- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03506932
Влияние гороховой муки в хлебе на уровень глюкозы в крови
4 января 2023 г. обновлено: St. Boniface Hospital
Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование по изучению влияния муки из желтого гороха в хлебе на постпрандиальную гликемическую реакцию у здоровых взрослых
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить методы повышения приемлемости продуктов, содержащих бобовые, которые приносят пользу для здоровья потребителей.
Польза для здоровья, которую мы тестируем, заключается в снижении уровня глюкозы в крови после приема пищи и связанных с аппетитом ощущениях у здоровых людей-добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование, предназначенное для изучения постпрандиальной гликемической реакции, метаболизма биоактивных веществ и ощущений, связанных с аппетитом, при 20% включении муки из желтого гороха (необработанной, термически обработанной с 0% влаги и термически обработанной с 10% влажностью). ) в хлеб будут проводиться в I.H.
Институт клинических исследований Аспера в Виннипеге, Манитоба.
Подходящим участникам, которые дали согласие, будет предложено посетить 4 посещения клиники натощак.
Участникам будет выдан хлеб, содержащий 20% муки из желтого горошка, за 3 посещения и хлеб из 100% пшеничной муки за 1 посещение.
При каждом посещении участники будут предоставлять 7 образцов венозной крови через постоянный катетер, 7 образцов капиллярной крови из пальца, 2 образца мочи, 5 анкет об аппетите и анкету о приемлемости продуктов.
Каждое посещение будет длиться примерно 3 часа и будет отделено от 3 до 14 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- I. H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Обычно здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 40 лет;
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-30,0 кг/м2;
- Привычно употреблять завтрак, обед и ужин утром, в середине дня и вечером соответственно;
- готовы дать информированное согласие;
- Желание/способность соответствовать требованиям исследования.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие;
- Сахарный диабет в анамнезе, уровень глюкозы в крови натощак ≥6,1 ммоль/л, HbA1c ≥6,0% или использование инсулина или пероральных препаратов для контроля уровня сахара в крови;
- Медицинский анамнез сердечно-сосудистых заболеваний;
- Систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.;
- общий холестерин плазмы натощак >7,8 ммоль/л;
- ЛПВП плазмы натощак
- ЛПНП плазмы натощак >5,0 ммоль/л;
- Триглицериды плазмы натощак >2,3 ммоль/л;
- обширное хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев;
- История болезни воспалительного заболевания (т. системная красная волчанка, ревматоидный артрит, псориаз) или прием любых кортикостероидных препаратов в течение 3 месяцев;
- Медицинский анамнез заболевания печени или дисфункции печени (определяется как плазменная аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥3 раза выше верхней границы нормы (ВГН));
- Заболевания почек или дисфункция почек в анамнезе (определяемые как повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови в ≥3 раза выше ВГН));
- Наличие желудочно-кишечного расстройства, ежедневное использование любых препаратов, снижающих кислотность желудка, или слабительных (включая добавки с клетчаткой) в течение последнего месяца или использование антибиотиков в течение последних 6 недель;
- Активное лечение любого вида рака в течение 1 года до начала исследования;
- Сменный рабочий (система занятости, при которой нормальные часы работы человека частично выпадают за пределы периода обычного рабочего дня: 6:00 и 20:00);
- Курение, употребление табака или продуктов, заменяющих никотин, и употребление каннабиса в любой форме (в течение последних 3 месяцев);
- Аллергия на горох или пшеницу;
- Отвращение или нежелание есть исследуемую пищу;
- Потребление >4 порций бобовых в неделю;
- Использование любого отпускаемого по рецепту или без рецепта лекарства, растительных или пищевых добавок, которые, как известно, влияют на гликемию или аппетит;
- Участие в другом клиническом исследовании, текущем или в течение последних 4 недель;
- Нестабильная масса тела (определяемая как изменение > 5% за 3 месяца) или активное участие в программе по снижению веса.
- Другие медицинские, психиатрические или поведенческие факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать участию в исследовании или способности следовать протоколу вмешательства;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Необработанный
Хлеб, содержащий 20% муки из желтого гороха.
|
Хлеб из 20% необработанной муки из желтого гороха.
|
Экспериментальный: Термическая обработка с 0% влажностью
Хлеб, содержащий 20% муки из желтого гороха.
|
Хлеб, приготовленный из 20% муки из желтого гороха, подвергнутой термообработке с нулевой влажностью.
|
Экспериментальный: Термическая обработка с влажностью 10%
Хлеб, содержащий 20% муки из желтого гороха.
|
Хлеб, приготовленный из 20% муки желтого гороха, подвергнутой термообработке с влажностью 10%.
|
Активный компаратор: Пшеница
Хлеб из 100% пшеничной муки
|
Хлеб из 100% пшеницы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Постпрандиальная глюкоза
Временное ограничение: 120 минут
|
приращение площади под кривой (iAUC) для глюкозы
|
120 минут
|
Постпрандиальный инсулин
Временное ограничение: 120 минут
|
iAUC инсулина
|
120 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Профиль метаболитов в моче
Временное ограничение: 120 минут
|
Концентрация метаболитов в моче
|
120 минут
|
Профиль метаболитов плазмы
Временное ограничение: 120 минут
|
Концентрация метаболитов в плазме
|
120 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Голод
Временное ограничение: 120 минут
|
Площадь под кривой (AUC) с использованием визуальных аналоговых весов
|
120 минут
|
Полнота
Временное ограничение: 120 минут
|
AUC с использованием визуальных аналоговых шкал
|
120 минут
|
Желание есть
Временное ограничение: 120 минут
|
AUC с использованием визуальных аналоговых шкал
|
120 минут
|
Предполагаемое потребление
Временное ограничение: 120 минут
|
AUC с использованием визуальных аналоговых шкал
|
120 минут
|
Приемлемость тестовых продуктов
Временное ограничение: 15 минут
|
Оценки цвета, аромата, вкуса, текстуры и частоты употребления
|
15 минут
|
Желудочно-кишечные эффекты
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
- Health Canada. Draft guidance document: Satiety health claims on food [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/consult/satiety-satiete/document-consultation-eng.php
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011.
- Robinson DS, Wu Z, Domoney C, Casey R. Lipoxygenases and the quality of foods. Food Chem 54:33-43,1995.
- Rackis JJ, Sessa DJ, Honig DH. Flavor problems of vegetable food proteins. J Am Oil Chem Soc 56(3):262-71,1979.
- Shariati-Ievari S, Ryland D, Edel A, Nicholson T, Suh M, Aliani M. Sensory and Physicochemical Studies of Thermally Micronized Chickpea (Cicer arietinum) and Green Lentil (Lens culinaris) Flours as Binders in Low-Fat Beef Burgers. J Food Sci. 2016 May;81(5):S1230-42. doi: 10.1111/1750-3841.13273. Epub 2016 Mar 15.
- Mitzak, M. 2007. Method for heat treatment of powdery materials (Google Patents).
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 10(3):2604, 2012.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HS21603 (B2018:026)
- RRC/2018/1748 (Другой идентификатор: St. Boniface Hopsital Research Review Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов публикации.
Сроки обмена IPD
С момента сбора данных до принятия рукописи к публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Мишель Алиани и Сора Людвиг будут иметь доступ к данным, необходимым для подготовки рукописи.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .