Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гороховой муки в хлебе на уровень глюкозы в крови

4 января 2023 г. обновлено: St. Boniface Hospital

Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование по изучению влияния муки из желтого гороха в хлебе на постпрандиальную гликемическую реакцию у здоровых взрослых

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить методы повышения приемлемости продуктов, содержащих бобовые, которые приносят пользу для здоровья потребителей. Польза для здоровья, которую мы тестируем, заключается в снижении уровня глюкозы в крови после приема пищи и связанных с аппетитом ощущениях у здоровых людей-добровольцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование, предназначенное для изучения постпрандиальной гликемической реакции, метаболизма биоактивных веществ и ощущений, связанных с аппетитом, при 20% включении муки из желтого гороха (необработанной, термически обработанной с 0% влаги и термически обработанной с 10% влажностью). ) в хлеб будут проводиться в I.H. Институт клинических исследований Аспера в Виннипеге, Манитоба. Подходящим участникам, которые дали согласие, будет предложено посетить 4 посещения клиники натощак. Участникам будет выдан хлеб, содержащий 20% муки из желтого горошка, за 3 посещения и хлеб из 100% пшеничной муки за 1 посещение. При каждом посещении участники будут предоставлять 7 образцов венозной крови через постоянный катетер, 7 образцов капиллярной крови из пальца, 2 образца мочи, 5 анкет об аппетите и анкету о приемлемости продуктов. Каждое посещение будет длиться примерно 3 часа и будет отделено от 3 до 14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • I. H. Asper Clinical Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Обычно здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 40 лет;
  2. Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-30,0 кг/м2;
  3. Привычно употреблять завтрак, обед и ужин утром, в середине дня и вечером соответственно;
  4. готовы дать информированное согласие;
  5. Желание/способность соответствовать требованиям исследования.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие;
  2. Сахарный диабет в анамнезе, уровень глюкозы в крови натощак ≥6,1 ммоль/л, HbA1c ≥6,0% или использование инсулина или пероральных препаратов для контроля уровня сахара в крови;
  3. Медицинский анамнез сердечно-сосудистых заболеваний;
  4. Систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.;
  5. общий холестерин плазмы натощак >7,8 ммоль/л;
  6. ЛПВП плазмы натощак
  7. ЛПНП плазмы натощак >5,0 ммоль/л;
  8. Триглицериды плазмы натощак >2,3 ммоль/л;
  9. обширное хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев;
  10. История болезни воспалительного заболевания (т. системная красная волчанка, ревматоидный артрит, псориаз) или прием любых кортикостероидных препаратов в течение 3 месяцев;
  11. Медицинский анамнез заболевания печени или дисфункции печени (определяется как плазменная аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥3 раза выше верхней границы нормы (ВГН));
  12. Заболевания почек или дисфункция почек в анамнезе (определяемые как повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови в ≥3 раза выше ВГН));
  13. Наличие желудочно-кишечного расстройства, ежедневное использование любых препаратов, снижающих кислотность желудка, или слабительных (включая добавки с клетчаткой) в течение последнего месяца или использование антибиотиков в течение последних 6 недель;
  14. Активное лечение любого вида рака в течение 1 года до начала исследования;
  15. Сменный рабочий (система занятости, при которой нормальные часы работы человека частично выпадают за пределы периода обычного рабочего дня: 6:00 и 20:00);
  16. Курение, употребление табака или продуктов, заменяющих никотин, и употребление каннабиса в любой форме (в течение последних 3 месяцев);
  17. Аллергия на горох или пшеницу;
  18. Отвращение или нежелание есть исследуемую пищу;
  19. Потребление >4 порций бобовых в неделю;
  20. Использование любого отпускаемого по рецепту или без рецепта лекарства, растительных или пищевых добавок, которые, как известно, влияют на гликемию или аппетит;
  21. Участие в другом клиническом исследовании, текущем или в течение последних 4 недель;
  22. Нестабильная масса тела (определяемая как изменение > 5% за 3 месяца) или активное участие в программе по снижению веса.
  23. Другие медицинские, психиатрические или поведенческие факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать участию в исследовании или способности следовать протоколу вмешательства;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Необработанный
Хлеб, содержащий 20% муки из желтого гороха.
Хлеб из 20% необработанной муки из желтого гороха.
Экспериментальный: Термическая обработка с 0% влажностью
Хлеб, содержащий 20% муки из желтого гороха.
Хлеб, приготовленный из 20% муки из желтого гороха, подвергнутой термообработке с нулевой влажностью.
Экспериментальный: Термическая обработка с влажностью 10%
Хлеб, содержащий 20% муки из желтого гороха.
Хлеб, приготовленный из 20% муки желтого гороха, подвергнутой термообработке с влажностью 10%.
Активный компаратор: Пшеница
Хлеб из 100% пшеничной муки
Хлеб из 100% пшеницы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальная глюкоза
Временное ограничение: 120 минут
приращение площади под кривой (iAUC) для глюкозы
120 минут
Постпрандиальный инсулин
Временное ограничение: 120 минут
iAUC инсулина
120 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль метаболитов в моче
Временное ограничение: 120 минут
Концентрация метаболитов в моче
120 минут
Профиль метаболитов плазмы
Временное ограничение: 120 минут
Концентрация метаболитов в плазме
120 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Голод
Временное ограничение: 120 минут
Площадь под кривой (AUC) с использованием визуальных аналоговых весов
120 минут
Полнота
Временное ограничение: 120 минут
AUC с использованием визуальных аналоговых шкал
120 минут
Желание есть
Временное ограничение: 120 минут
AUC с использованием визуальных аналоговых шкал
120 минут
Предполагаемое потребление
Временное ограничение: 120 минут
AUC с использованием визуальных аналоговых шкал
120 минут
Приемлемость тестовых продуктов
Временное ограничение: 15 минут
Оценки цвета, аромата, вкуса, текстуры и частоты употребления
15 минут
Желудочно-кишечные эффекты
Временное ограничение: 24 часа
Частота побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HS21603 (B2018:026)
  • RRC/2018/1748 (Другой идентификатор: St. Boniface Hopsital Research Review Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов публикации.

Сроки обмена IPD

С момента сбора данных до принятия рукописи к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Мишель Алиани и Сора Людвиг будут иметь доступ к данным, необходимым для подготовки рукописи.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться