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Étude du microbiote chez les patients transplantés hépatiques (BIM-LT)

17 avril 2025 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Étude sur le microbiote biliaire et intestinal chez des patients transplantés hépatiques

De nombreuses études décrivent la relation entre l'altération du microbiote et la survenue de maladies hépatiques métaboliques, alcooliques ou inflammatoires. Néanmoins, les modifications du microbiote lors de la transplantation hépatique (TH) ainsi que son implication sont peu étudiées. De même, seul le microbiote intestinal est étudié dans ce cadre, et aucune donnée n'est disponible sur le microbiote biliaire, même s'il est connu que le microbiote biliaire peut interférer avec les maladies hépatobiliaires.

Cette étude propose un suivi clinique et biologique approfondi avec des prélèvements multiples de patients transplantés hépatiques pour étudier les altérations du microbiote biliaire et intestinal au cours de la LT, ainsi que le métabolisme des acides biliaires dans les fluides correspondants.

En effet, chez le receveur, des échantillons tels que la salive, le sang, l'urine et les matières fécales peuvent être prélevés avant la LT, et les chirurgiens peuvent facilement effectuer un prélèvement de bile pendant la LT. Chez les donneurs, tous les échantillons peuvent être prélevés lors du prélèvement du foie. Cela offre l'opportunité d'avoir un paysage microbiotique d'individus sans maladie hépatique (donneur), et de patients souffrant d'une maladie hépatique chronique ou d'un cancer du foie avant et après transplantation.

Aussi, au CHU de Grenoble, en cas d'incongruence anastomotique biliaire, un stent biliaire est posé au cours de la TH chez 60 % des receveurs. Ce stent est retiré par cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) dans les 6 mois suivant la LT, offrant une seconde opportunité d'obtenir des échantillons de bile chez les patients transplantés, après la période post-LT précoce. Les patients qui ne nécessitent pas de stent biliaire seront également inclus pour l'étude des objectifs secondaires, le microbiote intestinal étant également très mal caractérisé chez les patients transplantés hépatiques. Une partie des patients sans stent biliaire, peut également développer une sténose biliaire anastomotique nécessitant une CPRE. Si cette CPRE est réalisée dans la période de suivi de l'étude, le patient sera également inclus dans l'objectif principal de l'étude.

Ces prélèvements multiples et séquentiels permettront une analyse complète des modifications du microbiote chez les patients LT et viseront à répondre à 3 questions :

  1. Quelles sont les modifications des microbiomes intestinaux et biliaires au cours de la TH ?
  2. Quelle est l'influence de la composition des acides biliaires sur le microbiote intestinal et biliaire ?
  3. Quelles sont les relations entre les altérations du microbiome et l'émergence de complications LT ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

64

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38100
        • CHU de Grenoble Alpes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients inscrits sur la liste d'attente pour une greffe de foie

La description

Critère d'intégration:

Destinataires :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Absence de contre-indications LT
  • Patient subissant une transplantation hépatique
  • Patient légalement capable de donner son consentement écrit.
  • Personne affiliée à la sécurité sociale

Donateurs :

Greffe de foie de donneur cadavérique

Critère d'exclusion:

  • Transplantation hépatique liée au vivant
  • Contre-indications LT
  • Tous les sujets protégés par les articles L1121-5 et L1121-8 de la loi de santé publique (Sujet sous contrôle administratif ou judiciaire, personne protégée par la loi, personne hospitalisée sans son consentement, détenue et femme enceinte ou allaitante).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'abondance relative des pathobiontes et des symbiotes avant et 6 mois après la transplantation hépatique, dans la bile des receveurs.
Délai: Pendant LT et 6 mois après LT
Rapport bactéries/pathobiontes bénéfiques avant et 6 mois après transplantation hépatique dans la bile des receveurs.
Pendant LT et 6 mois après LT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'abondance relative des pathobiontes et des bactéries bénéfiques à l'époque, et 6 mois après la transplantation hépatique, dans les fèces des receveurs.
Délai: Avant LT (6 mois maximum) et 6 mois après LT
Rapport bactéries bénéfiques/pathobiontes intestinaux avant et 6 mois après la transplantation hépatique chez les receveurs.
Avant LT (6 mois maximum) et 6 mois après LT
Comparaison de la diversité microbienne de la bile à l'époque et 6 mois après la transplantation hépatique chez les receveurs de LT.
Délai: Pendant LT et 6 mois après LT
Proportion des différentes populations microbiennes dans la bile des receveurs.
Pendant LT et 6 mois après LT
Comparaison de la diversité microbienne fécale avant et 6 mois après la transplantation hépatique chez les receveurs de LT.
Délai: Avant LT (6 mois maximum) et 6 mois après LT
Proportion des différentes populations microbiennes dans les matières fécales des receveurs.
Avant LT (6 mois maximum) et 6 mois après LT
Étudier la corrélation entre le microbiote biliaire des donneurs et des receveurs après LT.
Délai: Pendant LT et 6 mois après LT
Proportion des différentes populations microbiennes biliaires des donneurs et chez leur receveur correspondant.
Pendant LT et 6 mois après LT
Étudier la corrélation entre le microbiote fécal des donneurs et des receveurs après LT.
Délai: Avant LT (6 mois maximum) et 6 mois après LT
Proportion des différentes populations microbiennes intestinales des donneurs et de leur receveur correspondant.
Avant LT (6 mois maximum) et 6 mois après LT
Étudier les relations entre les modifications du microbiote biliaire et les modifications du microbiote intestinal chez les receveurs, avant et après LT.
Délai: Avant LT (6 mois maximum) et 6 mois après LT
Corrélation entre les proportions de populations microbiennes dans la bile et dans les fèces chez les donneurs et chez les receveurs.
Avant LT (6 mois maximum) et 6 mois après LT
Étudier les modifications des profils d'acides biliaires chez les receveurs entre avant et après LT.
Délai: Avant LT (6 mois maximum) et 6 mois après LT
Proportions d'acides biliaires totaux, primaires et secondaires dans l'urine, les matières fécales et la bile des donneurs et des receveurs.
Avant LT (6 mois maximum) et 6 mois après LT
Étudier l'influence de la composition des acides biliaires sur le microbiote biliaire tout au long de la transplantation.
Délai: Avant LT (6 mois maximum) et 6 mois après LT
Corrélation entre l'évolution des proportions de pathobiontes et de bactéries bénéfiques dans la bile et les différents profils d'acides biliaires (AB) (proportions d'AB primaires et secondaires).
Avant LT (6 mois maximum) et 6 mois après LT
Étudier l'influence de la composition des acides biliaires sur le microbiote intestinal tout au long de la transplantation.
Délai: Avant LT (6 mois maximum) et 6 mois après LT
Corrélation entre l'évolution des proportions de pathobiontes et de bactéries bénéfiques dans les fèces et les différents profils d'acides biliaires (proportions de BAs primaires et secondaires) avant et après LT.
Avant LT (6 mois maximum) et 6 mois après LT
Étudier les relations entre le microbiote et l'émergence de complications à LT (infections post-LT, rejet aigu d'allogreffe hépatique, etc.).
Délai: Avant LT (6 mois maximum) et 6 mois après LT
Corrélation entre l'évolution des proportions de pathobiontes et de bactéries bénéfiques dans les fèces et les différents profils d'acides biliaires (proportions de BA primaires et secondaires).
Avant LT (6 mois maximum) et 6 mois après LT
Biobanking du sang, de la salive, de la bile, des fèces et de l'urine pour d'autres analyses telles que des études métabolomiques sur le sang, l'urine et les fèces, des études métagénomiques sur la salive et l'immunomonitoring sur le sang.
Délai: Avant LT (6 mois maximum) et 6 mois après LT
Avant LT (6 mois maximum) et 6 mois après LT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gael ROTH, MD, Grenoble Alpes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Première publication (Réel)

24 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC17.332

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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