Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiotastudie i levertransplanterte pasienter (BIM-LT)

17. april 2025 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Biliær og intestinal mikrobiotastudie hos levertransplanterte pasienter

Mange studier beskriver forholdet mellom mikrobiota-endring og forekomsten av metabolske, alkoholiske eller inflammatoriske leversykdommer. Ikke desto mindre er modifikasjonene av mikrobiota under levertransplantasjon (LT) så vel som implikasjonene dårlig studert. Tilsvarende er det kun tarmmikrobiota som studeres i denne sammenhengen, og ingen data er tilgjengelig om gallemikrobiota, selv om det er kjent at gallemikrobiota kan interferere med lever- og gallesykdommer.

Denne studien foreslår en klinisk og biologisk dybdeoppfølging med flere prøver av levertransplanterte pasienter for å studere galle- og tarmmikrobiotaendringer langs LT, samt gallesyremetabolisme i tilsvarende væsker.

Faktisk, i mottakerprøver som spytt, kan blod, urin og avføring tas før LT, og kirurger kan enkelt utføre galleprøver under LT. Hos donorer kan alle prøver tas under leverfjerning. Dette gir muligheten til å ha et mikrobiotisk landskap av individer uten leversykdom (donor), og pasienter som lider av en kronisk leversykdom eller en leverkreft før og etter transplantasjon.

I Grenoble universitetssykehus, i tilfelle av biliær anastomotisk inkongruens, plasseres en gallestent under LT hos 60 % av mottakerne. Denne stenten fjernes ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) innen 6 måneder etter LT, og gir en ny mulighet til å ta galleprøver hos transplanterte pasienter, etter den tidlige post-LT-perioden. Pasienter som ikke trenger en gallestent vil også bli inkludert for studiet av sekundære mål, da tarmmikrobiota er svært dårlig karakterisert også hos levertransplanterte pasienter. En del av pasientene uten gallestent kan også utvikle en anastomotisk gallestrengtur som krever ERCP. Dersom denne ERCP realiseres innen studiens oppfølgingsperiode, vil pasienten også inkluderes i studiens primære mål.

Disse multiple og sekvensielle prøvene vil tillate en fullstendig analyse av mikrobiotaendringer hos LT-pasienter og tar sikte på å svare på 3 spørsmål:

  1. Hva er modifikasjonene av tarm- og gallemikrobiomer under LT?
  2. Hvilken påvirkning har gallesyrenes sammensetning på tarm- og gallemikrobiota?
  3. Hva er forholdet mellom endringer i mikrobiom og fremveksten av LT-komplikasjoner?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38100
        • CHU de Grenoble Alpes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter registrert på venteliste for levertransplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mottakere:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Fravær av LT-kontraindikasjoner
  • Pasient som gjennomgår levertransplantasjon
  • Pasient lovlig i stand til å gi skriftlig samtykke.
  • Person tilknyttet trygd

Givere:

Kadaverisk-donor levertransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Leve-relatert levertransplantasjon
  • LT kontraindikasjoner
  • Alle emner beskyttet av artiklene L1121-5 og L1121-8 i fransk folkehelselov (emne under administrativ eller rettslig kontroll, personer som er beskyttet under loven, personer innlagt på sykehus uten deres samtykke, fanger og gravide eller ammende kvinner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av den relative forekomsten av patobionter og symbionter før og 6 måneder etter levertransplantasjon, i galle hos mottakere.
Tidsramme: Under LT og 6 måneder etter LT
Fordelaktige bakterier/pathobionter forhold før og 6 måneder etter levertransplantasjon i galle hos mottakere.
Under LT og 6 måneder etter LT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av den relative overfloden av patobionter og nyttige bakterier på den tiden, og 6 måneder etter levertransplantasjon, i avføringen til mottakerne.
Tidsramme: Før LT (maks 6 måneder) og 6 måneder etter LT
Intestinale gunstige bakterier/pathobionter ratio før og 6 måneder etter levertransplantasjon hos mottakere.
Før LT (maks 6 måneder) og 6 måneder etter LT
Sammenligning av gallemikrobiell mangfold på tidspunktet, og 6 måneder etter levertransplantasjon, hos LT-mottakere.
Tidsramme: Under LT og 6 måneder etter LT
Andel av de ulike mikrobielle populasjonene i mottakernes galle.
Under LT og 6 måneder etter LT
Sammenligning av fekal mikrobiell mangfold før, og 6 måneder etter levertransplantasjon, hos LT-mottakere.
Tidsramme: Før LT (maks 6 måneder) og 6 måneder etter LT
Andel av de ulike mikrobielle populasjonene i mottakernes avføring.
Før LT (maks 6 måneder) og 6 måneder etter LT
Studer korrelasjonen mellom gallemikrobiota til givere og mottakere etter LT.
Tidsramme: Under LT og 6 måneder etter LT
Andel av de forskjellige biliære mikrobielle populasjonene av givere og i deres tilsvarende mottaker.
Under LT og 6 måneder etter LT
Studer korrelasjonen mellom fekal mikrobiota til givere og mottakere etter LT.
Tidsramme: Før LT (maks 6 måneder) og 6 måneder etter LT
Andel av de forskjellige tarmmikrobielle populasjonene av givere og deres tilsvarende mottaker.
Før LT (maks 6 måneder) og 6 måneder etter LT
Studer sammenhengen mellom endringer i gallemikrobiota og modifikasjoner av tarmmikrobiota hos mottakere, før og etter LT.
Tidsramme: Før LT (maks 6 måneder) og 6 måneder etter LT
Sammenheng mellom mikrobielle populasjoners proporsjoner i galle og i feces hos givere og hos mottakere.
Før LT (maks 6 måneder) og 6 måneder etter LT
Studer modifikasjoner av gallesyreprofiler hos mottakere mellom før og etter LT.
Tidsramme: Før LT (maks 6 måneder) og 6 måneder etter LT
Andel av totale, primære og sekundære gallesyrer i urin, avføring og galle hos givere og mottakere.
Før LT (maks 6 måneder) og 6 måneder etter LT
Studer påvirkningen av gallesyresammensetning på gallemikrobiota under transplantasjon.
Tidsramme: Før LT (maks 6 måneder) og 6 måneder etter LT
Korrelasjon mellom utviklingen av patobionter og gunstige bakteriers proporsjoner i galle og de forskjellige gallesyreprofilene (proporsjoner av primære og sekundære BA).
Før LT (maks 6 måneder) og 6 måneder etter LT
Studer påvirkningen av gallesyrenes sammensetning på tarmmikrobiota under transplantasjon.
Tidsramme: Før LT (maks 6 måneder) og 6 måneder etter LT
Korrelasjon mellom utviklingen av patobionter og fordelaktige bakteriers proporsjoner i feces og de forskjellige gallesyreprofilene (proporsjoner av primære og sekundære BA) før og etter LT.
Før LT (maks 6 måneder) og 6 måneder etter LT
Studer forholdet mellom mikrobiota og fremveksten av LT-komplikasjoner (post LT-infeksjoner, akutt leverallograftavstøting, etc).
Tidsramme: Før LT (maks 6 måneder) og 6 måneder etter LT
Korrelasjon mellom utviklingen av patobionter og fordelaktige bakteriers proporsjoner i avføring og de forskjellige gallesyreprofilene (proporsjoner av primære og sekundære BA).
Før LT (maks 6 måneder) og 6 måneder etter LT
Biobanking av blod, spytt, galle, avføring og urin for videre analyser som metabolomiske studier på blod, urin og avføring metagenomiske studier på spytt, og immunomonitorering på blod.
Tidsramme: Før LT (maks 6 måneder) og 6 måneder etter LT
Før LT (maks 6 måneder) og 6 måneder etter LT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gael ROTH, MD, Grenoble Alpes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC17.332

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Flere prøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere