Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiotastudie i levertransplanterade patienter (BIM-LT)

17 april 2025 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Biliär och intestinal mikrobiotastudie hos levertransplanterade patienter

Många studier beskriver sambandet mellan mikrobiotaförändringar och förekomsten av metabola, alkoholiska eller inflammatoriska leversjukdomar. Ändå är modifieringarna av mikrobiota under levertransplantation (LT) såväl som dess implikationer dåligt studerade. På samma sätt studeras endast tarmmikrobiotan i detta sammanhang och inga data finns tillgängliga om gallmikrobiotan, även om man vet att gallmikrobiota kan interferera med lever- och gallsjukdomar.

Denna studie föreslår en klinisk och biologisk djupgående uppföljning med flera provtagningar av levertransplanterade patienter för att studera förändringar av gall- och tarmmikrobiota längs LT, samt gallsyrors metabolism i motsvarande vätskor.

Faktum är att i mottagarprover som saliv, blod, urin och avföring kan tas före LT, och kirurger kan enkelt utföra gallprover under LT. Hos donatorer kan alla prover tas under leverborttagning. Detta ger möjlighet att ha ett mikrobiotiskt landskap av individer utan leversjukdom (donator) och patienter som lider av en kronisk leversjukdom eller levercancer före och efter transplantation.

På Grenobles universitetssjukhus, vid gallanastomotisk inkongruens, placeras en gallstent under LT hos 60 % av mottagarna. Denna stent avlägsnas med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) inom 6 månader efter LT, vilket ger en andra möjlighet att ta gallprover hos transplanterade patienter, efter den tidiga post-LT-perioden. Patienter som inte behöver en gallstent kommer också att inkluderas för studier av sekundära mål, eftersom tarmmikrobiota är mycket dåligt karakteriserad även hos levertransplanterade patienter. En del av patienterna utan gallstent kan också utveckla en anastomotisk gallstriktur som kräver en ERCP. Om denna ERCP realiseras inom studiens uppföljningsperiod kommer patienten också att inkluderas i studiens primära mål.

Dessa multipla och sekventiella prover kommer att möjliggöra en fullständig analys av mikrobiotaförändringar hos LT-patienter och syftar till att svara på 3 frågor:

  1. Vilka är modifieringarna av tarm- och gallmikrobiomer under LT?
  2. Vilken påverkan har gallsyrors sammansättning på tarm- och gallmikrobiota?
  3. Vilka är sambanden mellan mikrobiomförändringar och uppkomsten av LT-komplikationer?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

64

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38100
        • CHU de Grenoble Alpes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter registrerade på väntelista för levertransplantation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Mottagare:

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Frånvaro av LT-kontraindikationer
  • Patient som genomgår levertransplantation
  • Patient lagligen kan ge skriftligt samtycke.
  • Person ansluten till socialförsäkringen

Donatorer:

Levertransplantation av kadaverdonator

Exklusions kriterier:

  • Livsrelaterad levertransplantation
  • LT kontraindikationer
  • Alla ämnen som skyddas av artiklarna L1121-5 och L1121-8 i den franska folkhälsolagstiftningen (Ämne under administrativ eller rättslig kontroll, person som är skyddad enligt lagen, person inlagd på sjukhus utan deras samtycke, fångar och gravida eller ammande kvinnor).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av den relativa förekomsten av patobionter och symbionter före och 6 månader efter levertransplantation, i mottagarnas galla.
Tidsram: Under LT och 6 månader efter LT
Förhållandet fördelaktiga bakterier/pathobionter före och 6 månader efter levertransplantation i mottagarnas galla.
Under LT och 6 månader efter LT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av det relativa överflödet av patobionter och nyttiga bakterier vid den tidpunkten, och 6 månader efter levertransplantation, i mottagarnas avföring.
Tidsram: Före LT (max 6 månader) och 6 månader efter LT
Tarmnyttiga bakterier/pathobionter förhållande före och 6 månader efter levertransplantation hos mottagare.
Före LT (max 6 månader) och 6 månader efter LT
Jämförelse av gallmikrobiell mångfald vid tidpunkten och 6 månader efter levertransplantation hos LT-mottagare.
Tidsram: Under LT och 6 månader efter LT
Andel av de olika mikrobiella populationerna i mottagarnas galla.
Under LT och 6 månader efter LT
Jämförelse av fekal mikrobiell mångfald före och 6 månader efter levertransplantation hos LT-mottagare.
Tidsram: Före LT (max 6 månader) och 6 månader efter LT
Andel av de olika mikrobiella populationerna i mottagarnas avföring.
Före LT (max 6 månader) och 6 månader efter LT
Studera korrelationen mellan gallmikrobiota hos donatorer och mottagare efter LT.
Tidsram: Under LT och 6 månader efter LT
Andel av donatorernas olika gallmikrobiella populationer och deras motsvarande mottagare.
Under LT och 6 månader efter LT
Studera korrelationen mellan fekal mikrobiota hos donatorer och mottagare efter LT.
Tidsram: Före LT (max 6 månader) och 6 månader efter LT
Andel av de olika tarmmikrobiella populationerna av donatorer och deras motsvarande mottagare.
Före LT (max 6 månader) och 6 månader efter LT
Studera sambanden mellan gallmikrobiotaförändringar och tarmmikrobiotamodifieringar hos mottagare, före och efter LT.
Tidsram: Före LT (max 6 månader) och 6 månader efter LT
Korrelation mellan mikrobiella populationers andelar i galla och i avföring hos donatorer och hos mottagare.
Före LT (max 6 månader) och 6 månader efter LT
Studera modifieringar av gallsyraprofiler hos mottagare mellan före och efter LT.
Tidsram: Före LT (max 6 månader) och 6 månader efter LT
Andel av totala, primära och sekundära gallsyror i urin, avföring och galla hos donatorer och mottagare.
Före LT (max 6 månader) och 6 månader efter LT
Studera inverkan av gallsyrors sammansättning på gallmikrobiota vid transplantation.
Tidsram: Före LT (max 6 månader) och 6 månader efter LT
Korrelation mellan utvecklingen av patobionter och nyttiga bakteriers proportioner i gallan och de olika gallsyror (BA) profilerna (proportioner av primära och sekundära BA).
Före LT (max 6 månader) och 6 månader efter LT
Studera inverkan av gallsyrors sammansättning på tarmmikrobiota vid transplantation.
Tidsram: Före LT (max 6 månader) och 6 månader efter LT
Korrelation mellan utvecklingen av patobionter och nyttiga bakteriers proportioner i avföring och de olika gallsyraprofilerna (proportioner av primära och sekundära BA) före och efter LT.
Före LT (max 6 månader) och 6 månader efter LT
Studera sambanden mellan mikrobiota och uppkomsten av LT-komplikationer (efter LT-infektioner, akut leverallograftavstötning, etc).
Tidsram: Före LT (max 6 månader) och 6 månader efter LT
Korrelation mellan utvecklingen av patobionter och nyttiga bakteriers proportioner i avföring och de olika gallsyraprofilerna (proportioner av primära och sekundära BA).
Före LT (max 6 månader) och 6 månader efter LT
Biobanking av blod, saliv, galla, avföring och urin för vidare analyser såsom metabolomiska studier på blod, urin och avföring metagenomiska studier på saliv och immunmonitorering av blod.
Tidsram: Före LT (max 6 månader) och 6 månader efter LT
Före LT (max 6 månader) och 6 månader efter LT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: Gael ROTH, MD, Grenoble Alpes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Första postat (Faktisk)

24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC17.332

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Flera provtagningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera