Doença de Ledderhose: radioterapia ou não? (LedRad)
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen
Doença de Ledderhose: radioterapia ou não? Um estudo randomizado, multicêntrico, prospectivo, duplo-cego de fase III investigando o efeito da radioterapia em pacientes com doença de Ledderhose
O objetivo do estudo LedRad é determinar a eficácia e durabilidade da radioterapia como tratamento para pacientes com doença de Ledderhose e compará-la com o curso natural da doença de Ledderhose.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Groningen, Holanda, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença dolorosa de Ledderhose. A pontuação da dor medida com a pontuação VAS e é de pelo menos 2 na escala de 11 pontos (0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável).
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho da OMS 0, 1 ou 2 (Apêndice, seção 18)
- Antes da randomização do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com os requisitos do ICH/GCP e da OMM.
- Domínio da língua holandesa (fala e leitura).
- Capaz e disposto a preencher questionários de qualidade de vida em holandês
- Deve estar acessível para acompanhamento do tratamento
Critério de exclusão:
- Intervenção cirúrgica antes da doença de Ledderhose
- Tratamento de radiação anterior para a doença de Ledderhose
- Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
- Incapaz de deitar por pelo menos quinze minutos
- Mulheres que estão grávidas na entrada ou que desejam engravidar dentro de seis meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia
Os pacientes designados para o grupo Radioterapia são tratados com elétrons e receberão uma dose total de 30 Gy.
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Os pacientes randomizados para o braço de Radioterapia serão tratados com elétrons e receberão uma dose total de 30 Gy (dois cursos separados de cinco frações diárias de 3,0 Gy cada).
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Comparador de Placebo: Radioterapia Simulada
Os pacientes designados para o grupo de radioterapia simulada não receberão realmente radiação.
Para esses pacientes, a radiação é simulada.
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Os pacientes randomizados para a radioterapia simulada não serão tratados e o tratamento de radioterapia será apenas simulado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica
Prazo: 12 meses
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Determinar a dor com a Escala de Avaliação Numérica
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação numérica
Prazo: 6 e 18 meses
|
Determinar a dor com a Escala de Avaliação Numérica
|
6 e 18 meses
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Tamanho dos nódulos ledderhose
Prazo: 12 meses
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Determinar o efeito da radioterapia no tamanho dos nódulos de Ledderhose com ressonância magnética e ultrassom
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12 meses
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A uma curta distância
Prazo: 6, 12 e 18 meses
|
Determinar o efeito da radioterapia na distância percorrida com o teste de caminhada em linha reta de 10 metros
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6, 12 e 18 meses
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Movimento de caminhada
Prazo: 12 meses
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Determine o efeito da radioterapia no movimento de caminhada com o PEDAR-X® no sistema de medição de pressão do sapato
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12 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 18 meses
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Avalie a segurança e a toxicidade da radioterapia nesta população, registrando a toxicidade da radioterapia durante o curso da radioterapia e, posteriormente, medida por CT-CAE 4.0.
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18 meses
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Qualidade de vida (1)
Prazo: 6, 12 e 18 meses
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Avalie o impacto na qualidade de vida da radioterapia como tratamento para esta população de estudo com o questionário RAND-36 Health Survey
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6, 12 e 18 meses
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Qualidade de vida (2)
Prazo: 6, 12 e 18 meses
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Avaliar o impacto na qualidade de vida da radioterapia como tratamento para esta população de estudo com o questionário breve de inventário de dor
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6, 12 e 18 meses
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Qualidade de vida (3)
Prazo: 6, 12 e 18 meses
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Avaliar o impacto na qualidade de vida da radioterapia como tratamento para esta população de estudo com o questionário EURO-Qol-5D
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6, 12 e 18 meses
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Análise de custo-efetividade (CEA)
Prazo: 6, 12 e 18 meses
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A avaliação econômica será realizada de uma perspectiva social, incorporando o custo da viagem ao hospital e o custo da ausência do trabalho, bem como o custo médico direto da radioterapia (custo de irradiação e consultas ambulatoriais).
Questionários serão usados para coletar dados sobre o consumo de cuidados de saúde, viagens e custos de tempo e perda de produtividade na entrada do estudo e em intervalos de 6 meses a partir de então.
Além dos escores de dor, a qualidade de vida será avaliada em intervalos de 6 meses usando o questionário Rand-36.
As utilidades baseadas nos resultados do questionário serão usadas em uma análise de custo-utilidade, calculando a razão de custos incrementais versus anos de vida ajustados pela qualidade incrementais (QALY).
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6, 12 e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RT2015-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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