Estudio de microbiota en pacientes trasplantados de hígado (BIM-LT)
Estudio de microbiota biliar e intestinal en pacientes trasplantados de hígado
Numerosos estudios describen la relación entre la alteración de la microbiota y la aparición de enfermedades hepáticas metabólicas, alcohólicas o inflamatorias. Sin embargo, las modificaciones de la microbiota durante el trasplante hepático (TH) así como su implicación están poco estudiadas. Del mismo modo, en este contexto solo se estudia la microbiota intestinal, y no se dispone de datos sobre la microbiota biliar, aunque se sabe que la microbiota biliar puede interferir en enfermedades hepatobiliares.
Este estudio propone un seguimiento clínico y biológico en profundidad con muestreo múltiple de pacientes trasplantados de hígado para estudiar las alteraciones de la microbiota biliar e intestinal a lo largo del TH, así como el metabolismo de los ácidos biliares en los fluidos correspondientes.
De hecho, en el receptor se pueden tomar muestras como saliva, sangre, orina y heces antes del TH, y los cirujanos pueden realizar fácilmente muestras de bilis durante el TH. En los donantes todas las muestras se pueden tomar durante la extracción del hígado. Esto ofrece la oportunidad de tener un panorama microbiótico de individuos sin enfermedad hepática (donante) y pacientes que padecen una enfermedad hepática crónica o un cáncer de hígado antes y después del trasplante.
Además, en el hospital universitario de Grenoble, en caso de incongruencia de la anastomosis biliar, se coloca un stent biliar durante el TH en el 60% de los receptores. Este stent se retira mediante colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) dentro de los 6 meses posteriores al TH, lo que ofrece una segunda oportunidad para obtener muestras de bilis en pacientes trasplantados, después del período post-TH temprano. Los pacientes que no requieran stent biliar también serán incluidos para el estudio de objetivos secundarios, ya que la microbiota intestinal está muy mal caracterizada también en pacientes trasplantados de hígado. Una parte de los pacientes sin stent biliar, también pueden desarrollar una estenosis biliar anastomótica que requiere una CPRE. Si esta CPRE se realiza dentro del periodo de seguimiento del estudio, el paciente también será incluido en el objetivo principal del estudio.
Estas muestras múltiples y secuenciales permitirán un análisis completo de los cambios en la microbiota en pacientes con TH y pretenden responder a 3 preguntas:
- ¿Cuáles son las modificaciones de los microbiomas intestinales y biliares durante el TH?
- ¿Cuál es la influencia de la composición de los ácidos biliares en la microbiota intestinal y biliar?
- ¿Cuáles son las relaciones entre las alteraciones del microbioma y la aparición de complicaciones del TH?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gael ROTH, MD
- Número de teléfono: +33 476 766 739
- Correo electrónico: groth@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38100
- Reclutamiento
- CHU de Grenoble Alpes
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Contacto:
- Gaël ROTH
- Correo electrónico: GRoth@chu-grenoble.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Destinatarios:
- Edad ≥ 18 años
- Ausencia de contraindicaciones para TH
- Paciente sometido a trasplante hepático
- Paciente legalmente capaz de dar su consentimiento por escrito.
- Persona afiliada a la seguridad social
Donantes:
Trasplante hepático de donante cadavérico
Criterio de exclusión:
- Trasplante hepático relacionado con la vida
- Contraindicaciones del LT
- Todos los sujetos protegidos por los artículos L1121-5 y L1121-8 de la ley de salud pública francesa (Sujeto bajo control administrativo o judicial, persona protegida por la ley, persona hospitalizada sin su consentimiento, reclusos y mujeres embarazadas o en período de lactancia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la abundancia relativa de patobiontes y simbiontes antes y 6 meses después del trasplante hepático, en la bilis de los receptores.
Periodo de tiempo: Durante TH y 6 meses después de TH
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Relación bacterias/patobiontes beneficiosos antes y 6 meses después del trasplante hepático en la bilis de los receptores.
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Durante TH y 6 meses después de TH
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la abundancia relativa de patobiontes y bacterias beneficiosas en el momento y 6 meses después del trasplante hepático en las heces de los receptores.
Periodo de tiempo: Antes del TP (máximo 6 meses) y 6 meses después del TP
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Relación bacterias beneficiosas intestinales/patobiontes antes y 6 meses después del trasplante hepático en receptores.
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Antes del TP (máximo 6 meses) y 6 meses después del TP
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Comparación de la diversidad microbiana de la bilis en el momento y 6 meses después del trasplante de hígado, en receptores de TH.
Periodo de tiempo: Durante TH y 6 meses después de TH
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Proporción de las diferentes poblaciones microbianas en la bilis de los receptores.
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Durante TH y 6 meses después de TH
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Comparación de la diversidad microbiana fecal antes y 6 meses después del trasplante de hígado, en receptores de TH.
Periodo de tiempo: Antes del TP (máximo 6 meses) y 6 meses después del TP
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Proporción de las diferentes poblaciones microbianas en las heces de los receptores.
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Antes del TP (máximo 6 meses) y 6 meses después del TP
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Estudiar la correlación entre la microbiota biliar de donantes y receptores tras TH.
Periodo de tiempo: Durante TH y 6 meses después de TH
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Proporción de las diferentes poblaciones microbianas biliares de los donantes y en su correspondiente receptor.
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Durante TH y 6 meses después de TH
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Estudiar la correlación entre microbiota fecal de donantes y receptores tras TH.
Periodo de tiempo: Antes del TP (máximo 6 meses) y 6 meses después del TP
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Proporción de las diferentes poblaciones microbianas intestinales de los donantes y su correspondiente receptor.
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Antes del TP (máximo 6 meses) y 6 meses después del TP
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Estudiar las relaciones entre los cambios de la microbiota biliar y las modificaciones de la microbiota intestinal en los receptores, antes y después del TH.
Periodo de tiempo: Antes del TP (máximo 6 meses) y 6 meses después del TP
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Correlación entre proporciones de poblaciones microbianas en bilis y en heces en donantes y en receptores.
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Antes del TP (máximo 6 meses) y 6 meses después del TP
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Estudiar las modificaciones de los perfiles de ácidos biliares en receptores entre antes y después del TH.
Periodo de tiempo: Antes del TP (máximo 6 meses) y 6 meses después del TP
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Proporciones de ácidos biliares totales, primarios y secundarios en orina, heces y bilis de donantes y receptores.
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Antes del TP (máximo 6 meses) y 6 meses después del TP
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Estudiar la influencia de la composición de ácidos biliares sobre la microbiota biliar a lo largo del trasplante.
Periodo de tiempo: Antes del TP (máximo 6 meses) y 6 meses después del TP
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Correlación entre la evolución de patobiontes y proporciones de bacterias benéficas en la bilis y los diferentes perfiles de ácidos biliares (AB) (proporciones de BA primarios y secundarios).
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Antes del TP (máximo 6 meses) y 6 meses después del TP
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Estudiar la influencia de la composición de ácidos biliares en la microbiota intestinal a lo largo del trasplante.
Periodo de tiempo: Antes del TP (máximo 6 meses) y 6 meses después del TP
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Correlación entre la evolución de las proporciones de patobiontes y bacterias beneficiosas en heces y los diferentes perfiles de ácidos biliares (proporciones de BA primarios y secundarios) antes y después de la LT.
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Antes del TP (máximo 6 meses) y 6 meses después del TP
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Estudiar las relaciones entre la microbiota y la aparición de complicaciones del TH (infecciones post TH, rechazo agudo de aloinjerto hepático, etc).
Periodo de tiempo: Antes del TP (máximo 6 meses) y 6 meses después del TP
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Correlación entre la evolución de patobiontes y proporciones de bacterias benéficas en heces y los diferentes perfiles de ácidos biliares (proporciones de ABs primarios y secundarios).
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Antes del TP (máximo 6 meses) y 6 meses después del TP
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Biobancos de sangre, saliva, bilis, heces y orina para análisis posteriores, como estudios metabolómicos en sangre, orina y heces, estudios metagenómicos en saliva e inmunomonitorización en sangre.
Periodo de tiempo: Antes del TP (máximo 6 meses) y 6 meses después del TP
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Antes del TP (máximo 6 meses) y 6 meses después del TP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gael ROTH, MD, Grenoble Alpes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 38RC17.332
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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