Ledderhose 病：放疗与否？ (LedRad)
2024年2月26日 更新者：University Medical Center Groningen
Ledderhose 病：放疗与否？一项随机、多中心、前瞻性、双盲 III 期试验，研究放疗对 Ledderhose 病患者的影响
LedRad 试验的目的是确定放射疗法治疗莱德豪斯病患者的疗效和持久性，并将其与莱德豪斯病的自然病程进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Groningen、荷兰、9700RB
- University Medical Center Groningen
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有痛苦的 Ledderhose 病的患者。 用 VAS 评分测量的疼痛评分在 11 分制中至少为 2（0 = 没有疼痛到 10 = 最严重的疼痛）。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 世卫组织绩效状况 0、1 或 2（附录，第 18 节）
- 在患者随机化之前，必须根据 ICH/GCP 和 WMO 要求提供书面知情同意书。
- 控制荷兰语（口语和阅读）。
- 能够并愿意用荷兰语完成生活质量问卷
- 必须便于后续治疗
排除标准：
- Ledderhose病之前的手术干预
- 以前对 Ledderhose 病进行过放射治疗
- 任何可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会学或地理条件
- 不能俯卧至少十五分钟
- 入境时已怀孕或欲在六个月内怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：放疗
分配到放疗组的患者接受电子治疗，总剂量为 30 Gy。
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随机分配到放射治疗组的患者将接受电子治疗并接受总剂量为 30 Gy（两个单独的疗程，每天 5 次，每次 3.0 Gy）。
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安慰剂比较：假放射治疗
分配到假放射治疗组的患者实际上不会接受放射治疗。
对于这些患者，辐射是模拟的。
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随机接受假放射治疗的患者将不会接受治疗，放射治疗只会被模拟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表
大体时间：12个月
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使用数字评定量表确定疼痛
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表
大体时间：6 和 18 个月
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使用数字评定量表确定疼痛
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6 和 18 个月
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皮管结节的大小
大体时间：12个月
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用 MRI 和超声确定放疗对 Ledderhose 结节大小的影响
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12个月
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步行距离
大体时间：6、12 和 18 个月
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用 10 米直线步行试验确定放射治疗对步行距离的影响
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6、12 和 18 个月
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步行运动
大体时间：12个月
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使用鞋内压力测量系统中的 PEDAR-X® 确定放疗对步行运动的影响
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12个月
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：18个月
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通过在放疗过程中记录放疗的毒性，然后通过 CT-CAE 4.0 测量，评估放疗对该人群的安全性和毒性。
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18个月
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生活质量 (1)
大体时间：6、12 和 18 个月
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使用 RAND-36 项目健康调查问卷评估放疗作为本研究人群的治疗对生活质量的影响
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6、12 和 18 个月
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生活质量 (2)
大体时间：6、12 和 18 个月
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使用简短的疼痛量表问卷评估放疗作为本研究人群的治疗对生活质量的影响
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6、12 和 18 个月
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生活质量 (3)
大体时间：6、12 和 18 个月
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使用 EURO-Qol-5D 问卷评估放射治疗作为该研究人群的治疗对生活质量的影响
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6、12 和 18 个月
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成本效益分析 (CEA)
大体时间：6、12 和 18 个月
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经济评估将从社会的角度进行，包括去医院的旅行成本和缺勤成本以及放射治疗的直接医疗成本（照射成本和门诊就诊成本）。
调查问卷将用于收集有关医疗保健消费、旅行和时间成本以及研究开始时和之后每 6 个月的生产力损失的数据。
除了疼痛评分外，还将使用 Rand-36 问卷每 6 个月评估一次生活质量。
基于调查问卷结果的效用将用于成本效用分析，计算增量成本与增量质量调整生命年 (QALY) 的比率。
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6、12 和 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月23日
初级完成 (实际的)
2021年8月15日
研究完成 (估计的)
2029年3月15日
研究注册日期
首次提交
2018年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月13日
首次发布 (实际的)
2018年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
放疗的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的