Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ledderhose-tauti: sädehoito vai ei? (LedRad)

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Ledderhose-tauti: sädehoito vai ei? Satunnaistettu, monikeskus, tuleva, kaksoissokkovaihe III -tutkimus, jossa tutkitaan sädehoidon vaikutusta potilaisiin, joilla on Ledderhose-tauti

LedRad-tutkimuksen tavoitteena on selvittää sädehoidon tehoa ja kestävyyttä Ledderhosen tautia sairastavien potilaiden hoitona ja verrata tätä Ledderhosen taudin luonnolliseen etenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kivulias Ledderhosen tauti. Kipupistemäärä mitattuna VAS-pisteellä ja on vähintään 2 11 pisteen asteikolla (0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • WHO:n suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 (Liite, kohta 18)
  • Ennen potilaan satunnaistamista on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja WMO:n vaatimusten mukaisesti.
  • Hollannin kielen hallinta (puhuminen ja lukeminen).
  • Pystyy ja haluaa täyttää elämänlaatukyselyt hollanniksi
  • Sen on oltava saatavilla hoidon seurantaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Ledderhosen taudin kirurginen toimenpide ennen
  • Aiempi sädehoito Ledderhosen taudin vuoksi
  • Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
  • Ei pysty makaamaan makuulla vähintään 15 minuuttia
  • Naiset, jotka ovat raskaana saapuessaan tai haluavat tulla raskaaksi kuuden kuukauden kuluessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito
Sädehoitoryhmään kuuluvia potilaita hoidetaan elektroneilla, ja heidän kokonaisannoksensa on 30 Gy.
Säteily: Sädehoito
Potilaita, jotka on satunnaistettu sädehoitoryhmään, hoidetaan elektroneilla, ja heille annetaan kokonaisannos 30 Gy (kaksi erillistä kurssia, joissa on viisi päivittäistä 3,0 Gy:n fraktiota).
Placebo Comparator: Valheellinen sädehoito
Huijausädehoitoryhmään kuuluvat potilaat eivät itse asiassa saa säteilyä. Näille potilaille säteilyä simuloidaan.
Muut: Valheellinen sädehoito
Valesäteilyhoitoon satunnaistettuja potilaita ei hoideta ja sädehoitoa vain simuloidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritä kipu numeerisen arviointiasteikon avulla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukautta
Määritä kipu numeerisen arviointiasteikon avulla
6 ja 18 kuukautta
Ledderhose-kyhmyjen koko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritä sädehoidon vaikutus Ledderhose-kyhmyjen kokoon magneettikuvauksella ja ultraäänellä
12 kuukautta
Kävelymatka
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Määritä sädehoidon vaikutus kävelyetäisyydelle 10 metrin suoraviivaisella kävelytestillä
6, 12 ja 18 kuukautta
Kävelyliike
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritä sädehoidon vaikutus kävelyliikkeisiin PEDAR-X®-kenkäpaineen mittausjärjestelmällä
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioi sädehoidon turvallisuus ja toksisuus tälle populaatiolle kirjaamalla sädehoidon toksisuus sädehoidon aikana ja sen jälkeen mitattuna CT-CAE 4.0:lla.
18 kuukautta
Elämänlaatu (1)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Arvioi sädehoidon vaikutus elämänlaatuun hoitona tälle tutkimuspopulaatiolle RAND-36-kohtaisella terveyskyselylomakkeella
6, 12 ja 18 kuukautta
Elämänlaatu (2)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Arvioi sädehoidon vaikutus elämänlaatuun hoitona tälle tutkimuspopulaatiolle lyhyen kipukartoituskyselyn avulla
6, 12 ja 18 kuukautta
Elämänlaatu (3)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Arvioi sädehoidon vaikutus elämänlaatuun hoitona tälle tutkimuspopulaatiolle EURO-Qol-5D-kyselylomakkeella
6, 12 ja 18 kuukautta
Kustannustehokkuusanalyysi (CEA)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Taloudellinen arviointi tehdään yhteiskunnallisesta näkökulmasta, ja siinä otetaan huomioon matkakustannukset sairaalaan ja työstä poissaolokustannukset sekä sädehoidon välittömät lääketieteelliset kustannukset (säteilytyksen ja avohoitokäyntien kustannukset). Kyselylomakkeilla kerätään tietoa terveydenhuollon kulutuksesta, matka- ja aikakustannuksista sekä tuottavuuden menetyksestä tutkimukseen tullessa ja 6 kuukauden välein sen jälkeen. Kipupisteiden lisäksi elämänlaatua arvioidaan 6 kuukauden välein Rand-36-kyselylomakkeella. Kyselyn tuloksiin perustuvia hyödykkeitä käytetään kustannushyötyanalyysissä, jossa lasketaan lisäkustannusten suhde laadun mukaan korjattuihin elinvuosiin (QALY).
6, 12 ja 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Yhteistyökumppanit

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Rijnstate Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RT2015-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa