Malattia di Ledderhose: radioterapia o no? (LedRad)
26 febbraio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen
Malattia di Ledderhose: radioterapia o no? Uno studio di fase III randomizzato, multicentrico, prospettico, in doppio cieco che indaga l'effetto della radioterapia sui pazienti con malattia di Ledderhose
Lo scopo dello studio LedRad è determinare l'efficacia e la durata della radioterapia come trattamento per i pazienti con malattia di Ledderhose e confrontarla con il decorso naturale della malattia di Ledderhose.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dolorosa malattia di Ledderhose. Il punteggio del dolore misurato con il punteggio VAS ed è almeno 2 sulla scala a 11 punti (0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore immaginabile).
- Età ≥ 18 anni
- Performance status OMS 0, 1 o 2 (Appendice, sezione 18)
- Prima della randomizzazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo i requisiti ICH/GCP e WMO.
- Controllo della lingua olandese (parlare e leggere).
- In grado e disposto a completare questionari sulla qualità della vita in olandese
- Deve essere accessibile per il follow-up del trattamento
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico prima per la malattia di Ledderhose
- Precedente trattamento con radiazioni per la malattia di Ledderhose
- Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
- Incapace di restare sdraiato per almeno quindici minuti
- Donne in gravidanza all'ingresso o che desiderano una gravidanza entro sei mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia
I pazienti assegnati al gruppo di radioterapia sono trattati con elettroni e riceveranno una dose totale di 30 Gy.
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I pazienti randomizzati al braccio di radioterapia saranno trattati con elettroni e riceveranno una dose totale di 30 Gy (due cicli separati di cinque frazioni giornaliere di 3,0 Gy ciascuno).
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Comparatore placebo: Radioterapia simulata
I pazienti assegnati al gruppo di finta radioterapia non riceveranno effettivamente radiazioni.
Per questi pazienti la radiazione è simulata.
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I pazienti randomizzati alla sham-radioterapia non saranno trattati e il trattamento radioterapico sarà solo simulato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determina il dolore con la scala di valutazione numerica
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 6 e 18 mesi
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Determina il dolore con la scala di valutazione numerica
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6 e 18 mesi
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Dimensione dei noduli di ledderhose
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare l'effetto della radioterapia sulla dimensione dei noduli di Ledderhose con risonanza magnetica e ultrasuoni
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12 mesi
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A piedi
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
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Determina l'effetto della radioterapia sulla distanza percorsa con il test del cammino in linea retta di 10 metri
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6, 12 e 18 mesi
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Movimento a piedi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determina l'effetto della radioterapia sul movimento della deambulazione con il PEDAR-X® nel sistema di misurazione della pressione della scarpa
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12 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutare la sicurezza e la tossicità della radioterapia su questa popolazione registrando la tossicità della radioterapia durante il corso della radioterapia e successivamente misurata da CT-CAE 4.0.
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18 mesi
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Qualità della vita (1)
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
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Valutare l'impatto sulla qualità della vita della radioterapia come trattamento per questa popolazione di studio con il questionario RAND-36 Item Health Survey
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6, 12 e 18 mesi
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Qualità della vita (2)
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
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Valutare l'impatto sulla qualità della vita della radioterapia come trattamento per questa popolazione di studio con il breve questionario di inventario del dolore
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6, 12 e 18 mesi
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Qualità della vita (3)
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
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Valutare l'impatto sulla qualità della vita della radioterapia come trattamento per questa popolazione di studio con il questionario EURO-Qol-5D
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6, 12 e 18 mesi
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Analisi costo-efficacia (CEA)
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
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La valutazione economica sarà eseguita da una prospettiva sociale, incorporando il costo del viaggio in ospedale e il costo dell'assenza dal lavoro, nonché il costo medico diretto della radioterapia (costo dell'irradiazione e delle visite ambulatoriali).
Verranno utilizzati questionari per raccogliere dati relativi al consumo di assistenza sanitaria, ai costi di viaggio e di tempo e alla perdita di produttività all'inizio dello studio e successivamente a intervalli di 6 mesi.
Oltre ai punteggi del dolore, la qualità della vita sarà valutata a intervalli di 6 mesi utilizzando il questionario Rand-36.
Le utilità basate sui risultati del questionario saranno utilizzate in un'analisi costi-utilità, calcolando il rapporto tra costi incrementali e anni di vita aggiustati per la qualità incrementali (QALY).
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6, 12 e 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2021
Completamento dello studio (Stimato)
15 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RT2015-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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