Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kenyérben lévő borsóliszt hatása a vércukorszintre

2024. november 26. frissítette: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Véletlenszerű, kontrollált, keresztezett vizsgálat, amely a kenyérben lévő sárgaborsóliszt hatását vizsgálja egészséges felnőttek étkezés utáni glikémiás reakciójára

Ennek a tanulmánynak az általános célja olyan módszerek vizsgálata, amelyek javítják a fogyasztók egészségügyi előnyeit biztosító impulzustartalmú élelmiszerek elfogadhatóságát. Az általunk vizsgált egészségügyi előnyök az étkezés utáni vércukorszint-csökkenés és az étvágyhoz kapcsolódó érzések egészséges önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Véletlenszerű, ellenőrzött, keresztezett vizsgálat, amelynek célja a posztprandiális glikémiás válasz, a bioaktív anyagok metabolizmusa és az étvágyhoz kapcsolódó érzetek vizsgálata a sárgaborsóliszt 20%-os bekeverésére (kezeletlen, 0%-os nedvességgel hőkezelt és 10%-os nedvességgel hőkezelt) ) kenyérbe kerül lefolytatásra az I.H. Asper Klinikai Kutatóintézet, Winnipeg, Manitoba. Azok a jogosult résztvevők, akik beleegyezést adtak, 4 klinikai látogatáson vesznek részt koplalt állapotban. A résztvevők 3 látogatáskor 20% sárgaborsóliszt tartalmú kenyeret, 1 alkalommal pedig 100% búzalisztes kenyeret kapnak. A résztvevők minden látogatás alkalmával 7 vénás vérmintát kapnak bentlakásos katéteren, 7 kapilláris vérmintát ujjbökéssel, 2 vizeletmintát, 5 kérdőívet az étvágyukról és egy kérdőívet a termékek elfogadhatóságáról. Minden látogatás körülbelül 3 óráig tart, és 3-14 nap választja el őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • I. H. Asper Clinical Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Általában egészséges férfi vagy nő, 18-40 év közötti;
  2. Testtömegindex (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
  3. Reggeli, ebéd és vacsora általában reggel, délben és este fogyasszon;
  4. hajlandó tájékozott beleegyezést adni;
  5. Hajlandó/tudó megfelelni a tanulmány követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató;
  2. Az anamnézisben szereplő diabetes mellitus, éhomi vércukorszint ≥6,1 mmol/l, HbA1c ≥6,0%, vagy inzulin vagy orális gyógyszeres kezelés a vércukorszint szabályozására;
  3. Szív- és érrendszeri betegségek kórtörténete;
  4. Szisztolés vérnyomás >140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm;
  5. Éhgyomri plazma összkoleszterin >7,8 mmol/L;
  6. Böjt plazma HDL
  7. Éhgyomri plazma LDL >5,0 mmol/L;
  8. Éhgyomri plazma trigliceridek >2,3 mmol/L;
  9. nagy műtét az elmúlt 3 hónapban;
  10. Gyulladásos betegség anamnézisében (pl. szisztémás lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, psoriasis) vagy bármely kortikoszteroid gyógyszer alkalmazása 3 hónapon belül;
  11. Májbetegség vagy májműködési zavar a kórelőzményében (definíció szerint a plazma aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) ≥3-szorosa);
  12. Vesebetegség vagy veseelégtelenség anamnézisében (amely a vér karbamid-nitrogénje és kreatininszintje a normálérték felső határának ≥3-szorosa));
  13. Gyomor-bélrendszeri rendellenesség jelenléte, gyomorsav-csökkentő gyógyszer vagy hashajtó (beleértve a rost-kiegészítőket is) napi használata az elmúlt hónapban vagy antibiotikum-használat az elmúlt 6 hétben;
  14. Aktív kezelés bármilyen típusú rák esetén a vizsgálat megkezdése előtt 1 éven belül;
  15. Műszakos munkavállaló (olyan foglalkoztatási rendszer, ahol az egyén normál munkaideje részben, a normál munkanapon kívül esik; reggel 6 és este 8 óra);
  16. Dohányzás, dohányzás vagy nikotinpótló termék, valamint kannabisz bármilyen formában (az elmúlt 3 hónapban);
  17. Allergia borsóra vagy búzára;
  18. idegenkedés vagy nem hajlandó tanulmányi ételeket enni;
  19. Heti 4 adag hüvelyes fogyasztása;
  20. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer, gyógynövény vagy táplálék-kiegészítő használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vércukorszintet vagy az étvágyat;
  21. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, jelenleg vagy az elmúlt 4 hétben;
  22. Instabil testtömeg (meghatározás szerint >5%-os változás 3 hónap alatt) vagy aktív részvétel fogyás programban.
  23. Egyéb orvosi, pszichiátriai vagy viselkedési tényezők, amelyek a vezető kutató megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a beavatkozási protokoll követésének képességét;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezeletlen
20% sárgaborsó lisztet tartalmazó kenyér.
20% sárgaborsó lisztből készült kenyér, amely kezeletlen volt.
Kísérleti: 0% nedvességtartalommal hőkezelt
20% sárgaborsó lisztet tartalmazó kenyér.
20% sárgaborsó lisztből készült kenyér, amelyet 0% nedvességtartalommal hőkezeltek.
Kísérleti: 10% nedvességgel hőkezelt
20% sárgaborsó lisztet tartalmazó kenyér.
20% sárgaborsó lisztből készült kenyér, amelyet 10% nedvességgel hőkezeltek.
Aktív összehasonlító: Búza
100% búzalisztből készült kenyér
100% búzából készült kenyér

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étkezés utáni glükóz
Időkeret: 120 perc
a glükóz görbe alatti növekményes területe (iAUC).
120 perc
Ebéd utáni inzulin
Időkeret: 120 perc
iAUC inzulin
120 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet metabolit profilja
Időkeret: 120 perc
A metabolitok koncentrációja a vizeletben
120 perc
Plazma metabolit profil
Időkeret: 120 perc
A metabolitok koncentrációja a plazmában
120 perc

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éhség
Időkeret: 120 perc
Görbe alatti terület (AUC) vizuális analóg skálák segítségével
120 perc
Teljesség
Időkeret: 120 perc
AUC vizuális analóg skálák használatával
120 perc
Étkezési vágy
Időkeret: 120 perc
AUC vizuális analóg skálák használatával
120 perc
Leendő fogyasztás
Időkeret: 120 perc
AUC vizuális analóg skálák használatával
120 perc
A teszttermékek elfogadhatósága
Időkeret: 15 perc
Szín, aroma, íz, állag és étkezési gyakoriság értékelése
15 perc
Emésztőrendszeri hatások
Időkeret: 24 óra
A gyomor-bélrendszeri mellékhatások előfordulása
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS21603 (B2018:026)
  • RRC/2018/1748 (Egyéb azonosító: St. Boniface Hopsital Research Review Committee)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez.

IPD megosztási időkeret

Az adatgyűjtéstől a kézirat publikálásra történő átvételéig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Michel Aliani és Sora Ludwig hozzáférhet a kézirat-készítéshez szükséges adatokhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel