Ledderhose nemoc: Radioterapie nebo ne? (LedRad)
26. února 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Ledderhose nemoc: Radioterapie nebo ne? Randomizovaná, multicentrická, prospektivní, dvojitě slepá studie fáze III zkoumající účinek radioterapie na pacienty s ledderhozou
Cílem studie LedRad je určit účinnost a trvanlivost radioterapie jako léčby u pacientů s Ledderhose nemocí a porovnat ji s přirozeným průběhem Ledderhoseovy nemoci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bolestivou Ledderhose nemocí. Skóre bolesti měřené pomocí skóre VAS a je alespoň 2 na 11bodové škále (0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest).
- Věk ≥ 18 let
- Stav výkonu podle WHO 0, 1 nebo 2 (příloha, část 18)
- Před randomizací pacienta musí být poskytnut písemný informovaný souhlas v souladu s požadavky ICH/GCP a WMO.
- Ovládání holandského jazyka (mluvení a čtení).
- Schopný a ochotný vyplnit dotazníky kvality života v holandštině
- Musí být přístupné pro sledování léčby
Kritéria vyloučení:
- Chirurgická intervence před Ledderhose nemocí
- Předchozí radiační léčba Ledderhoseovy choroby
- Jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
- Není schopen ležet na břiše alespoň patnáct minut
- Ženy, které jsou březí při vstupu nebo chtějí otěhotnět do šesti měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radioterapie
Pacienti zařazení do skupiny radioterapie jsou léčeni elektrony a dostanou celkovou dávku 30 Gy.
|
Pacienti randomizovaní do ramene radioterapie budou léčeni elektrony a dostanou celkovou dávku 30 Gy (dvě samostatné cykly po pěti denních frakcích po 3,0 Gy).
|
|
Komparátor placeba: Falešná radioterapie
Pacienti zařazení do skupiny s předstíranou radioterapií ve skutečnosti ozařování nedostanou.
U těchto pacientů je záření simulováno.
|
Pacienti randomizovaní k předstírané radioterapii nebudou léčeni a léčba radioterapií bude pouze simulována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
|
Určete bolest pomocí číselné hodnotící stupnice
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 6 a 18 měsíců
|
Určete bolest pomocí číselné hodnotící stupnice
|
6 a 18 měsíců
|
|
Velikost uzlů ledderhose
Časové okno: 12 měsíců
|
Určete vliv radioterapie na velikost ledderhose uzlíků pomocí MRI a ultrazvuku
|
12 měsíců
|
|
Pěší vzdálenost
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
|
Určete účinek radioterapie na vzdálenost chůze pomocí testu chůze po přímce 10 metrů
|
6, 12 a 18 měsíců
|
|
Pohyb při chůzi
Časové okno: 12 měsíců
|
Určete účinek radioterapie na pohyb při chůzi pomocí systému měření tlaku v botě PEDAR-X®
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 18 měsíců
|
Posuďte bezpečnost a toxicitu radioterapie u této populace záznamem toxicity radioterapie v průběhu radioterapie a poté měřením pomocí CT-CAE 4.0.
|
18 měsíců
|
|
Kvalita života (1)
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
|
Posoudit dopad na kvalitu života radioterapie jako léčby pro tuto studovanou populaci pomocí dotazníku RAND-36 položky Health Survey
|
6, 12 a 18 měsíců
|
|
Kvalita života (2)
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
|
Posuďte dopad radioterapie jako léčby na kvalitu života této studované populace pomocí krátkého dotazníku o inventarizaci bolesti
|
6, 12 a 18 měsíců
|
|
Kvalita života (3)
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
|
Posoudit dopad na kvalitu života radioterapie jako léčby pro tuto studovanou populaci pomocí dotazníku EURO-Qol-5D
|
6, 12 a 18 měsíců
|
|
Analýza nákladové efektivity (CEA)
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
|
Ekonomické hodnocení bude provedeno ze společenského hlediska, včetně nákladů na cestu do nemocnice a nákladů na nepřítomnost v práci, jakož i přímé lékařské náklady na radioterapii (náklady na ozařování a ambulantní návštěvy).
Dotazníky budou použity ke sběru údajů o spotřebě zdravotní péče, cestovních a časových nákladech a ztrátě produktivity při vstupu do studie a poté v 6měsíčních intervalech.
Kromě skóre bolesti bude v 6měsíčních intervalech hodnocena kvalita života pomocí dotazníku Rand-36.
Veřejné služby založené na výsledcích dotazníku budou použity v analýze užitku nákladů, vypočítávající poměr přírůstkových nákladů versus přírůstkové roky života upravené podle kvality (QALY).
|
6, 12 a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RT2015-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .