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Ledderhose-Krankheit: Strahlentherapie oder nicht? (LedRad)

26. Februar 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Ledderhose-Krankheit: Strahlentherapie oder nicht? Eine randomisierte, multizentrische, prospektive, doppelblinde Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirkung der Strahlentherapie auf Patienten mit Ledderhose-Krankheit

Ziel der LedRad-Studie ist es, die Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit der Strahlentherapie als Behandlung für Patienten mit Ledderhose-Krankheit zu bestimmen und dies mit dem natürlichen Verlauf der Ledderhose-Krankheit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schmerzhafter Ledderhose-Krankheit. Der Schmerz-Score wird mit dem VAS-Score gemessen und beträgt mindestens 2 auf der 11-Punkte-Skala (0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • WHO-Leistungsstatus 0, 1 oder 2 (Anhang, Abschnitt 18)
  • Vor der Randomisierung des Patienten muss gemäß den Anforderungen von ICH/GCP und WMO eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden.
  • Beherrschung der niederländischen Sprache (Sprechen und Lesen).
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Fragebögen zur Lebensqualität auf Niederländisch auszufüllen
  • Muss für die Nachbehandlung der Behandlung zugänglich sein

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgischer Eingriff vor der Ledderhose-Krankheit
  • Frühere Strahlenbehandlung bei Ledderhose-Krankheit
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindern
  • Nicht in der Lage, mindestens fünfzehn Minuten lang auf dem Bauch zu liegen
  • Frauen, die bei der Einreise schwanger sind oder innerhalb von sechs Monaten schwanger werden wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie
Patienten, die der Strahlentherapie-Gruppe zugeordnet sind, werden mit Elektronen behandelt und erhalten eine Gesamtdosis von 30 Gy.
Strahlung: Strahlentherapie
Patienten, die randomisiert dem Strahlentherapie-Arm zugeteilt wurden, werden mit Elektronen behandelt und erhalten eine Gesamtdosis von 30 Gy (zwei getrennte Behandlungszyklen mit fünf täglichen Fraktionen von jeweils 3,0 Gy).
Placebo-Komparator: Schein-Strahlentherapie
Patienten, die der Schein-Strahlentherapie-Gruppe zugeordnet sind, erhalten keine Bestrahlung. Für diese Patienten wird die Bestrahlung simuliert.
Sonstiges: Schein-Strahlentherapie
Patienten, die für die Schein-Strahlentherapie randomisiert wurden, werden nicht behandelt und die Strahlentherapie wird nur simuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie Schmerzen mit der numerischen Bewertungsskala
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 und 18 Monate
Bestimmen Sie Schmerzen mit der numerischen Bewertungsskala
6 und 18 Monate
Größe der Ledderhose-Knötchen
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie die Wirkung der Strahlentherapie auf die Größe der Ledderhose-Knötchen mit MRT und Ultraschall
12 Monate
Gehweite
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Bestimmen Sie die Wirkung der Strahlentherapie auf die Gehstrecke mit dem 10-Meter-Gehtest
6, 12 und 18 Monate
Gehende Bewegung
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie die Wirkung der Strahlentherapie auf die Gehbewegung mit dem PEDAR-X® im Schuhdruckmesssystem
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 18 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit und Toxizität der Strahlentherapie bei dieser Population, indem Sie die Toxizität der Strahlentherapie während der Strahlentherapie aufzeichnen und danach mit CT-CAE 4.0 messen.
18 Monate
Lebensqualität (1)
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen der Strahlentherapie auf die Lebensqualität als Behandlung für diese Studienpopulation mit dem RAND-36-Item-Gesundheitsfragebogen
6, 12 und 18 Monate
Lebensqualität (2)
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen der Strahlentherapie auf die Lebensqualität als Behandlung für diese Studienpopulation mit dem kurzen Fragebogen zum Schmerzinventar
6, 12 und 18 Monate
Lebensqualität (3)
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen der Strahlentherapie auf die Lebensqualität als Behandlung für diese Studienpopulation mit dem EURO-Qol-5D-Fragebogen
6, 12 und 18 Monate
Kosten-Nutzen-Analyse (CEA)
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Die wirtschaftliche Bewertung erfolgt aus gesellschaftlicher Sicht, wobei die Kosten für Fahrten zum Krankenhaus und Kosten für Arbeitsausfall sowie die direkten medizinischen Kosten der Strahlentherapie (Kosten für Bestrahlung und ambulante Besuche) berücksichtigt werden. Fragebögen werden verwendet, um Daten zu Gesundheitsversorgung, Reise- und Zeitkosten und Produktivitätsverlust bei Studieneintritt und danach in 6-Monats-Intervallen zu erheben. Zusätzlich zu den Schmerzscores wird die Lebensqualität in 6-Monats-Intervallen mit dem Rand-36-Fragebogen bewertet. Die auf den Ergebnissen des Fragebogens basierenden Nutzen werden in einer Kosten-Nutzen-Analyse verwendet, wobei das Verhältnis von inkrementellen Kosten zu inkrementellen qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALY) berechnet wird.
6, 12 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Rijnstate Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT2015-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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