肝移植患者的微生物群研究 (BIM-LT)
肝移植患者的胆道和肠道微生物群研究
许多研究描述了微生物群改变与代谢性、酒精性或炎症性肝病的发生之间的关系。 然而，对肝移植 (LT) 期间微生物群的改变及其意义的研究很少。 同样，在这方面只研究了肠道微生物群，没有关于胆道微生物群的数据，即使已知胆汁微生物群可以干扰肝胆疾病。
本研究提出了对肝移植患者进行多次取样的临床和生物学深入随访，以研究 LT 沿线的胆道和肠道微生物群变化，以及相应液体中的胆汁酸代谢。
事实上，在接受者样本中，如唾液、血液、尿液和粪便可以在 LT 之前采集，外科医生可以在 LT 期间轻松地进行胆汁采样。 在供体中，所有样本都可以在肝脏切除过程中采集。 这提供了在移植前后了解无肝病个体（供体）和患有慢性肝病或肝癌的患者的微生物景观的机会。
此外，在格勒诺布尔大学医院，如果出现胆道吻合不一致，则 60% 的接受者在 LT 期间放置了胆道支架。 该支架在 LT 后 6 个月内通过内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 移除，提供了在 LT 后早期获取移植患者胆汁样本的第二次机会。 不需要胆道支架的患者也将被纳入次要目标的研究，因为肝脏移植患者的肠道微生物群特征也很差。 一部分没有胆道支架的患者也可能发生需要 ERCP 的吻合口胆道狭窄。 如果该 ERCP 在研究的随访期内实现，则患者也将被纳入研究的主要目标。
这些多个连续样本将允许对 LT 患者的微生物群变化进行完整分析，旨在回答 3 个问题：
- LT 期间肠道和胆道微生物组发生了哪些变化？
- 胆汁酸的组成对肠道和胆道微生物群有何影响？
- 微生物组改变与 LT 并发症的出现之间有什么关系？
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Grenoble、法国、38100
- CHU de Grenoble Alpes
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
收件人：
- 年龄≥18岁
- 没有 LT 禁忌症
- 肝移植患者
- 患者在法律上能够给予书面同意。
- 加入社会保障的人
捐助者：
尸体供体肝移植
排除标准：
- 亲属肝移植
- LT 禁忌症
- 所有受法国公共卫生法 L1121-5 和 L1121-8 条保护的受试者（受行政或司法控制的受试者、受该法保护的人、未经同意住院的人、囚犯和孕妇或哺乳期妇女）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝移植前后6个月受者胆汁中病原体和共生体相对丰度的比较。
大体时间：LT 期间和 LT 后 6 个月
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受者胆汁中肝移植前后6个月的有益菌/致病菌比值。
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LT 期间和 LT 后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受者粪便中病原体和有益菌当时和肝移植后6个月的相对丰度比较。
大体时间：LT 前（最多 6 个月）和 LT 后 6 个月
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受者肝移植前后6个月肠道有益菌/致病菌比值。
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LT 前（最多 6 个月）和 LT 后 6 个月
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LT 接受者当时和肝移植后 6 个月胆汁微生物多样性的比较。
大体时间：LT 期间和 LT 后 6 个月
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受体胆汁中不同微生物种群的比例。
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LT 期间和 LT 后 6 个月
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LT 接受者肝移植前后 6 个月粪便微生物多样性的比较。
大体时间：LT 前（最多 6 个月）和 LT 后 6 个月
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接受者粪便中不同微生物种群的比例。
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LT 前（最多 6 个月）和 LT 后 6 个月
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研究 LT 后供体和受体胆汁微生物群之间的相关性。
大体时间：LT 期间和 LT 后 6 个月
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供体及其相应受体中不同胆道微生物种群的比例。
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LT 期间和 LT 后 6 个月
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研究 LT 后供体和受体粪便微生物群之间的相关性。
大体时间：LT 前（最多 6 个月）和 LT 后 6 个月
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供体及其相应受体的不同肠道微生物种群的比例。
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LT 前（最多 6 个月）和 LT 后 6 个月
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研究 LT 前后胆汁微生物群变化与接受者肠道微生物群改变之间的关系。
大体时间：LT 前（最多 6 个月）和 LT 后 6 个月
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供体和受体胆汁和粪便中微生物种群比例之间的相关性。
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LT 前（最多 6 个月）和 LT 后 6 个月
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研究 LT 前后接受者胆汁酸谱的变化。
大体时间：LT 前（最多 6 个月）和 LT 后 6 个月
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供体和受体的尿液、粪便和胆汁中总胆汁酸、初级胆汁酸和次级胆汁酸的比例。
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LT 前（最多 6 个月）和 LT 后 6 个月
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研究胆汁酸组成对移植过程中胆汁菌群的影响。
大体时间：LT 前（最多 6 个月）和 LT 后 6 个月
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病原体进化与胆汁中有益细菌比例与不同胆汁酸 (BA) 概况（初级和次级 BA 的比例）之间的相关性。
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LT 前（最多 6 个月）和 LT 后 6 个月
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研究胆汁酸组成对移植过程中肠道菌群的影响。
大体时间：LT 前（最多 6 个月）和 LT 后 6 个月
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LT 前后粪便中致病菌和有益菌比例与不同胆汁酸分布（初级和次级 BA 的比例）之间的相关性。
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LT 前（最多 6 个月）和 LT 后 6 个月
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研究微生物群与 LT 并发症（LT 后感染、急性肝同种异体移植排斥反应等）出现之间的关系。
大体时间：LT 前（最多 6 个月）和 LT 后 6 个月
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致病菌进化与粪便中有益菌比例和不同胆汁酸谱（初级和次级 BA 的比例）之间的相关性。
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LT 前（最多 6 个月）和 LT 后 6 个月
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血液、唾液、胆汁、粪便和尿液的生物样本库，用于进一步分析，例如血液代谢组学研究、尿液和粪便唾液宏基因组研究，以及血液免疫监测。
大体时间：LT 前（最多 6 个月）和 LT 后 6 个月
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LT 前（最多 6 个月）和 LT 后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gael ROTH, MD、Grenoble Alpes University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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