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Ledderhose 질병: 방사선 요법 여부? (LedRad)

2024년 2월 26일 업데이트: University Medical Center Groningen

Ledderhose 질병: 방사선 요법 여부? Ledderhose 질병 환자에 대한 방사선 요법의 효과를 조사하는 무작위, 다기관, 전향적, 이중 맹검 3상 시험

LedRad 시험의 목적은 Ledderhose 질병 환자의 치료법으로서 방사선 요법의 효능과 내구성을 결정하고 이를 Ledderhose 질병의 자연 경과와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고통스러운 Ledderhose 질병 환자. VAS 점수로 측정된 통증 점수는 11점 척도에서 2 이상입니다(0 = 통증 없음 ~ 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
  • 연령 ≥ 18세
  • WHO 수행 상태 0, 1 또는 2(부록, 섹션 18)
  • 환자 무작위배정 전에 ICH/GCP 및 WMO 요건에 따라 사전 서면 동의를 받아야 합니다.
  • 네덜란드어 제어(말하기 및 읽기).
  • 네덜란드어로 삶의 질 설문지를 작성하는 능력과 의지
  • 치료 후속 조치를 위해 접근 가능해야 함

제외 기준:

  • Ledderhose 질병에 대 한 전에 외과 개입
  • 레더호스병에 대한 이전 방사선 치료
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
  • 15분 이상 엎드려 있을 수 없음
  • 입국 시 임신 중이거나 6개월 이내에 임신을 원하는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법
방사선 요법 그룹에 배정된 환자는 전자 치료를 받으며 총 선량은 30Gy입니다.
방사능: 방사선 요법
방사선 치료 부문에 무작위 배정된 환자는 전자 치료를 받고 총 30Gy의 선량을 받게 됩니다(각각 3.0Gy의 일일 5분할로 구성된 2개의 개별 과정).
위약 비교기: 가짜 방사선 요법
가짜 방사선 치료 그룹에 배정된 환자는 실제로 방사선을 받지 않습니다. 이러한 환자의 경우 방사선이 시뮬레이션됩니다.
다른: 가짜 방사선 요법
가짜 방사선 요법에 무작위 배정된 환자는 치료되지 않으며 방사선 요법 치료는 시뮬레이션만 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 등급 척도
기간: 12 개월
숫자 등급 척도를 사용하여 통증 확인
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 등급 척도
기간: 6개월 및 18개월
숫자 등급 척도를 사용하여 통증 확인
6개월 및 18개월
Ledderhose 결절의 크기
기간: 12 개월
MRI 및 초음파로 Ledderhose 결절의 크기에 대한 방사선 요법의 효과 결정
12 개월
도보 거리
기간: 6, 12, 18개월
10m 직선보행검사로 방사선치료가 보행거리에 미치는 영향을 판단
6, 12, 18개월
걷는 동작
기간: 12 개월
신발 압력 측정 시스템의 PEDAR-X®를 사용하여 보행 동작에 대한 방사선 요법의 효과를 확인합니다.
12 개월
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 18개월
방사선 요법 과정에서 방사선 요법의 독성을 기록하고 이후 CT-CAE 4.0으로 측정하여 이 집단에 대한 방사선 요법의 안전성과 독성을 평가합니다.
18개월
삶의 질 (1)
기간: 6, 12, 18개월
RAND-36 항목 건강 조사 설문지를 사용하여 이 연구 모집단에 대한 치료로서 방사선 요법이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
6, 12, 18개월
삶의 질 (2)
기간: 6, 12, 18개월
간단한 통증 인벤토리 설문지를 사용하여 이 연구 모집단에 대한 치료로서 방사선 요법이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
6, 12, 18개월
삶의 질 (3)
기간: 6, 12, 18개월
EURO-Qol-5D 설문지를 사용하여 이 연구 모집단에 대한 치료로서 방사선 요법이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
6, 12, 18개월
비용 효율성 분석(CEA)
기간: 6, 12, 18개월
경제적 평가는 사회적 관점에서 수행되며, 병원까지의 이동 비용과 결근 비용은 물론 방사선 치료의 직접적인 의료 비용(방사선 조사 및 외래 환자 방문 비용)을 통합합니다. 설문지는 연구 시작 시 및 그 후 6개월 간격으로 건강 관리 소비, 이동 및 시간 비용, 생산성 손실에 관한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 통증 점수 외에도 삶의 질은 Rand-36 설문지를 사용하여 6개월 간격으로 평가됩니다. 설문지 결과에 기초한 효용은 비용 효용 분석에 사용되어 증분 비용 대 증분 품질 조정 수명(QALY)의 비율을 계산합니다.
6, 12, 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

협력자

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Rijnstate Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RT2015-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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