Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba Ledderhose'a: radioterapia czy nie? (LedRad)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Choroba Ledderhose'a: radioterapia czy nie? Randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe badanie fazy III oceniające wpływ radioterapii na pacjentów z chorobą Ledderhose

Celem badania Ledderhose jest określenie skuteczności i trwałości radioterapii w leczeniu pacjentów z chorobą Ledderhose oraz porównanie jej z naturalnym przebiegiem choroby Ledderhose.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bolesną chorobą Ledderhose'a. Wynik bólu mierzony za pomocą wyniku VAS i wynosi co najmniej 2 w 11-punktowej skali (0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Status sprawności WHO 0, 1 lub 2 (Załącznik, sekcja 18)
  • Przed randomizacją pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wymogami ICH/GCP i WMO.
  • Kontrolowanie języka niderlandzkiego (mówienie i czytanie).
  • Zdolny i chętny do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia w języku niderlandzkim
  • Musi być dostępny w celu kontynuacji leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Interwencja chirurgiczna przed chorobą Ledderhose
  • Poprzednia radioterapia choroby Ledderhose
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Nie może leżeć na brzuchu przez co najmniej piętnaście minut
  • Kobiety, które są w ciąży przy wejściu lub chcą zajść w ciążę w ciągu sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia
Pacjenci przydzieleni do grupy Radioterapii są leczeni elektronami i otrzymają całkowitą dawkę 30 Gy.
Promieniowanie: Radioterapia
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia radioterapii będą leczeni elektronami i otrzymają całkowitą dawkę 30 Gy (dwa oddzielne kursy po pięć frakcji dziennie po 3,0 Gy).
Komparator placebo: Pozorowana radioterapia
Pacjenci przydzieleni do grupy pozorowanej radioterapii w rzeczywistości nie otrzymają promieniowania. Dla tych pacjentów symulowane jest promieniowanie.
Inny: Pozorowana radioterapia
Pacjenci przydzieleni losowo do pozorowanej radioterapii nie będą leczeni, a radioterapia będzie jedynie symulowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ ból za pomocą Numerycznej Skali Oceny
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy
Określ ból za pomocą Numerycznej Skali Oceny
6 i 18 miesięcy
Rozmiar guzków ledderhose
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie wpływu radioterapii na wielkość guzków Ledderhose za pomocą rezonansu magnetycznego i ultradźwięków
12 miesięcy
Odległość spaceru
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Określ wpływ radioterapii na dystans marszu za pomocą 10-metrowego testu marszu w linii prostej
6, 12 i 18 miesięcy
Chodzący ruch
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ wpływ radioterapii na ruch chodu za pomocą systemu pomiaru ciśnienia w butach PEDAR-X®
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceń bezpieczeństwo i toksyczność radioterapii w tej populacji, rejestrując toksyczność radioterapii w trakcie radioterapii, a następnie mierzoną za pomocą CT-CAE 4.0.
18 miesięcy
Jakość życia (1)
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Oceń wpływ radioterapii jako leczenia na jakość życia w tej badanej populacji za pomocą kwestionariusza ankiety zdrowotnej RAND-36 poz.
6, 12 i 18 miesięcy
Jakość życia (2)
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Oceń wpływ radioterapii jako leczenia na jakość życia tej badanej populacji za pomocą krótkiego kwestionariusza inwentaryzacji bólu
6, 12 i 18 miesięcy
Jakość życia (3)
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Oceń wpływ radioterapii jako leczenia na jakość życia tej badanej populacji za pomocą kwestionariusza EURO-Qol-5D
6, 12 i 18 miesięcy
Analiza opłacalności (CEA)
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Ocena ekonomiczna zostanie przeprowadzona z perspektywy społecznej, z uwzględnieniem kosztów podróży do szpitala i kosztów absencji w pracy oraz bezpośrednich kosztów medycznych radioterapii (koszty napromieniania i wizyt ambulatoryjnych). Kwestionariusze zostaną wykorzystane do zebrania danych dotyczących zużycia opieki zdrowotnej, kosztów podróży i czasu oraz utraty produktywności na początku badania, a następnie w odstępach 6-miesięcznych. Oprócz oceny bólu, jakość życia będzie oceniana w odstępach 6-miesięcznych za pomocą kwestionariusza Rand-36. Użyteczności oparte na wynikach kwestionariusza zostaną wykorzystane w analizie użyteczności kosztów, obliczającej stosunek kosztów przyrostowych do przyrostowych lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
6, 12 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Rijnstate Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RT2015-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Ledderhose'a

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj