Болезнь Леддерхозе: лучевая терапия или нет? (LedRad)
26 февраля 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Болезнь Леддерхозе: лучевая терапия или нет? Рандомизированное многоцентровое проспективное двойное слепое исследование III фазы по изучению влияния лучевой терапии на пациентов с болезнью Леддерхозе
Целью исследования LedRad является определение эффективности и долговечности лучевой терапии для лечения пациентов с болезнью Леддерхозе и сравнение ее с естественным течением болезни Леддерхозе.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болезненной болезнью Леддерхозе. Оценка боли измеряется по шкале ВАШ и составляет не менее 2 баллов по 11-балльной шкале (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная вообразимая боль).
- Возраст ≥ 18 лет
- Статус эффективности ВОЗ 0, 1 или 2 (Приложение, раздел 18)
- Перед рандомизацией пациента необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с требованиями ICH/GCP и ВМО.
- Владение голландским языком (говорение и чтение).
- Умение и желание заполнять анкеты о качестве жизни на голландском языке
- Должен быть доступен для последующего наблюдения за лечением
Критерий исключения:
- Хирургическое вмешательство до болезни Леддерхозе
- Предыдущая лучевая терапия болезни Леддерхозе
- Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения.
- Не может лежать ничком не менее пятнадцати минут
- Женщины, которые беременны при въезде или хотят забеременеть в течение шести месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия
Пациентов, отнесенных к группе лучевой терапии, лечат электронами, и они получают общую дозу 30 Гр.
|
Пациенты, рандомизированные в группу лучевой терапии, будут лечиться электронами и получат общую дозу 30 Гр (два отдельных курса по пять ежедневных фракций по 3,0 Гр каждый).
|
|
Плацебо Компаратор: Ложная лучевая терапия
Пациенты, отнесенные к группе ложной лучевой терапии, фактически не будут получать облучение.
Для этих пациентов моделируется облучение.
|
Пациенты, рандомизированные для ложной лучевой терапии, не будут получать лечение, а лечение лучевой терапией будет только симулировано.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определите боль с помощью числовой шкалы оценки
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 6 и 18 месяцев
|
Определите боль с помощью числовой шкалы оценки
|
6 и 18 месяцев
|
|
Размер узелков чулочно-носочных изделий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить влияние лучевой терапии на размер узелков Леддерхозе с помощью МРТ и УЗИ
|
12 месяцев
|
|
Дистанция при ходьбе
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
Определите влияние лучевой терапии на пройденное расстояние с помощью теста ходьбы на 10 метров по прямой.
|
6, 12 и 18 месяцев
|
|
Ходьба
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определите влияние лучевой терапии на ходьбу с помощью PEDAR-X® в системе измерения давления в обуви.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оцените безопасность и токсичность лучевой терапии для этой популяции путем регистрации токсичности лучевой терапии во время курса лучевой терапии и последующего измерения с помощью CT-CAE 4.0.
|
18 месяцев
|
|
Качество жизни (1)
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
Оцените влияние лучевой терапии в качестве лечения на качество жизни для этой исследуемой популяции с помощью вопросника медицинского обследования RAND-36.
|
6, 12 и 18 месяцев
|
|
Качество жизни (2)
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
Оцените влияние лучевой терапии в качестве лечения на качество жизни в этой исследуемой популяции с помощью краткого вопросника по инвентаризации боли.
|
6, 12 и 18 месяцев
|
|
Качество жизни (3)
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
Оцените влияние лучевой терапии в качестве лечения на качество жизни для этой исследуемой популяции с помощью вопросника EURO-Qol-5D.
|
6, 12 и 18 месяцев
|
|
Анализ экономической эффективности (CEA)
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
Экономическая оценка будет проводиться с точки зрения общества, включая стоимость поездки в больницу и стоимость отсутствия на работе, а также прямые медицинские расходы на лучевую терапию (стоимость облучения и амбулаторных посещений).
Анкеты будут использоваться для сбора данных о потреблении медицинских услуг, транспортных и временных затратах, а также о снижении производительности при включении в исследование и с 6-месячными интервалами после этого.
В дополнение к шкале оценки качества жизни будет оцениваться каждые 6 месяцев с использованием опросника Rand-36.
Полезность, основанная на результатах вопросника, будет использоваться в анализе затрат и полезности для расчета соотношения дополнительных затрат и дополнительных лет жизни с поправкой на качество (QALY).
|
6, 12 и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Болезни стопы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Мышечные заболевания
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, фиброзная ткань
- Фиброма
- Контрактура
- Фиброматоз, подошвенный
Другие идентификационные номера исследования
- RT2015-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .