Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledderhose-sygdom: Strålebehandling eller ej? (LedRad)

26. februar 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Ledderhose-sygdom: Strålebehandling eller ej? Et randomiseret, multicenter, prospektivt, dobbeltblindt fase III-forsøg, der undersøger effekten af ​​strålebehandling på patienter med Ledderhose-sygdom

Formålet med LedRad forsøget er at bestemme effektiviteten og holdbarheden af ​​strålebehandling som behandling af patienter med Ledderhose sygdom og at sammenligne dette med det naturlige forløb af Ledderhose sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med smertefuld Ledderhose sygdom. Smertescoren målt med VAS-scoren og er mindst 2 på 11-skalaen (0 = ingen smerte til 10 = værst tænkelige smerte).
  • Alder ≥ 18 år
  • WHO præstationsstatus 0, 1 eller 2 (bilag, afsnit 18)
  • Inden patientrandomisering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og WMO krav.
  • Kontrol af det hollandske sprog (tale og læse).
  • Kunne og villige til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer på hollandsk
  • Skal være tilgængelig for behandlingsopfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk indgreb før for Ledderhose sygdom
  • Tidligere strålebehandling for Ledderhose sygdom
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • Ikke i stand til at ligge tilbøjelig i mindst femten minutter
  • Kvinder, der er gravide ved indrejse, eller som ønsker at blive gravide inden for seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling
Patienter tilknyttet Radioterapi-gruppen behandles med elektroner og vil modtage en samlet dosis på 30 Gy.
Stråling: Strålebehandling
Patienter randomiseret til stråleterapiarmen vil blive behandlet med elektroner og modtage en samlet dosis på 30 Gy (to separate forløb med fem daglige fraktioner af hver 3,0 Gy).
Placebo komparator: Sham-strålebehandling
Patienter, der er tildelt sham-radioterapi-gruppen, vil faktisk ikke modtage stråling. For disse patienter er strålingen simuleret.
Andet: Sham-strålebehandling
Patienter, der er randomiseret til den falske strålebehandling, vil ikke blive behandlet, og strålebehandlingen vil kun blive simuleret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
Bestem smerte med den numeriske vurderingsskala
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 og 18 måneder
Bestem smerte med den numeriske vurderingsskala
6 og 18 måneder
Størrelse på ledderhose noduler
Tidsramme: 12 måneder
Bestem effekten af ​​strålebehandling på størrelsen af ​​Ledderhose noduli med MR og ultralyd
12 måneder
Gåafstand
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Bestem effekten af ​​strålebehandling på gåafstand med 10 meter straight line walk-testen
6, 12 og 18 måneder
Vandrende bevægelse
Tidsramme: 12 måneder
Bestem effekten af ​​strålebehandling på gangbevægelser med PEDAR-X® i skoens trykmålesystem
12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 18 måneder
Vurder sikkerheden og toksiciteten af ​​strålebehandling på denne population ved at registrere toksiciteten af ​​strålebehandling under strålebehandlingsforløbet og derefter målt med CT-CAE 4.0.
18 måneder
Livskvalitet (1)
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Vurder indvirkningen på livskvaliteten af ​​strålebehandling som behandling for denne undersøgelsespopulation med RAND-36 item Health Survey spørgeskema
6, 12 og 18 måneder
Livskvalitet (2)
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Vurder indvirkningen på livskvaliteten af ​​strålebehandling som behandling for denne undersøgelsespopulation med det korte smerteopgørelsesspørgeskema
6, 12 og 18 måneder
Livskvalitet (3)
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Vurder indvirkningen på livskvaliteten af ​​strålebehandling som behandling for denne undersøgelsespopulation med EURO-Qol-5D spørgeskemaet
6, 12 og 18 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse (CEA)
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Den økonomiske evaluering vil blive udført ud fra et samfundsmæssigt perspektiv, hvor omkostninger til rejse til hospitalet og udgifter til fravær fra arbejde samt direkte medicinske omkostninger til strålebehandling (omkostninger til bestråling og ambulant besøg). Spørgeskemaer vil blive brugt til at indsamle data vedrørende sundhedsforbrug, rejse- og tidsomkostninger og produktivitetstab ved studiestart og med 6-måneders intervaller derefter. Ud over smertescorerne vil livskvalitet blive vurderet med 6-måneders intervaller ved hjælp af Rand-36 spørgeskemaet. De værktøjer, der er baseret på resultaterne af spørgeskemaet, vil blive brugt i en cost-utility-analyse, der beregner forholdet mellem inkrementelle omkostninger og inkrementelle kvalitetsjusterede levetider (QALY).
6, 12 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Rijnstate Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2021

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RT2015-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner