- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03506932
Effekten av ertemel i brød på blodsukkeret
26. november 2024 oppdatert av: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
En randomisert, kontrollert, cross-over-forsøk som undersøker effekten av gult ertemel i brød på glykemisk respons etter måltidet hos friske voksne
Denne studiens overordnede mål er å undersøke metoder for å forbedre akseptabiliteten av pulsholdige matvarer som gir en helsegevinst for forbrukerne.
Helsefordelene vi tester er svekkelse av blodsukkeret etter måltidet og appetittrelaterte opplevelser hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En randomisert, kontrollert, cross-over-studie designet for å undersøke den post-prandiale glykemiske responsen, metabolismen av bioaktive stoffer og appetittrelaterte opplevelser til 20 % inkorporering av gult ertemel (ubehandlet, varmebehandlet med 0 % fuktighet og varmebehandlet med 10 % fuktighet) ) inn i brød vil bli gjennomført på I.H.
Asper Clinical Research Institute i Winnipeg, Manitoba.
Kvalifiserte deltakere som har gitt samtykke vil bli bedt om å delta på 4 klinikkbesøk i fastende tilstand.
Deltakerne får utdelt brød som inneholder 20 % gult ertemel ved 3 besøk og brød med 100 % hvetemel ved 1 besøk.
Ved hvert besøk vil deltakerne gi 7 venøse blodprøver via inneliggende kateter, 7 kapillærblodprøver via fingerstikk, 2 urinprøver, 5 spørreskjemaer om appetitten deres og et spørreskjema om produktenes akseptabilitet.
Hvert besøk vil vare ca. 3 timer og være adskilt med 3-14 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- I. H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt sunne menn eller kvinner, mellom 18-40 år;
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Spis vanligvis frokost, lunsj og middag om morgenen, midt på dagen og kvelden, henholdsvis;
- Villig til å gi informert samtykke;
- Villig/kunne etterkomme studiets krav.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende;
- Sykehistorie med diabetes mellitus, fastende blodsukker ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0 %, eller bruk av insulin eller oral medisin for å kontrollere blodsukkeret;
- Medisinsk historie med kardiovaskulær sykdom;
- Systolisk blodtrykk >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg;
- Fastende totalt kolesterol i plasma >7,8 mmol/L;
- Fastende plasma HDL
- Fastende plasma LDL >5,0 mmol/L;
- Fastende plasmatriglyserider >2,3 mmol/L;
- Større operasjon i løpet av de siste 3 månedene;
- Medisinsk historie med inflammatorisk sykdom (dvs. Systemisk lupus erytematose, revmatoid artritt, psoriasis) eller bruk av kortikosteroidmedisiner innen 3 måneder;
- Medisinsk historie med leversykdom eller leverdysfunksjon (definert som plasmaaspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥3 ganger øvre normalgrense (ULN));
- Medisinsk historie med nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon (definert som blod urea nitrogen og kreatinin ≥3 ganger ULN));
- Tilstedeværelse av en gastrointestinal lidelse, daglig bruk av magesyresenkende medisiner eller avføringsmidler (inkludert fibertilskudd) i løpet av den siste måneden eller antibiotikabruk i løpet av de siste 6 ukene;
- Aktiv behandling for alle typer kreft innen 1 år før studiestart;
- Skiftarbeider (et sysselsettingssystem der en persons normale arbeidstid delvis er utenfor perioden for normal arbeidsdag; 06.00 og 20.00);
- Røyking, bruk av tobakk eller et nikotinerstatningsprodukt, og cannabis i enhver form (innen de siste 3 månedene);
- Allergi mot erter eller hvete;
- Aversjon eller manglende vilje til å spise studiemat;
- Inntak av >4 porsjoner pulser per uke;
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, urter eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke glykemi eller appetitt;
- Deltakelse i en annen klinisk studie, nåværende eller i løpet av de siste 4 ukene;
- Ustabil kroppsvekt (definert som >5 % endring på 3 måneder) eller aktivt deltakelse i et vekttapsprogram.
- Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ubehandlet
Brød som inneholder 20 % gult ertemel.
|
Brød laget med 20 % gult ertemel som var ubehandlet.
|
|
Eksperimentell: Varmebehandlet med 0 % fuktighet
Brød som inneholder 20 % gult ertemel.
|
Brød laget med 20 % gult ertemel som ble varmebehandlet med 0 % fuktighet.
|
|
Eksperimentell: Varmebehandlet med 10 % fuktighet
Brød som inneholder 20 % gult ertemel.
|
Brød laget med 20 % gult ertemel som ble varmebehandlet med 10 % fuktighet.
|
|
Aktiv komparator: Hvete
Brød laget av 100% hvetemel
|
Brød laget av 100% hvete
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-prandial glukose
Tidsramme: 120 minutter
|
inkrementelt areal under kurven (iAUC) for glukose
|
120 minutter
|
|
Post-prandial insulin
Tidsramme: 120 minutter
|
iAUC insulin
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinmetabolittprofil
Tidsramme: 120 minutter
|
Konsentrasjon av metabolitter i urin
|
120 minutter
|
|
Plasmametabolittprofil
Tidsramme: 120 minutter
|
Konsentrasjon av metabolitter i plasma
|
120 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sult
Tidsramme: 120 minutter
|
Area under the curve (AUC) ved bruk av visuelle analoge skalaer
|
120 minutter
|
|
Fylde
Tidsramme: 120 minutter
|
AUC ved bruk av visuelle analoge skalaer
|
120 minutter
|
|
Lyst til å spise
Tidsramme: 120 minutter
|
AUC ved bruk av visuelle analoge skalaer
|
120 minutter
|
|
Prospektivt forbruk
Tidsramme: 120 minutter
|
AUC ved bruk av visuelle analoge skalaer
|
120 minutter
|
|
Akseptabilitet av testprodukter
Tidsramme: 15 minutter
|
Vurderinger av farge, aroma, smak, tekstur og spissfrekvens
|
15 minutter
|
|
Gastrointestinale effekter
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av gastrointestinale bivirkninger
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
- Health Canada. Draft guidance document: Satiety health claims on food [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/consult/satiety-satiete/document-consultation-eng.php
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011.
- Robinson DS, Wu Z, Domoney C, Casey R. Lipoxygenases and the quality of foods. Food Chem 54:33-43,1995.
- Rackis JJ, Sessa DJ, Honig DH. Flavor problems of vegetable food proteins. J Am Oil Chem Soc 56(3):262-71,1979.
- Shariati-Ievari S, Ryland D, Edel A, Nicholson T, Suh M, Aliani M. Sensory and Physicochemical Studies of Thermally Micronized Chickpea (Cicer arietinum) and Green Lentil (Lens culinaris) Flours as Binders in Low-Fat Beef Burgers. J Food Sci. 2016 May;81(5):S1230-42. doi: 10.1111/1750-3841.13273. Epub 2016 Mar 15.
- Mitzak, M. 2007. Method for heat treatment of powdery materials (Google Patents).
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 10(3):2604, 2012.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HS21603 (B2018:026)
- RRC/2018/1748 (Annen identifikator: St. Boniface Hopsital Research Review Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.
IPD-delingstidsramme
Fra dataene samles inn til manuskript er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Michel Aliani og Sora Ludwig vil ha tilgang til data som er nødvendige for manuskriptforberedelse.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Post-prandial glykemisk respons
-
University of Sao PauloThe São Paulo Research Foundation (FAPESP); CAPES Foundation - Ministry...Aktiv, ikke rekrutterendePost-prandial glykemisk respons | Postprandial metabolisme | Postprandial lipidmetabolismeBrasil
-
St. Boniface HospitalUniversity of Manitoba; Agriculture and Agri-Food CanadaAktiv, ikke rekrutterendeMetthet | Post-prandial glykemisk responsCanada
-
St. Boniface HospitalUniversity of Manitoba; Agriculture and Agri-Food CanadaAktiv, ikke rekrutterendeMetthet | Post-prandial glykemisk responsCanada
-
University of Alabama at BirminghamMcCormick Science InstituteRekrutteringPost-prandial glukoseresponsForente stater
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DAFullførtTarmmikrobiota | Metthet | Post Prandial blodsukkerNorge
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført
-
Unity Health TorontoFullførtPost Prandial blodsukkerCanada
-
University of ManitobaHar ikke rekruttert ennåMulighetspilotstudie | Post Prandial blodsukker
-
St. Boniface HospitalUniversity of Manitoba; Agriculture and Agri-Food CanadaAktiv, ikke rekrutterende
-
Yale UniversityFullførtPost-prandial hyperglykemi | Post-prandial hypoglykemiForente stater