- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03506932
A kenyérben lévő borsóliszt hatása a vércukorszintre
2024. november 26. frissítette: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Véletlenszerű, kontrollált, keresztezett vizsgálat, amely a kenyérben lévő sárgaborsóliszt hatását vizsgálja egészséges felnőttek étkezés utáni glikémiás reakciójára
Ennek a tanulmánynak az általános célja olyan módszerek vizsgálata, amelyek javítják a fogyasztók egészségügyi előnyeit biztosító impulzustartalmú élelmiszerek elfogadhatóságát.
Az általunk vizsgált egészségügyi előnyök az étkezés utáni vércukorszint-csökkenés és az étvágyhoz kapcsolódó érzések egészséges önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Véletlenszerű, ellenőrzött, keresztezett vizsgálat, amelynek célja a posztprandiális glikémiás válasz, a bioaktív anyagok metabolizmusa és az étvágyhoz kapcsolódó érzetek vizsgálata a sárgaborsóliszt 20%-os bekeverésére (kezeletlen, 0%-os nedvességgel hőkezelt és 10%-os nedvességgel hőkezelt) ) kenyérbe kerül lefolytatásra az I.H.
Asper Klinikai Kutatóintézet, Winnipeg, Manitoba.
Azok a jogosult résztvevők, akik beleegyezést adtak, 4 klinikai látogatáson vesznek részt koplalt állapotban.
A résztvevők 3 látogatáskor 20% sárgaborsóliszt tartalmú kenyeret, 1 alkalommal pedig 100% búzalisztes kenyeret kapnak.
A résztvevők minden látogatás alkalmával 7 vénás vérmintát kapnak bentlakásos katéteren, 7 kapilláris vérmintát ujjbökéssel, 2 vizeletmintát, 5 kérdőívet az étvágyukról és egy kérdőívet a termékek elfogadhatóságáról.
Minden látogatás körülbelül 3 óráig tart, és 3-14 nap választja el őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- I. H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általában egészséges férfi vagy nő, 18-40 év közötti;
- Testtömegindex (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Reggeli, ebéd és vacsora általában reggel, délben és este fogyasszon;
- hajlandó tájékozott beleegyezést adni;
- Hajlandó/tudó megfelelni a tanulmány követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató;
- Az anamnézisben szereplő diabetes mellitus, éhomi vércukorszint ≥6,1 mmol/l, HbA1c ≥6,0%, vagy inzulin vagy orális gyógyszeres kezelés a vércukorszint szabályozására;
- Szív- és érrendszeri betegségek kórtörténete;
- Szisztolés vérnyomás >140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm;
- Éhgyomri plazma összkoleszterin >7,8 mmol/L;
- Böjt plazma HDL
- Éhgyomri plazma LDL >5,0 mmol/L;
- Éhgyomri plazma trigliceridek >2,3 mmol/L;
- nagy műtét az elmúlt 3 hónapban;
- Gyulladásos betegség anamnézisében (pl. szisztémás lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, psoriasis) vagy bármely kortikoszteroid gyógyszer alkalmazása 3 hónapon belül;
- Májbetegség vagy májműködési zavar a kórelőzményében (definíció szerint a plazma aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) ≥3-szorosa);
- Vesebetegség vagy veseelégtelenség anamnézisében (amely a vér karbamid-nitrogénje és kreatininszintje a normálérték felső határának ≥3-szorosa));
- Gyomor-bélrendszeri rendellenesség jelenléte, gyomorsav-csökkentő gyógyszer vagy hashajtó (beleértve a rost-kiegészítőket is) napi használata az elmúlt hónapban vagy antibiotikum-használat az elmúlt 6 hétben;
- Aktív kezelés bármilyen típusú rák esetén a vizsgálat megkezdése előtt 1 éven belül;
- Műszakos munkavállaló (olyan foglalkoztatási rendszer, ahol az egyén normál munkaideje részben, a normál munkanapon kívül esik; reggel 6 és este 8 óra);
- Dohányzás, dohányzás vagy nikotinpótló termék, valamint kannabisz bármilyen formában (az elmúlt 3 hónapban);
- Allergia borsóra vagy búzára;
- idegenkedés vagy nem hajlandó tanulmányi ételeket enni;
- Heti 4 adag hüvelyes fogyasztása;
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer, gyógynövény vagy táplálék-kiegészítő használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vércukorszintet vagy az étvágyat;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, jelenleg vagy az elmúlt 4 hétben;
- Instabil testtömeg (meghatározás szerint >5%-os változás 3 hónap alatt) vagy aktív részvétel fogyás programban.
- Egyéb orvosi, pszichiátriai vagy viselkedési tényezők, amelyek a vezető kutató megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a beavatkozási protokoll követésének képességét;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezeletlen
20% sárgaborsó lisztet tartalmazó kenyér.
|
20% sárgaborsó lisztből készült kenyér, amely kezeletlen volt.
|
|
Kísérleti: 0% nedvességtartalommal hőkezelt
20% sárgaborsó lisztet tartalmazó kenyér.
|
20% sárgaborsó lisztből készült kenyér, amelyet 0% nedvességtartalommal hőkezeltek.
|
|
Kísérleti: 10% nedvességgel hőkezelt
20% sárgaborsó lisztet tartalmazó kenyér.
|
20% sárgaborsó lisztből készült kenyér, amelyet 10% nedvességgel hőkezeltek.
|
|
Aktív összehasonlító: Búza
100% búzalisztből készült kenyér
|
100% búzából készült kenyér
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezés utáni glükóz
Időkeret: 120 perc
|
a glükóz görbe alatti növekményes területe (iAUC).
|
120 perc
|
|
Ebéd utáni inzulin
Időkeret: 120 perc
|
iAUC inzulin
|
120 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet metabolit profilja
Időkeret: 120 perc
|
A metabolitok koncentrációja a vizeletben
|
120 perc
|
|
Plazma metabolit profil
Időkeret: 120 perc
|
A metabolitok koncentrációja a plazmában
|
120 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhség
Időkeret: 120 perc
|
Görbe alatti terület (AUC) vizuális analóg skálák segítségével
|
120 perc
|
|
Teljesség
Időkeret: 120 perc
|
AUC vizuális analóg skálák használatával
|
120 perc
|
|
Étkezési vágy
Időkeret: 120 perc
|
AUC vizuális analóg skálák használatával
|
120 perc
|
|
Leendő fogyasztás
Időkeret: 120 perc
|
AUC vizuális analóg skálák használatával
|
120 perc
|
|
A teszttermékek elfogadhatósága
Időkeret: 15 perc
|
Szín, aroma, íz, állag és étkezési gyakoriság értékelése
|
15 perc
|
|
Emésztőrendszeri hatások
Időkeret: 24 óra
|
A gyomor-bélrendszeri mellékhatások előfordulása
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
- Health Canada. Draft guidance document: Satiety health claims on food [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/consult/satiety-satiete/document-consultation-eng.php
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011.
- Robinson DS, Wu Z, Domoney C, Casey R. Lipoxygenases and the quality of foods. Food Chem 54:33-43,1995.
- Rackis JJ, Sessa DJ, Honig DH. Flavor problems of vegetable food proteins. J Am Oil Chem Soc 56(3):262-71,1979.
- Shariati-Ievari S, Ryland D, Edel A, Nicholson T, Suh M, Aliani M. Sensory and Physicochemical Studies of Thermally Micronized Chickpea (Cicer arietinum) and Green Lentil (Lens culinaris) Flours as Binders in Low-Fat Beef Burgers. J Food Sci. 2016 May;81(5):S1230-42. doi: 10.1111/1750-3841.13273. Epub 2016 Mar 15.
- Mitzak, M. 2007. Method for heat treatment of powdery materials (Google Patents).
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 10(3):2604, 2012.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS21603 (B2018:026)
- RRC/2018/1748 (Egyéb azonosító: St. Boniface Hopsital Research Review Committee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez.
IPD megosztási időkeret
Az adatgyűjtéstől a kézirat publikálásra történő átvételéig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Michel Aliani és Sora Ludwig hozzáférhet a kézirat-készítéshez szükséges adatokhoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .