Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af ærtemel i brød på blodsukkeret

26. november 2024 opdateret af: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Et randomiseret, kontrolleret, cross-over-forsøg, der undersøger effekten af ​​gult ærtemel i brød på post-prandial glykæmisk respons hos raske voksne

Denne undersøgelses overordnede mål er at undersøge metoder til at forbedre accepten af ​​pulsholdige fødevarer, der giver en sundhedsmæssig fordel for forbrugerne. De sundhedsmæssige fordele, vi tester, er post-prandial blodsukkerdæmpning og appetitrelaterede fornemmelser hos raske frivillige.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, kontrolleret, cross-over undersøgelse designet til at undersøge den post-prandiale glykæmiske respons, metabolisme af bioaktive stoffer og appetitrelaterede fornemmelser til 20 % inkorporering af gult ærtemel (ubehandlet, varmebehandlet med 0 % fugt og varmebehandlet med 10 % fugt ) til brød vil blive gennemført på I.H. Asper Clinical Research Institute i Winnipeg, Manitoba. Berettigede deltagere, der har givet samtykke, vil blive bedt om at deltage i 4 klinikbesøg i fastende tilstand. Deltagerne får udleveret brød indeholdende 20 % gult ærtemel ved 3 besøg og brød med 100 % hvedemel ved 1 besøg. Ved hvert besøg vil deltagerne give 7 venøse blodprøver via indlagt kateter, 7 kapillærblodprøver via fingerstik, 2 urinprøver, 5 spørgeskemaer om deres appetit og et spørgeskema om produkternes acceptabilitet. Hvert besøg varer cirka 3 timer og er adskilt af 3-14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • I. H. Asper Clinical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Generelt sund mand eller kvinde i alderen 18-40 år;
  2. Body mass index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
  3. Indtager sædvanligvis morgenmad, frokost og aftensmad om henholdsvis morgen, midt på dagen og aften;
  4. Villig til at give informeret samtykke;
  5. Villig/i stand til at efterleve studiets krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende;
  2. Sygehistorie med diabetes mellitus, fastende blodsukker ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0 % eller brug af insulin eller oral medicin til at kontrollere blodsukkeret;
  3. Sygehistorie med hjertekarsygdomme;
  4. Systolisk blodtryk >140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg;
  5. Fastende totalt kolesterol i plasma >7,8 mmol/L;
  6. Fastende plasma HDL
  7. Fastende plasma LDL >5,0 mmol/L;
  8. Fastende plasmatriglycerider >2,3 mmol/L;
  9. Større operation inden for de sidste 3 måneder;
  10. Sygehistorie med inflammatorisk sygdom (dvs. Systemisk lupus erytematose, leddegigt, psoriasis) eller brug af kortikosteroidmedicin inden for 3 måneder;
  11. Sygehistorie med leversygdom eller leverdysfunktion (defineret som plasmaaspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥3 gange den øvre normalgrænse (ULN));
  12. Sygehistorie med nyresygdom eller nyredysfunktion (defineret som blodurinstofnitrogen og kreatinin ≥3 gange ULN));
  13. Tilstedeværelse af en mave-tarmsygdom, daglig brug af mavesyresænkende medicin eller afføringsmidler (inklusive fibertilskud) inden for den seneste måned eller brug af antibiotika inden for de seneste 6 uger;
  14. Aktiv behandling for enhver form for kræft inden for 1 år før studiestart;
  15. Skifteholdsarbejder (et ansættelsessystem, hvor en persons normale arbejdstid delvist ligger uden for den normale arbejdsdag; kl. 06.00 og 20.00);
  16. Rygning, brug af tobak eller et nikotinerstatningsprodukt og cannabis i enhver form (inden for de sidste 3 måneder);
  17. Allergi over for ærter eller hvede;
  18. Aversion eller uvilje mod at spise studieføde;
  19. Indtager >4 portioner pulser om ugen;
  20. Brug af ethvert receptpligtigt eller ikke-receptpligtigt lægemiddel, urte- eller kosttilskud, der vides at påvirke glykæmi eller appetit;
  21. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, igangværende eller inden for de seneste 4 uger;
  22. Ustabil kropsvægt (defineret som >5 % ændring på 3 måneder) eller aktiv deltagelse i et vægttabsprogram.
  23. Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ubehandlet
Brød indeholdende 20% gult ærtemel.
Brød lavet med 20 % gult ærtemel, der var ubehandlet.
Eksperimentel: Varmebehandlet med 0% fugt
Brød indeholdende 20% gult ærtemel.
Brød lavet med 20% gult ærtemel, der var varmebehandlet med 0% fugt.
Eksperimentel: Varmebehandlet med 10% fugt
Brød indeholdende 20% gult ærtemel.
Brød lavet med 20% gult ærtemel, der var varmebehandlet med 10% fugt.
Aktiv komparator: Hvede
Brød lavet med 100% hvedemel
Brød lavet af 100% hvede

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-prandial glukose
Tidsramme: 120 minutter
trinvis areal under kurven (iAUC) for glukose
120 minutter
Post-prandial insulin
Tidsramme: 120 minutter
iAUC insulin
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinmetabolitprofil
Tidsramme: 120 minutter
Koncentration af metabolitter i urinen
120 minutter
Plasmametabolitprofil
Tidsramme: 120 minutter
Koncentration af metabolitter i plasma
120 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sult
Tidsramme: 120 minutter
Area under the curve (AUC) ved hjælp af visuelle analoge skalaer
120 minutter
Fylde
Tidsramme: 120 minutter
AUC ved hjælp af visuelle analoge skalaer
120 minutter
Lyst til at spise
Tidsramme: 120 minutter
AUC ved hjælp af visuelle analoge skalaer
120 minutter
Fremtidsforbrug
Tidsramme: 120 minutter
AUC ved hjælp af visuelle analoge skalaer
120 minutter
Acceptabilitet af testprodukter
Tidsramme: 15 minutter
Bedømmelser af farve, aroma, smag, tekstur og spisehyppighed
15 minutter
Gastrointestinale virkninger
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af gastrointestinale bivirkninger
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS21603 (B2018:026)
  • RRC/2018/1748 (Anden identifikator: St. Boniface Hopsital Research Review Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Fra det tidspunkt, hvor dataene er indsamlet, til manuskriptet accepteres til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Michel Aliani og Sora Ludwig vil have adgang til de nødvendige data til manuskriptforberedelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-prandial glykæmisk respons

Abonner