Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziekte van Ledderhose: radiotherapie of niet? (LedRad)

26 februari 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Ziekte van Ledderhose: radiotherapie of niet? Een gerandomiseerde, multicentrische, prospectieve, dubbelblinde fase III-studie waarin het effect van radiotherapie op patiënten met de ziekte van Ledderhose wordt onderzocht

Het doel van de LedRad-studie is om de werkzaamheid en duurzaamheid van radiotherapie als behandeling voor patiënten met de ziekte van Ledderhose vast te stellen en deze te vergelijken met het natuurlijke beloop van de ziekte van Ledderhose.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de pijnlijke ziekte van Ledderhose. De pijnscore gemeten met de VAS-score is minimaal 2 op de 11-puntsschaal (0 = geen pijn tot 10 = ergst denkbare pijn).
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • WHO-prestatiestatus 0, 1 of 2 (bijlage, paragraaf 18)
  • Voorafgaand aan randomisatie van patiënten moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven volgens ICH/GCP- en WMO-vereisten.
  • Beheersing van de Nederlandse taal (spreken en lezen).
  • In staat en bereid om vragenlijsten over kwaliteit van leven in het Nederlands in te vullen
  • Moet toegankelijk zijn voor de follow-up van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgische ingreep voor de ziekte van Ledderhose
  • Eerdere bestraling voor de ziekte van Ledderhose
  • Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert
  • Minstens vijftien minuten niet in buikligging kunnen liggen
  • Vrouwen die bij binnenkomst zwanger zijn of binnen zes maanden zwanger willen worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiotherapie
Patiënten die zijn ingedeeld in de groep Radiotherapie worden behandeld met elektronen en krijgen een totale dosis van 30 Gy.
Straling: Radiotherapie
Patiënten gerandomiseerd naar de radiotherapie-arm zullen worden behandeld met elektronen en krijgen een totale dosis van 30 Gy (twee afzonderlijke kuren van vijf dagelijkse fracties van elk 3,0 Gy).
Placebo-vergelijker: Schijnradiotherapie
Patiënten die zijn ingedeeld in de schijn-radiotherapiegroep zullen niet daadwerkelijk worden bestraald. Bij deze patiënten wordt de bestraling gesimuleerd.
Ander: Schijnradiotherapie
Patiënten gerandomiseerd naar de schijnbestraling worden niet behandeld en de bestraling wordt alleen gesimuleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal pijn met de Numeric Rating Scale
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 en 18 maanden
Bepaal pijn met de Numeric Rating Scale
6 en 18 maanden
Grootte van ledderhose knobbeltjes
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal het effect van radiotherapie op de grootte van Ledderhose knobbeltjes met MRI en echografie
12 maanden
Loopafstand
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Bepaal het effect van bestraling op loopafstand met de 10 meter rechte lijn looptest
6, 12 en 18 maanden
Lopende beweging
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal het effect van radiotherapie op de loopbeweging met het PEDAR-X® in schoendrukmeetsysteem
12 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeel de veiligheid en toxiciteit van radiotherapie bij deze populatie door de toxiciteit van radiotherapie tijdens de radiotherapie vast te leggen en daarna te meten met CT-CAE 4.0.
18 maanden
Kwaliteit van leven (1)
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Beoordeel de impact op de kwaliteit van leven van radiotherapie als behandeling voor deze onderzoekspopulatie met RAND-36 item Health Survey vragenlijst
6, 12 en 18 maanden
Kwaliteit van leven (2)
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Beoordeel de impact op de kwaliteit van leven van radiotherapie als behandeling voor deze onderzoekspopulatie met de korte pijninventarisatievragenlijst
6, 12 en 18 maanden
Kwaliteit van leven (3)
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Beoordeel de impact op de kwaliteit van leven van radiotherapie als behandeling voor deze studiepopulatie met de EURO-Qol-5D vragenlijst
6, 12 en 18 maanden
Kosteneffectiviteitsanalyse (KEA)
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
De economische evaluatie zal worden uitgevoerd vanuit een maatschappelijk perspectief, waarbij de reiskosten naar het ziekenhuis en de kosten van afwezigheid op het werk worden meegenomen, evenals de directe medische kosten van radiotherapie (kosten van bestraling en poliklinische bezoeken). Er zullen vragenlijsten worden gebruikt om gegevens te verzamelen over het gebruik van gezondheidszorg, reis- en tijdkosten en productiviteitsverlies bij aanvang van het onderzoek en daarna om de 6 maanden. Naast de pijnscores zal de kwaliteit van leven met tussenpozen van 6 maanden worden beoordeeld met behulp van de Rand-36-vragenlijst. De utiliteiten op basis van de resultaten van de vragenlijst zullen worden gebruikt in een kostenutiliteitsanalyse, waarbij de verhouding tussen incrementele kosten en incrementele, voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) wordt berekend.
6, 12 en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Rijnstate Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2021

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RT2015-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren