Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ledderhose-betegség: sugárterápia vagy nem? (LedRad)

2024. február 26. frissítette: University Medical Center Groningen

Ledderhose-betegség: sugárterápia vagy nem? Véletlenszerű, többközpontú, prospektív, kettős vak, III. fázisú kísérlet a sugárterápia Ledderhose-betegségben szenvedő betegekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

A LedRad-próba célja a sugárterápia hatékonyságának és tartósságának meghatározása Ledderhose-betegségben szenvedő betegek kezelésében, és ennek összehasonlítása a Ledderhose-betegség természetes lefolyásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fájdalmas Ledderhose-betegségben szenvedő betegek. A VAS-pontszámmal mért fájdalompontszám legalább 2 a 11 pontos skálán (0 = nincs fájdalom 10-ig = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
  • Életkor ≥ 18 év
  • A WHO teljesítménye 0, 1 vagy 2 (Függelék, 18. szakasz)
  • A betegek véletlenszerű besorolása előtt írásos beleegyezést kell adni az ICH/GCP és a WMO követelményeinek megfelelően.
  • A holland nyelv irányítása (beszéd és olvasás).
  • Képes és hajlandó holland nyelvű életminőségi kérdőíveket kitölteni
  • Hozzáférhetőnek kell lennie a kezelés nyomon követéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Sebészeti beavatkozás előtt Ledderhose betegség
  • Ledderhose-betegség korábbi sugárkezelése
  • Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
  • Legalább tizenöt percig nem tud hason feküdni
  • Nők, akik a belépéskor terhesek, vagy hat hónapon belül teherbe szeretnének esni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Radioterápia
A sugárterápiás csoportba sorolt ​​betegeket elektronokkal kezelik, és összesen 30 Gy dózist kapnak.
Sugárzás: Radioterápia
A sugárterápiás karba randomizált betegeket elektronokkal kezelik, és összesen 30 Gy dózist kapnak (két külön kúra, mindegyik napi öt 3,0 Gy frakcióból).
Placebo Comparator: Ál-sugárterápia
Az ál-sugárterápiás csoportba besorolt ​​betegek valójában nem kapnak sugárzást. Ezeknél a betegeknél a besugárzást szimulálják.
Egyéb: Ál-sugárterápia
Az ál-sugárterápiára randomizált betegeket nem kezelik, és a sugárterápiás kezelést csak szimulálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála
Időkeret: 12 hónap
Határozza meg a fájdalmat a numerikus értékelési skálával
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála
Időkeret: 6 és 18 hónap
Határozza meg a fájdalmat a numerikus értékelési skálával
6 és 18 hónap
A ledderhose csomók mérete
Időkeret: 12 hónap
Határozza meg a sugárterápia hatását a Ledderhose csomók méretére MRI-vel és ultrahanggal
12 hónap
Sétatávolságra
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
Határozza meg a sugárterápia hatását a sétatávolságra a 10 méteres egyenes vonalú séta teszttel
6, 12 és 18 hónap
Sétáló mozgás
Időkeret: 12 hónap
Határozza meg a sugárterápia hatását a sétáló mozgásra a PEDAR-X® cipőnyomásmérő rendszerrel
12 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 18 hónap
Értékelje a sugárterápia biztonságosságát és toxicitását ezen a populáción úgy, hogy rögzíti a sugárterápia toxicitását a sugárterápia során, majd ezt követően méri a CT-CAE 4.0-val.
18 hónap
Életminőség (1)
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
Értékelje a radioterápia, mint kezelés életminőségre gyakorolt ​​hatását ebben a vizsgálati populációban a RAND-36 tételes egészségügyi felmérés kérdőívével
6, 12 és 18 hónap
Életminőség (2)
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
A rövid fájdalomleltár kérdőív segítségével értékelje a sugárterápia, mint kezelés hatását az életminőségre ebben a vizsgálati populációban
6, 12 és 18 hónap
Életminőség (3)
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
Az EURO-Qol-5D kérdőív segítségével értékelje a sugárkezelésnek az életminőségre gyakorolt ​​hatását ebben a vizsgálati populációban
6, 12 és 18 hónap
Költséghatékonysági elemzés (CEA)
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
A gazdasági értékelést társadalmi szempontból fogják elvégezni, figyelembe véve a kórházba utazás költségeit és a munkából való távolmaradás költségeit, valamint a sugárterápia közvetlen orvosi költségeit (besugárzás és járóbeteg-látogatás költsége). A kérdőívek segítségével adatokat gyűjtenek az egészségügyi ellátás fogyasztásáról, az utazási és időköltségekről, valamint a termelékenységcsökkenésről a vizsgálatba való belépéskor és azt követően 6 hónapos időközönként. A fájdalompontszámok mellett az életminőséget is 6 hónapos időközönként értékelik a Rand-36 kérdőív segítségével. A kérdőív eredményein alapuló közműveket egy költség-haszon elemzésben használjuk fel, a növekményes költségek és a minőséggel korrigált életévek (QALY) arányának kiszámítására.
6, 12 és 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Együttműködők

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Rijnstate Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RT2015-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Radioterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel