Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mikroflory u pacjentów z przeszczepioną wątrobą (BIM-LT)

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Badanie mikroflory dróg żółciowych i jelit u pacjentów z przeszczepioną wątrobą

Wiele badań opisuje związek między zmianami mikroflory a występowaniem metabolicznych, alkoholowych lub zapalnych chorób wątroby. Niemniej jednak modyfikacje mikrobiomu podczas przeszczepu wątroby (LT), jak również ich implikacje, są słabo zbadane. Podobnie, w tym kontekście badana jest tylko mikroflora jelitowa i nie ma dostępnych danych na temat mikroflory dróg żółciowych, nawet jeśli wiadomo, że mikroflora żółciowa może wpływać na choroby wątroby i dróg żółciowych.

W badaniu tym zaproponowano dogłębną obserwację kliniczną i biologiczną z wielokrotnym pobieraniem próbek od pacjentów po przeszczepie wątroby w celu zbadania zmian mikroflory żółciowej i jelitowej wzdłuż LT, a także metabolizmu kwasów żółciowych w odpowiednich płynach.

Rzeczywiście, próbki biorcy, takie jak ślina, krew, mocz i kał, można pobrać przed LT, a chirurdzy mogą z łatwością pobierać próbki żółci podczas LT. U dawców wszystkie próbki mogą być pobierane podczas usuwania wątroby. Daje to możliwość posiadania krajobrazu mikrobiotycznego osób bez chorób wątroby (dawcy) oraz pacjentów cierpiących na przewlekłą chorobę wątroby lub raka wątroby przed i po przeszczepie.

Również w szpitalu uniwersyteckim w Grenoble, w przypadku niezgodności zespoleń dróg żółciowych, podczas LT u 60% biorców zakładany jest stent do dróg żółciowych. Stent ten jest usuwany za pomocą endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) w ciągu 6 miesięcy po LT, dając drugą możliwość pobrania próbek żółci u pacjentów po przeszczepie, po wczesnym okresie po LT. Pacjenci, którzy nie wymagają stentu do dróg żółciowych, również zostaną włączeni do badania celów drugorzędowych, ponieważ mikroflora jelitowa jest bardzo słabo scharakteryzowana również u pacjentów po przeszczepie wątroby. U części pacjentów bez stentu dróg żółciowych może również wystąpić zwężenie zespolenia dróg żółciowych wymagające ERCP. Jeśli ten ERCP zostanie zrealizowany w okresie obserwacji badania, pacjent zostanie również włączony do głównego celu badania.

Te wielokrotne i sekwencyjne próbki pozwolą na pełną analizę zmian mikroflory u pacjentów z LT i pozwolą odpowiedzieć na 3 pytania:

  1. Jakie są modyfikacje mikrobiomu jelitowego i dróg żółciowych podczas LT?
  2. Jaki jest wpływ składu kwasów żółciowych na mikroflorę jelitową i dróg żółciowych?
  3. Jakie są zależności między zmianami mikrobiomu a pojawieniem się powikłań LT?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38100
        • CHU de Grenoble Alpes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wpisani na listę oczekujących na przeszczep wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

Odbiorcy:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Brak przeciwwskazań do LT
  • Pacjent w trakcie przeszczepu wątroby
  • Pacjent prawnie zdolny do wyrażenia pisemnej zgody.
  • Osoba podlegająca ubezpieczeniu społecznemu

Darczyńcy:

Przeszczep wątroby od dawców zmarłych

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczep wątroby związany z życiem
  • LT przeciwwskazania
  • Wszystkie podmioty chronione artykułami L1121-5 i L1121-8 francuskiej ustawy o zdrowiu publicznym (Osoby podlegające kontroli administracyjnej lub sądowej, osoby chronione na mocy ustawy, osoby hospitalizowane bez ich zgody, więźniowie oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie względnej obfitości patobiontów i symbiontów przed i 6 miesięcy po przeszczepie wątroby w żółci biorców.
Ramy czasowe: Podczas LT i 6 miesięcy po LT
Stosunek bakterii pożytecznych do patobiontów przed i 6 miesięcy po przeszczepie wątroby w żółci biorców.
Podczas LT i 6 miesięcy po LT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie względnej liczebności patobiontów i pożytecznych bakterii w czasie i 6 miesięcy po przeszczepie wątroby w kale biorców.
Ramy czasowe: Przed LT (maksymalnie 6 miesięcy) i 6 miesięcy po LT
Stosunek pożytecznych bakterii jelitowych do patobiontów przed i 6 miesięcy po przeszczepieniu wątroby u biorców.
Przed LT (maksymalnie 6 miesięcy) i 6 miesięcy po LT
Porównanie różnorodności drobnoustrojów żółciowych w czasie i 6 miesięcy po przeszczepie wątroby u biorców LT.
Ramy czasowe: Podczas LT i 6 miesięcy po LT
Udział różnych populacji drobnoustrojów w żółci biorców.
Podczas LT i 6 miesięcy po LT
Porównanie różnorodności mikrobiologicznej kału przed i 6 miesięcy po przeszczepie wątroby u biorców LT.
Ramy czasowe: Przed LT (maksymalnie 6 miesięcy) i 6 miesięcy po LT
Udział różnych populacji drobnoustrojów w kale biorców.
Przed LT (maksymalnie 6 miesięcy) i 6 miesięcy po LT
Zbadanie korelacji między mikroflorą żółciową dawców i biorców po LT.
Ramy czasowe: Podczas LT i 6 miesięcy po LT
Odsetek różnych populacji drobnoustrojów żółciowych dawców i odpowiadającego im biorcy.
Podczas LT i 6 miesięcy po LT
Zbadanie korelacji między mikrobiomem kałowym dawców i biorców po LT.
Ramy czasowe: Przed LT (maksymalnie 6 miesięcy) i 6 miesięcy po LT
Odsetek różnych populacji drobnoustrojów jelitowych dawców i odpowiadających im biorców.
Przed LT (maksymalnie 6 miesięcy) i 6 miesięcy po LT
Badanie zależności między zmianami mikroflory żółciowej a modyfikacjami mikroflory jelitowej u biorców, przed i po LT.
Ramy czasowe: Przed LT (maksymalnie 6 miesięcy) i 6 miesięcy po LT
Korelacja między proporcjami populacji drobnoustrojów w żółci i kale u dawców i biorców.
Przed LT (maksymalnie 6 miesięcy) i 6 miesięcy po LT
Zbadanie modyfikacji profili kwasów żółciowych u biorców między przed i po LT.
Ramy czasowe: Przed LT (maksymalnie 6 miesięcy) i 6 miesięcy po LT
Proporcje całkowitych, pierwotnych i wtórnych kwasów żółciowych w moczu, kale i żółci dawców i biorców.
Przed LT (maksymalnie 6 miesięcy) i 6 miesięcy po LT
Badanie wpływu składu kwasów żółciowych na mikroflorę żółciową po transplantacji.
Ramy czasowe: Przed LT (maksymalnie 6 miesięcy) i 6 miesięcy po LT
Korelacja między ewolucją patobiontów a proporcjami pożytecznych bakterii w żółci i różnymi profilami kwasów żółciowych (BA) (proporcje pierwotnych i wtórnych BA).
Przed LT (maksymalnie 6 miesięcy) i 6 miesięcy po LT
Zbadanie wpływu składu kwasów żółciowych na mikroflorę jelitową po transplantacji.
Ramy czasowe: Przed LT (maksymalnie 6 miesięcy) i 6 miesięcy po LT
Korelacja między ewolucją patobiontów i proporcjami pożytecznych bakterii w kale a różnymi profilami kwasów żółciowych (proporcje pierwotnych i wtórnych BA) przed i po LT.
Przed LT (maksymalnie 6 miesięcy) i 6 miesięcy po LT
Zbadaj związki między mikrobiomem a pojawieniem się powikłań LT (zakażenia po LT, ostre odrzucenie alloprzeszczepu wątroby itp.).
Ramy czasowe: Przed LT (maksymalnie 6 miesięcy) i 6 miesięcy po LT
Korelacja między ewolucją patobiontów i proporcjami pożytecznych bakterii w kale a różnymi profilami kwasów żółciowych (proporcje pierwotnych i wtórnych BA).
Przed LT (maksymalnie 6 miesięcy) i 6 miesięcy po LT
Biobankowanie krwi, śliny, żółci, kału i moczu do dalszych analiz, takich jak badania metabolomiczne krwi, moczu i kału, badania metagenomiczne śliny oraz immunomonitoring krwi.
Ramy czasowe: Przed LT (maksymalnie 6 miesięcy) i 6 miesięcy po LT
Przed LT (maksymalnie 6 miesięcy) i 6 miesięcy po LT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Gael ROTH, MD, Grenoble Alpes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC17.332

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Próbkowanie wielokrotne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj