Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ledderhose-sykdom: strålebehandling eller ikke? (LedRad)

26. februar 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Ledderhose-sykdom: strålebehandling eller ikke? En randomisert, multisenter, prospektiv, dobbeltblind fase III-studie som undersøker effekten av strålebehandling på pasienter med Ledderhose-sykdom

Målet med LedRad-studien er å bestemme effektiviteten og holdbarheten av strålebehandling som behandling for pasienter med Ledderhose sykdom og å sammenligne dette med det naturlige forløpet av Ledderhose sykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med smertefull Ledderhose sykdom. Smerteskåren målt med VAS-skåren og er minst 2 på 11-punktsskalaen (0 = ingen smerte til 10 = verst tenkelig smerte).
  • Alder ≥ 18 år
  • WHOs ytelsesstatus 0, 1 eller 2 (vedlegg, avsnitt 18)
  • Før pasientrandomisering skal det gis skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP, og WMO krav.
  • Kontrollere det nederlandske språket (snakke og lese).
  • Kunne og villige til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer på nederlandsk
  • Må være tilgjengelig for behandlingsoppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk inngrep før for Ledderhose sykdom
  • Tidligere strålebehandling for Ledderhose sykdom
  • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
  • Ikke i stand til å ligge utsatt i minst femten minutter
  • Kvinner som er gravide ved innreise eller som ønsker å bli gravide innen seks måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling
Pasienter tilordnet Radioterapi-gruppen behandles med elektroner og vil få en total dose på 30 Gy.
Stråling: Strålebehandling
Pasienter randomisert til strålebehandlingsarmen vil bli behandlet med elektroner og motta en total dose på 30 Gy (to separate kurer med fem daglige fraksjoner på 3,0 Gy hver).
Placebo komparator: Sham strålebehandling
Pasienter som er tilordnet sham-radioterapi-gruppen vil faktisk ikke motta stråling. For disse pasientene simuleres strålingen.
Annen: Sham strålebehandling
Pasienter som er randomisert til sham-radioterapi vil ikke bli behandlet og strålebehandling vil kun simuleres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
Bestem smerte med den numeriske vurderingsskalaen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 og 18 måneder
Bestem smerte med den numeriske vurderingsskalaen
6 og 18 måneder
Størrelse på ledderhose noduler
Tidsramme: 12 måneder
Bestem effekten av strålebehandling på størrelsen på Ledderhose-knuter med MR og ultralyd
12 måneder
Gangavstand
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Bestem effekten av strålebehandling på gangavstand med 10 meter rettlinjet gangtest
6, 12 og 18 måneder
Gåbevegelse
Tidsramme: 12 måneder
Bestem effekten av strålebehandling på gangbevegelse med PEDAR-X® i skotrykkmålingssystem
12 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 18 måneder
Vurder sikkerheten og toksisiteten til strålebehandling på denne populasjonen ved å registrere toksisiteten til strålebehandling i løpet av strålebehandlingen og deretter målt med CT-CAE 4.0.
18 måneder
Livskvalitet (1)
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Vurder innvirkningen på livskvaliteten av strålebehandling som behandling for denne studiepopulasjonen med RAND-36 element Health Survey spørreskjema
6, 12 og 18 måneder
Livskvalitet (2)
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Vurder innvirkningen på livskvaliteten av strålebehandling som behandling for denne studiepopulasjonen med det korte spørreskjemaet for smerteinventar
6, 12 og 18 måneder
Livskvalitet (3)
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Vurder innvirkningen på livskvaliteten av strålebehandling som behandling for denne studiepopulasjonen med EURO-Qol-5D spørreskjemaet
6, 12 og 18 måneder
Kostnadseffektivitetsanalyse (CEA)
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Den økonomiske evalueringen vil bli utført fra et samfunnsperspektiv, inkludert kostnader ved reise til sykehus og kostnader ved fravær fra jobb samt direkte medisinske kostnader ved strålebehandling (kostnad for bestråling og polikliniske besøk). Spørreskjemaer vil bli brukt til å samle inn data angående helseforbruk, reise- og tidskostnader, og produktivitetstap ved studiestart og med 6-måneders intervaller deretter. I tillegg til smerteskårene vil livskvalitet bli vurdert med 6-måneders intervaller ved hjelp av Rand-36 spørreskjema. Verktøyene basert på resultatene av spørreskjemaet vil bli brukt i en kostnads-nytteanalyse, som beregner forholdet mellom inkrementelle kostnader og inkrementelle kvalitetsjusterte leveår (QALY).
6, 12 og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbeidspartnere

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Rijnstate Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2021

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RT2015-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere