykæmi eller appetit;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, igangværende eller inden for de seneste 4 uger;
- Ustabil kropsvægt (defineret som >5 % ændring på 3 måneder) eller aktiv deltagelse i et vægttabsprogram.
- Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ubehandlet
Brød indeholdende 20% gult ærtemel.
|
Brød lavet med 20 % gult ærtemel, der var ubehandlet.
|
|
Eksperimentel: Varmebehandlet med 0% fugt
Brød indeholdende 20% gult ærtemel.
|
Brød lavet med 20% gult ærtemel, der var varmebehandlet med 0% fugt.
|
|
Eksperimentel: Varmebehandlet med 10% fugt
Brød indeholdende 20% gult ærtemel.
|
Brød lavet med 20% gult ærtemel, der var varmebehandlet med 10% fugt.
|
|
Aktiv komparator: Hvede
Brød lavet med 100% hvedemel
|
Brød lavet af 100% hvede
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-prandial glukose
Tidsramme: 120 minutter
|
trinvis areal under kurven (iAUC) for glukose
|
120 minutter
|
|
Post-prandial insulin
Tidsramme: 120 minutter
|
iAUC insulin
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinmetabolitprofil
Tidsramme: 120 minutter
|
Koncentration af metabolitter i urinen
|
120 minutter
|
|
Plasmametabolitprofil
Tidsramme: 120 minutter
|
Koncentration af metabolitter i plasma
|
120 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sult
Tidsramme: 120 minutter
|
Area under the curve (AUC) ved hjælp af visuelle analoge skalaer
|
120 minutter
|
|
Fylde
Tidsramme: 120 minutter
|
AUC ved hjælp af visuelle analoge skalaer
|
120 minutter
|
|
Lyst til at spise
Tidsramme: 120 minutter
|
AUC ved hjælp af visuelle analoge skalaer
|
120 minutter
|
|
Fremtidsforbrug
Tidsramme: 120 minutter
|
AUC ved hjælp af visuelle analoge skalaer
|
120 minutter
|
|
Acceptabilitet af testprodukter
Tidsramme: 15 minutter
|
Bedømmelser af farve, aroma, smag, tekstur og spisehyppighed
|
15 minutter
|
|
Gastrointestinale virkninger
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst af gastrointestinale bivirkninger
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
- Health Canada. Draft guidance document: Satiety health claims on food [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/consult/satiety-satiete/document-consultation-eng.php
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011.
- Robinson DS, Wu Z, Domoney C, Casey R. Lipoxygenases and the quality of foods. Food Chem 54:33-43,1995.
- Rackis JJ, Sessa DJ, Honig DH. Flavor problems of vegetable food proteins. J Am Oil Chem Soc 56(3):262-71,1979.
- Shariati-Ievari S, Ryland D, Edel A, Nicholson T, Suh M, Aliani M. Sensory and Physicochemical Studies of Thermally Micronized Chickpea (Cicer arietinum) and Green Lentil (Lens culinaris) Flours as Binders in Low-Fat Beef Burgers. J Food Sci. 2016 May;81(5):S1230-42. doi: 10.1111/1750-3841.13273. Epub 2016 Mar 15.
- Mitzak, M. 2007. Method for heat treatment of powdery materials (Google Patents).
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 10(3):2604, 2012.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
18. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2018
Først opslået (Faktiske)
24. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HS21603 (B2018:026)
- RRC/2018/1748 (Anden identifikator: St. Boniface Hopsital Research Review Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.
IPD-delingstidsramme
Fra det tidspunkt, hvor dataene er indsamlet, til manuskriptet accepteres til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Michel Aliani og Sora Ludwig vil have adgang til de nødvendige data til manuskriptforberedelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-prandial glykæmisk respons
-
BioglaneAfsluttetReduktion af post-prandial glykæmisk responsDet Forenede Kongerige
-
University of Sao PauloThe São Paulo Research Foundation (FAPESP); CAPES Foundation - Ministry...Aktiv, ikke rekrutterendePost-prandial glykæmisk respons | Postprandial metabolisme | Postprandial lipidmetabolismeBrasilien
-
St. Boniface HospitalUniversity of Manitoba; Agriculture and Agri-Food CanadaAktiv, ikke rekrutterendeMæthed | Post-prandial glykæmisk responsCanada
-
St. Boniface HospitalUniversity of Manitoba; Agriculture and Agri-Food CanadaAktiv, ikke rekrutterendeMæthed | Post-prandial glykæmisk responsCanada
-
University of Alabama at BirminghamMcCormick Science InstituteRekrutteringPost-prandial glukoseresponsForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
St. Boniface HospitalUniversity of Manitoba; Agriculture and Agri-Food CanadaAktiv, ikke rekrutterende
-
Yale UniversityAfsluttetPost-prandial hyperglykæmi | Post-prandial hypoglykæmiForenede Stater
-
Aga Khan UniversityThe Searle Company Limited PakistanIkke rekrutterer endnuPost Prandial Distress Syndrome | Funktionel dyspepsi
-
St. Boniface HospitalAgriculture and Agri-Food CanadaAktiv, ikke rekrutterende