Enfermedad de Ledderhose: ¿Radioterapia o no? (LedRad)
26 de febrero de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
Enfermedad de Ledderhose: ¿Radioterapia o no? Un ensayo de fase III, aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, doble ciego, que investiga el efecto de la radioterapia en pacientes con enfermedad de Ledderhose
El objetivo del ensayo LedRad es determinar la eficacia y la durabilidad de la radioterapia como tratamiento para pacientes con la enfermedad de Ledderhose y compararla con el curso natural de la enfermedad de Ledderhose.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Ledderhose dolorosa. La puntuación del dolor medida con la puntuación VAS es de al menos 2 en la escala de 11 puntos (0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable).
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional de la OMS 0, 1 o 2 (Apéndice, sección 18)
- Antes de la aleatorización del paciente, se debe otorgar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos de ICH/GCP y WMO.
- Dominar el idioma holandés (hablar y leer).
- Capaz y dispuesto a completar cuestionarios de calidad de vida en holandés
- Debe ser accesible para el seguimiento del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Intervención quirúrgica antes de la enfermedad de Ledderhose
- Tratamiento previo de radiación para la enfermedad de Ledderhose
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
- No poder acostarse boca abajo durante al menos quince minutos.
- Mujeres que estén preñadas al ingreso o que deseen quedar preñadas dentro de los seis meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia
Los pacientes asignados al grupo de Radioterapia son tratados con electrones y recibirán una dosis total de 30 Gy.
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Los pacientes aleatorizados al brazo de radioterapia serán tratados con electrones y recibirán una dosis total de 30 Gy (dos ciclos separados de cinco fracciones diarias de 3,0 Gy cada uno).
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Comparador de placebos: Radioterapia simulada
Los pacientes asignados al grupo de radioterapia simulada en realidad no recibirán radiación.
Para estos pacientes se simula la radiación.
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Los pacientes aleatorizados a la radioterapia simulada no serán tratados y el tratamiento de radioterapia solo será simulado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determine el dolor con la escala de calificación numérica
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
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Determine el dolor con la escala de calificación numérica
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6 y 18 meses
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Tamaño de los nódulos ledderhose
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar el efecto de la radioterapia en el tamaño de los nódulos de Ledderhose con resonancia magnética y ultrasonido
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12 meses
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Distancia caminando
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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Determinar el efecto de la radioterapia en la distancia recorrida con la prueba de la marcha en línea recta de 10 metros
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6, 12 y 18 meses
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Movimiento de caminar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determine el efecto de la radioterapia en el movimiento de la marcha con el sistema de medición de la presión del calzado PEDAR-X®
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12 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluar la seguridad y la toxicidad de la radioterapia en esta población mediante el registro de la toxicidad de la radioterapia durante el curso de la radioterapia y luego medida por CT-CAE 4.0.
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18 meses
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Calidad de vida (1)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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Evaluar el impacto en la calidad de vida de la radioterapia como tratamiento para esta población de estudio con el cuestionario RAND-36 Item Health Survey
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6, 12 y 18 meses
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Calidad de vida (2)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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Evaluar el impacto en la calidad de vida de la radioterapia como tratamiento para esta población de estudio con el breve cuestionario de inventario de dolor
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6, 12 y 18 meses
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Calidad de vida (3)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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Evaluar el impacto en la calidad de vida de la radioterapia como tratamiento para esta población de estudio con el cuestionario EURO-Qol-5D
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6, 12 y 18 meses
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Análisis de rentabilidad (CEA)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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La evaluación económica se realizará desde una perspectiva social, incorporando el costo del viaje al hospital y el costo de la ausencia del trabajo, así como el costo médico directo de la radioterapia (costo de la irradiación y visitas ambulatorias).
Los cuestionarios se utilizarán para recopilar datos sobre el consumo de atención médica, los costos de viaje y tiempo, y la pérdida de productividad al ingresar al estudio y en intervalos de 6 meses a partir de entonces.
Además de las puntuaciones de dolor, se evaluará la calidad de vida a intervalos de 6 meses mediante el cuestionario Rand-36.
Las utilidades basadas en los resultados del cuestionario se utilizarán en un análisis de costo-utilidad, calculando la relación de costos incrementales versus años de vida ajustados por calidad incrementales (QALY).
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6, 12 y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de los pies
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Fibroma
- Contractura
- Fibromatosis Plantar
Otros números de identificación del estudio
- RT2015-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .