Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ledderhose-sjukdom: strålbehandling eller inte? (LedRad)

26 februari 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Ledderhose-sjukdom: strålbehandling eller inte? En randomiserad, multicenter, prospektiv, dubbelblind fas III-studie som undersöker effekten av strålbehandling på patienter med Ledderhose-sjukdom

Syftet med LedRad-studien är att fastställa effektiviteten och hållbarheten av strålbehandling som behandling för patienter med Ledderhoses sjukdom och att jämföra detta med det naturliga förloppet av Ledderhose sjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med smärtsam Ledderhose sjukdom. Smärtpoängen mäts med VAS-poängen och är minst 2 på 11-gradig skala (0 = ingen smärta till 10 = värsta tänkbara smärta).
  • Ålder ≥ 18 år
  • WHO prestationsstatus 0, 1 eller 2 (bilaga, avsnitt 18)
  • Innan patientrandomisering ska skriftligt informerat samtycke ges enligt ICH/GCP och WMO:s krav.
  • Kontrollera det nederländska språket (tala och läsa).
  • Kan och är villig att fylla i frågeformulär om livskvalitet på nederländska
  • Ska vara tillgänglig för behandlingsuppföljning

Exklusions kriterier:

  • Kirurgiskt ingrepp innan för Ledderhoses sjukdom
  • Tidigare strålbehandling för Ledderhoses sjukdom
  • Varje psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
  • Kan inte ligga liggande i minst femton minuter
  • Kvinnor som är gravida vid inresan eller som vill bli gravida inom sex månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålbehandling
Patienter som tillhör strålterapigruppen behandlas med elektroner och kommer att få en total dos på 30 Gy.
Strålning: Strålbehandling
Patienter som randomiserats till strålbehandlingsarmen kommer att behandlas med elektroner och får en total dos på 30 Gy (två separata kurer med fem dagliga fraktioner om 3,0 Gy vardera).
Placebo-jämförare: Sham strålbehandling
Patienter som tilldelats skenradioterapigruppen kommer faktiskt inte att få strålning. För dessa patienter simuleras strålningen.
Övrig: Sham strålbehandling
Patienter som randomiserats till skenradioterapin kommer inte att behandlas och strålbehandlingsbehandlingen kommer endast att simuleras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala
Tidsram: 12 månader
Bestäm smärta med den numeriska betygsskalan
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala
Tidsram: 6 och 18 månader
Bestäm smärta med den numeriska betygsskalan
6 och 18 månader
Storlek på ledderhose nodules
Tidsram: 12 månader
Bestäm effekten av strålbehandling på storleken av Ledderhose-knölar med MRT och ultraljud
12 månader
Gångavstånd
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
Bestäm effekten av strålbehandling på gångavstånd med 10 meter rak linje gångtest
6, 12 och 18 månader
Gå rörelse
Tidsram: 12 månader
Bestäm effekten av strålbehandling på gångrörelse med PEDAR-X® i skotryckmätningssystemet
12 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 18 månader
Bedöm säkerheten och toxiciteten av strålbehandling på denna population genom att registrera toxiciteten av strålbehandling under strålbehandlingsförloppet och därefter mätt med CT-CAE 4.0.
18 månader
Livskvalitet (1)
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
Bedöm effekten på livskvaliteten av strålbehandling som behandling för denna studiepopulation med RAND-36 post Health Survey frågeformulär
6, 12 och 18 månader
Livskvalitet (2)
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
Bedöm effekten på livskvaliteten av strålbehandling som behandling för denna studiepopulation med det korta smärtinventeringsformuläret
6, 12 och 18 månader
Livskvalitet (3)
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
Bedöm effekten på livskvaliteten av strålbehandling som behandling för denna studiepopulation med EURO-Qol-5D frågeformuläret
6, 12 och 18 månader
Kostnadseffektivitetsanalys (CEA)
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
Den ekonomiska utvärderingen kommer att göras ur ett samhällsperspektiv, inklusive kostnader för resor till sjukhus och kostnader för frånvaro från arbetet samt direkta medicinska kostnader för strålbehandling (kostnad för bestrålning och polikliniska besök). Frågeformulär kommer att användas för att samla in data om hälsovårdskonsumtion, rese- och tidskostnader samt produktivitetsförlust vid studiestart och med sex månaders intervall därefter. Utöver smärtpoängen kommer livskvaliteten att bedömas med 6-månadersintervaller med hjälp av Rand-36-enkäten. Verktygen baserade på resultaten av frågeformuläret kommer att användas i en kostnadsnyttoanalys, som beräknar förhållandet mellan inkrementella kostnader och inkrementella kvalitetsjusterade levnadsår (QALY).
6, 12 och 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbetspartners

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Rijnstate Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2021

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Första postat (Faktisk)

24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RT2015-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera