Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mikrobioty u pacientů po transplantaci jater (BIM-LT)

17. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Studie žlučové a střevní mikrobioty u pacientů s transplantací jater

Mnoho studií popisuje vztah mezi alterací mikrobioty a výskytem metabolických, alkoholických nebo zánětlivých onemocnění jater. Nicméně modifikace mikrobioty během transplantace jater (LT) a jejich důsledky jsou málo studovány. Podobně je v této souvislosti studována pouze střevní mikroflóra a nejsou k dispozici žádné údaje o žlučové mikrobiotě, i když je známo, že žlučová mikroflóra může interferovat s hepatobiliárními chorobami.

Tato studie navrhuje klinické a biologické hloubkové sledování s vícenásobným odběrem vzorků pacientů s transplantovanými játry ke studiu změn žlučové a střevní mikroflóry podél LT, stejně jako metabolismu žlučových kyselin v odpovídajících tekutinách.

Ve vzorcích příjemců, jako jsou sliny, krev, moč a výkaly, mohou být skutečně odebrány před LT a chirurgové mohou snadno provádět odběry žluči během LT. U dárců mohou být všechny vzorky odebrány během odběru jater. Nabízí se tak možnost mít mikrobiotickou krajinu jedinců bez onemocnění jater (dárce) a pacientů trpících chronickým onemocněním jater nebo rakovinou jater před a po transplantaci.

Také v univerzitní nemocnici v Grenoblu je v případě inkongruence biliární anastomózy zaveden biliární stent během LT u 60 % příjemců. Tento stent je odstraněn endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií (ERCP) do 6 měsíců po LT, což nabízí druhou příležitost získat vzorky žluči u transplantovaných pacientů po časném post-LT období. Pacienti, kteří nepotřebují biliární stent, budou také zahrnuti do studia sekundárních cílů, protože střevní mikroflóra je také velmi špatně charakterizována u pacientů s transplantovanými játry. U části pacientů bez biliárního stentu se může také rozvinout anastomotická biliární striktura vyžadující ERCP. Pokud je toto ERCP realizováno v rámci následného období studie, bude pacient rovněž zařazen do primárního cíle studie.

Tyto vícenásobné a sekvenční vzorky umožní kompletní analýzu změn mikroflóry u pacientů s LT a jejich cílem je odpovědět na 3 otázky:

  1. Jaké jsou modifikace střevních a žlučových mikrobiomů během LT?
  2. Jaký je vliv složení žlučových kyselin na střevní a žlučovou mikrobiotu?
  3. Jaký je vztah mezi změnami mikrobiomu a vznikem komplikací LT?

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Grenoble, Francie, 38100
        • CHU de Grenoble Alpes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zapsaní na čekací listině na transplantaci jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

Příjemci:

  • Věk ≥ 18 let
  • Absence kontraindikací LT
  • Pacient podstupující transplantaci jater
  • Pacient ze zákona může dát písemný souhlas.
  • Osoba napojená na sociální zabezpečení

Dárci:

Transplantace jater od kadaverózního dárce

Kritéria vyloučení:

  • Živá transplantace jater
  • LT kontraindikace
  • Všechny subjekty chráněné články L1121-5 a L1121-8 francouzského zákona o veřejném zdraví (Subjekt pod správní nebo soudní kontrolou, osoby chráněné zákonem, osoby hospitalizované bez jejich souhlasu, vězni a těhotné nebo kojící ženy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání relativního množství patobiontů a symbiontů před a 6 měsíců po transplantaci jater ve žluči příjemců.
Časové okno: Během LT a 6 měsíců po LT
Poměr prospěšných bakterií/patobiontů před a 6 měsíců po transplantaci jater ve žluči příjemců.
Během LT a 6 měsíců po LT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání relativního množství patobiontů a prospěšných bakterií v době a 6 měsíců po transplantaci jater ve stolici příjemců.
Časové okno: Před LT (maximálně 6 měsíců) a 6 měsíců po LT
Poměr střevních prospěšných bakterií/patobiontů před a 6 měsíců po transplantaci jater u příjemců.
Před LT (maximálně 6 měsíců) a 6 měsíců po LT
Srovnání mikrobiální diverzity žluče v době a 6 měsíců po transplantaci jater u příjemců LT.
Časové okno: Během LT a 6 měsíců po LT
Podíl různých mikrobiálních populací ve žluči příjemců.
Během LT a 6 měsíců po LT
Srovnání fekální mikrobiální diverzity před a 6 měsíců po transplantaci jater u příjemců LT.
Časové okno: Před LT (maximálně 6 měsíců) a 6 měsíců po LT
Podíl různých mikrobiálních populací ve výkalech příjemců.
Před LT (maximálně 6 měsíců) a 6 měsíců po LT
Studujte korelaci mezi žlučovou mikrobiotou dárců a příjemců po LT.
Časové okno: Během LT a 6 měsíců po LT
Podíl různých biliárních mikrobiálních populací dárců a jejich odpovídajících příjemců.
Během LT a 6 měsíců po LT
Studujte korelaci mezi fekální mikrobiotou dárců a příjemců po LT.
Časové okno: Před LT (maximálně 6 měsíců) a 6 měsíců po LT
Podíl různých střevních mikrobiálních populací dárců a jejich odpovídajících příjemců.
Před LT (maximálně 6 měsíců) a 6 měsíců po LT
Studujte vztahy mezi změnami žlučové mikroflóry a modifikacemi střevní mikroflóry u příjemců před a po LT.
Časové okno: Před LT (maximálně 6 měsíců) a 6 měsíců po LT
Korelace mezi podíly mikrobiálních populací ve žluči a ve stolici u dárců a příjemců.
Před LT (maximálně 6 měsíců) a 6 měsíců po LT
Studujte modifikace profilů žlučových kyselin u příjemců mezi před a po LT.
Časové okno: Před LT (maximálně 6 měsíců) a 6 měsíců po LT
Podíl celkových, primárních a sekundárních žlučových kyselin v moči, stolici a žluči dárců a příjemců.
Před LT (maximálně 6 měsíců) a 6 měsíců po LT
Studujte vliv složení žlučových kyselin na žlučovou mikrobiotu při transplantaci.
Časové okno: Před LT (maximálně 6 měsíců) a 6 měsíců po LT
Korelace mezi evolucí patobiontů a podílem prospěšných bakterií ve žluči a profily různých žlučových kyselin (BA) (proporce primárních a sekundárních BA).
Před LT (maximálně 6 měsíců) a 6 měsíců po LT
Studujte vliv složení žlučových kyselin na střevní mikroflóru během transplantace.
Časové okno: Před LT (maximálně 6 měsíců) a 6 měsíců po LT
Korelace mezi evolucí patobiontů a proporcemi prospěšných bakterií ve stolici a různými profily žlučových kyselin (proporce primárních a sekundárních BA) před a po LT.
Před LT (maximálně 6 měsíců) a 6 měsíců po LT
Studujte vztahy mezi mikrobiotou a vznikem LT komplikací (po infekci LT, akutní odmítnutí jaterního aloštěpu atd.).
Časové okno: Před LT (maximálně 6 měsíců) a 6 měsíců po LT
Korelace mezi evolucí patobiontů a proporcemi prospěšných bakterií ve stolici a různými profily žlučových kyselin (proporce primárních a sekundárních BA).
Před LT (maximálně 6 měsíců) a 6 měsíců po LT
Biobankování krve, slin, žluči, výkalů a moči pro další analýzy, jako jsou metabolomické studie krve, moči a výkalů, metagenomické studie slin a imunomonitoring krve.
Časové okno: Před LT (maximálně 6 měsíců) a 6 měsíců po LT
Před LT (maximálně 6 měsíců) a 6 měsíců po LT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gael ROTH, MD, Grenoble Alpes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Vícenásobné vzorkování

Předplatit