肝移植患者における微生物叢の研究 (BIM-LT)
肝移植患者における胆道および腸内細菌叢の研究
多くの研究が、微生物叢の変化と代謝性肝疾患、アルコール性肝疾患、または炎症性肝疾患の発生との関係を説明しています。 それにもかかわらず、肝移植（LT）中の微生物叢の変化とその影響についてはほとんど研究されていません。 同様に、この文脈では腸内微生物叢のみが研究されており、たとえ胆汁微生物叢が肝胆道疾患に干渉する可能性があることが知られているとしても、胆道微生物叢についてはデータが入手できません。
この研究は、LTに伴う胆管および腸内微生物叢の変化、および対応する体液中の胆汁酸代謝を研究するために、肝臓移植患者の複数のサンプリングによる臨床的および生物学的詳細な追跡調査を提案しています。
実際、レシピエントでは、LT の前に唾液、血液、尿、糞便などのサンプルを採取することができ、外科医は LT 中に胆汁サンプリングを簡単に行うことができます。 ドナーの場合、肝臓の摘出中にすべてのサンプルを採取できます。 これは、肝疾患のない個人（ドナー）と移植前後の慢性肝疾患または肝がんに苦しむ患者の微生物学的状況を把握する機会を提供します。
また、グルノーブル大学病院では、胆管吻合部の不一致の場合、レシピエントの 60% に LT 中に胆管ステントが留置されています。 このステントは、LT 後 6 か月以内に内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) によって除去され、LT 後早期に移植患者の胆汁サンプルを採取する 2 回目の機会が提供されます。 肝移植患者でも腸内細菌叢の特徴が非常に乏しいため、胆道ステントを必要としない患者も二次目的の研究に含まれます。 胆道ステントのない患者の一部は、ERCP を必要とする吻合部胆管狭窄を発症する可能性もあります。 この ERCP が研究の追跡期間内に実現された場合、患者も研究の主目的に含まれることになります。
これらの複数の連続サンプルにより、LT 患者の微生物叢の変化を完全に分析でき、次の 3 つの質問に答えることができます。
- LT中に腸および胆管のマイクロバイオームはどのように変化しますか?
- 胆汁酸の組成は腸内および胆管微生物叢にどのような影響を及ぼしますか?
- マイクロバイオームの変化とLT合併症の出現との間にはどのような関係があるのでしょうか?
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Grenoble、フランス、38100
- CHU de Grenoble Alpes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
受信者：
- 年齢 ≥ 18 歳
- LT 禁忌がないこと
- 肝移植を受ける患者
- 患者は法的に書面による同意を与えることができます。
- 社会保障関係者
寄付者:
死体ドナー肝移植
除外基準:
- 生体肝移植
- LTの禁忌
- フランス公衆衛生法第 L1121-5 条および L1121-8 条によって保護されているすべての対象者 (行政または司法の管理下にある対象者、同法により保護されている者、同意なく入院している者、囚人、妊娠中または授乳中の女性)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝移植前と肝移植後 6 か月後のレシピエントの胆汁中の病原生物および共生生物の相対存在量の比較。
時間枠：LT中およびLT後6ヶ月
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肝移植前および肝移植後 6 か月後のレシピエントの胆汁中の有益な細菌と病原菌の比。
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LT中およびLT後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝移植時と肝移植後 6 か月後のレシピエントの糞便中の病原菌と善玉菌の相対量の比較。
時間枠：LT前（最長6ヶ月）とLT後6ヶ月
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レシピエントにおける肝移植前および肝移植後 6 か月後の腸内の善玉菌と病原菌の比。
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LT前（最長6ヶ月）とLT後6ヶ月
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LT レシピエントにおける肝移植時と肝移植後 6 か月後の胆汁微生物の多様性の比較。
時間枠：LT中およびLT後6ヶ月
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レシピエントの胆汁中のさまざまな微生物集団の割合。
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LT中およびLT後6ヶ月
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LT レシピエントにおける肝移植前と肝移植後 6 か月後の糞便微生物の多様性の比較。
時間枠：LT前（最長6ヶ月）とLT後6ヶ月
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レシピエントの糞便中のさまざまな微生物集団の割合。
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LT前（最長6ヶ月）とLT後6ヶ月
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LT後のドナーとレシピエントの胆汁微生物叢の間の相関関係を研究します。
時間枠：LT中およびLT後6ヶ月
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ドナーとその対応するレシピエントの異なる胆汁微生物集団の割合。
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LT中およびLT後6ヶ月
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LT 後のドナーとレシピエントの糞便微生物叢の間の相関関係を研究します。
時間枠：LT前（最長6ヶ月）とLT後6ヶ月
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ドナーとそれに対応するレシピエントのさまざまな腸内微生物集団の割合。
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LT前（最長6ヶ月）とLT後6ヶ月
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LT 前後のレシピエントにおける胆汁微生物叢の変化と腸内微生物叢の変化との関係を研究します。
時間枠：LT前（最長6ヶ月）とLT後6ヶ月
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ドナーとレシピエントの胆汁と糞便中の微生物集団の割合間の相関関係。
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LT前（最長6ヶ月）とLT後6ヶ月
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LT の前後におけるレシピエントの胆汁酸プロファイルの変化を研究します。
時間枠：LT前（最長6ヶ月）とLT後6ヶ月
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ドナーとレシピエントの尿、糞便、胆汁中の総胆汁酸、一次胆汁酸、二次胆汁酸の割合。
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LT前（最長6ヶ月）とLT後6ヶ月
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移植に伴う胆汁酸の組成が胆汁微生物叢に及ぼす影響を研究します。
時間枠：LT前（最長6ヶ月）とLT後6ヶ月
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胆汁中の病原菌の進化と有益な細菌の割合と、さまざまな胆汁酸 (BA) プロファイル (一次および二次 BA の割合) の間の相関関係。
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LT前（最長6ヶ月）とLT後6ヶ月
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移植に伴う腸内細菌叢に対する胆汁酸の組成の影響を研究します。
時間枠：LT前（最長6ヶ月）とLT後6ヶ月
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LT 前後の糞便中の病原菌の進化と有益な細菌の割合と、さまざまな胆汁酸プロファイル (一次および二次 BA の割合) の間の相関関係。
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LT前（最長6ヶ月）とLT後6ヶ月
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微生物叢と LT 合併症 (LT 感染後、急性肝同種移植片拒絶反応など) の出現との関係を研究します。
時間枠：LT前（最長6ヶ月）とLT後6ヶ月
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糞便中の病原菌の進化と有益な細菌の割合と、さまざまな胆汁酸プロファイル（一次および二次BAの割合）との間の相関関係。
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LT前（最長6ヶ月）とLT後6ヶ月
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血液、尿、糞便のメタボロミクス研究、唾液のメタゲノム研究、血液の免疫モニタリングなど、さらなる分析のための血液、唾液、胆汁、糞便、尿のバイオバンキング。
時間枠：LT前（最長6ヶ月）とLT後6ヶ月
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LT前（最長6ヶ月）とLT後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gael ROTH, MD、Grenoble Alpes University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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