Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ertemel i brød på blodsukkeret

26. november 2024 oppdatert av: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

En randomisert, kontrollert, cross-over-forsøk som undersøker effekten av gult ertemel i brød på glykemisk respons etter måltidet hos friske voksne

Denne studiens overordnede mål er å undersøke metoder for å forbedre akseptabiliteten av pulsholdige matvarer som gir en helsegevinst for forbrukerne. Helsefordelene vi tester er svekkelse av blodsukkeret etter måltidet og appetittrelaterte opplevelser hos friske frivillige.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En randomisert, kontrollert, cross-over-studie designet for å undersøke den post-prandiale glykemiske responsen, metabolismen av bioaktive stoffer og appetittrelaterte opplevelser til 20 % inkorporering av gult ertemel (ubehandlet, varmebehandlet med 0 % fuktighet og varmebehandlet med 10 % fuktighet) ) inn i brød vil bli gjennomført på I.H. Asper Clinical Research Institute i Winnipeg, Manitoba. Kvalifiserte deltakere som har gitt samtykke vil bli bedt om å delta på 4 klinikkbesøk i fastende tilstand. Deltakerne får utdelt brød som inneholder 20 % gult ertemel ved 3 besøk og brød med 100 % hvetemel ved 1 besøk. Ved hvert besøk vil deltakerne gi 7 venøse blodprøver via inneliggende kateter, 7 kapillærblodprøver via fingerstikk, 2 urinprøver, 5 spørreskjemaer om appetitten deres og et spørreskjema om produktenes akseptabilitet. Hvert besøk vil vare ca. 3 timer og være adskilt med 3-14 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • I. H. Asper Clinical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Generelt sunne menn eller kvinner, mellom 18-40 år;
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
  3. Spis vanligvis frokost, lunsj og middag om morgenen, midt på dagen og kvelden, henholdsvis;
  4. Villig til å gi informert samtykke;
  5. Villig/kunne etterkomme studiets krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende;
  2. Sykehistorie med diabetes mellitus, fastende blodsukker ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0 %, eller bruk av insulin eller oral medisin for å kontrollere blodsukkeret;
  3. Medisinsk historie med kardiovaskulær sykdom;
  4. Systolisk blodtrykk >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg;
  5. Fastende totalt kolesterol i plasma >7,8 mmol/L;
  6. Fastende plasma HDL
  7. Fastende plasma LDL >5,0 mmol/L;
  8. Fastende plasmatriglyserider >2,3 mmol/L;
  9. Større operasjon i løpet av de siste 3 månedene;
  10. Medisinsk historie med inflammatorisk sykdom (dvs. Systemisk lupus erytematose, revmatoid artritt, psoriasis) eller bruk av kortikosteroidmedisiner innen 3 måneder;
  11. Medisinsk historie med leversykdom eller leverdysfunksjon (definert som plasmaaspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥3 ganger øvre normalgrense (ULN));
  12. Medisinsk historie med nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon (definert som blod urea nitrogen og kreatinin ≥3 ganger ULN));
  13. Tilstedeværelse av en gastrointestinal lidelse, daglig bruk av magesyresenkende medisiner eller avføringsmidler (inkludert fibertilskudd) i løpet av den siste måneden eller antibiotikabruk i løpet av de siste 6 ukene;
  14. Aktiv behandling for alle typer kreft innen 1 år før studiestart;
  15. Skiftarbeider (et sysselsettingssystem der en persons normale arbeidstid delvis er utenfor perioden for normal arbeidsdag; 06.00 og 20.00);
  16. Røyking, bruk av tobakk eller et nikotinerstatningsprodukt, og cannabis i enhver form (innen de siste 3 månedene);
  17. Allergi mot erter eller hvete;
  18. Aversjon eller manglende vilje til å spise studiemat;
  19. Inntak av >4 porsjoner pulser per uke;
  20. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, urter eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke glykemi eller appetitt;
  21. Deltakelse i en annen klinisk studie, nåværende eller i løpet av de siste 4 ukene;
  22. Ustabil kroppsvekt (definert som >5 % endring på 3 måneder) eller aktivt deltakelse i et vekttapsprogram.
  23. Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ubehandlet
Brød som inneholder 20 % gult ertemel.
Brød laget med 20 % gult ertemel som var ubehandlet.
Eksperimentell: Varmebehandlet med 0 % fuktighet
Brød som inneholder 20 % gult ertemel.
Brød laget med 20 % gult ertemel som ble varmebehandlet med 0 % fuktighet.
Eksperimentell: Varmebehandlet med 10 % fuktighet
Brød som inneholder 20 % gult ertemel.
Brød laget med 20 % gult ertemel som ble varmebehandlet med 10 % fuktighet.
Aktiv komparator: Hvete
Brød laget av 100% hvetemel
Brød laget av 100% hvete

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-prandial glukose
Tidsramme: 120 minutter
inkrementelt areal under kurven (iAUC) for glukose
120 minutter
Post-prandial insulin
Tidsramme: 120 minutter
iAUC insulin
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinmetabolittprofil
Tidsramme: 120 minutter
Konsentrasjon av metabolitter i urin
120 minutter
Plasmametabolittprofil
Tidsramme: 120 minutter
Konsentrasjon av metabolitter i plasma
120 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sult
Tidsramme: 120 minutter
Area under the curve (AUC) ved bruk av visuelle analoge skalaer
120 minutter
Fylde
Tidsramme: 120 minutter
AUC ved bruk av visuelle analoge skalaer
120 minutter
Lyst til å spise
Tidsramme: 120 minutter
AUC ved bruk av visuelle analoge skalaer
120 minutter
Prospektivt forbruk
Tidsramme: 120 minutter
AUC ved bruk av visuelle analoge skalaer
120 minutter
Akseptabilitet av testprodukter
Tidsramme: 15 minutter
Vurderinger av farge, aroma, smak, tekstur og spissfrekvens
15 minutter
Gastrointestinale effekter
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av gastrointestinale bivirkninger
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HS21603 (B2018:026)
  • RRC/2018/1748 (Annen identifikator: St. Boniface Hopsital Research Review Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Fra dataene samles inn til manuskript er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Michel Aliani og Sora Ludwig vil ha tilgang til data som er nødvendige for manuskriptforberedelse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-prandial glykemisk respons

Abonnere