Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование микробиоты у пациентов с пересаженной печенью (BIM-LT)

17 апреля 2025 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Исследование микробиоты желчевыводящих путей и кишечника у пациентов с трансплантацией печени

Многие исследования описывают взаимосвязь между изменением микробиоты и возникновением метаболических, алкогольных или воспалительных заболеваний печени. Тем не менее, изменения микробиоты при трансплантации печени (ТП), а также ее последствия мало изучены. Точно так же в этом контексте изучается только кишечная микробиота, и нет данных о желчной микробиоте, даже если известно, что желчная микробиота может влиять на гепатобилиарные заболевания.

В этом исследовании предлагается углубленное клиническое и биологическое наблюдение с множественными выборками пациентов с трансплантацией печени для изучения изменений микробиоты желчных путей и кишечника во время ТП, а также метаболизма желчных кислот в соответствующих жидкостях.

Действительно, у реципиента образцы слюны, крови, мочи и кала могут быть взяты до ТП, а хирурги могут легко выполнить забор желчи во время ТП. У доноров все образцы могут быть взяты во время удаления печени. Это дает возможность получить микробиотический ландшафт людей без заболеваний печени (доноров), а также пациентов, страдающих хроническим заболеванием печени или раком печени, до и после трансплантации.

Также в университетской больнице Гренобля при несоответствии билиарного анастомоза во время ТП у 60% реципиентов устанавливают билиарный стент. Этот стент удаляют с помощью эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) в течение 6 месяцев после ТП, что дает вторую возможность получить образцы желчи у трансплантированных пациентов после раннего периода после ТП. Пациенты, которым не требуется билиарный стент, также будут включены в исследование вторичных целей, поскольку кишечная микробиота также очень плохо охарактеризована у пациентов с трансплантацией печени. У части пациентов без билиарного стента также может развиться стриктура анастомоза желчных протоков, требующая ЭРХПГ. Если эта ERCP будет реализована в течение периода наблюдения за исследованием, пациент также будет включен в основную цель исследования.

Эти множественные и последовательные образцы позволят провести полный анализ изменений микробиоты у пациентов с ТП и ответить на 3 вопроса:

  1. Каковы модификации микробиомов кишечника и желчевыводящих путей во время ТП?
  2. Каково влияние состава желчных кислот на микробиоту кишечника и желчевыводящих путей?
  3. Какова взаимосвязь между изменениями микробиома и возникновением осложнений ТП?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

64

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38100
        • CHU de Grenoble Alpes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, зарегистрированные в листе ожидания на трансплантацию печени

Описание

Критерии включения:

Получатели:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Отсутствие противопоказаний к ЛТ
  • Пациент, перенесший трансплантацию печени
  • Пациент, дееспособный по закону, может дать письменное согласие.
  • Лицо, связанное с социальным обеспечением

Доноры:

Трансплантация трупной донорской печени

Критерий исключения:

  • Трансплантация печени при жизни
  • Противопоказания ЛТ
  • Все субъекты, защищенные статьями L1121-5 и L1121-8 французского закона о здравоохранении (субъекты, находящиеся под административным или судебным контролем, лица, находящиеся под защитой закона, лица, госпитализированные без их согласия, заключенные и беременные или кормящие женщины).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение относительной численности патобионтов и симбионтов до и через 6 мес после трансплантации печени, в желчи реципиентов.
Временное ограничение: В течение ТП и через 6 месяцев после ТП
Соотношение полезных бактерий/патобионтов до и через 6 мес после трансплантации печени в желчи реципиентов.
В течение ТП и через 6 месяцев после ТП

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение относительного обилия патобионтов и полезных бактерий в момент и через 6 мес после трансплантации печени в фекалиях реципиентов.
Временное ограничение: До ТП (максимум 6 месяцев) и через 6 месяцев после ТП
Соотношение полезных бактерий и патобионтов кишечника до и через 6 мес после трансплантации печени у реципиентов.
До ТП (максимум 6 месяцев) и через 6 месяцев после ТП
Сравнение микробного разнообразия желчи во время и через 6 месяцев после трансплантации печени у реципиентов ТП.
Временное ограничение: В течение ТП и через 6 месяцев после ТП
Доля различных микробных популяций в желчи реципиента.
В течение ТП и через 6 месяцев после ТП
Сравнение фекального микробного разнообразия до и через 6 месяцев после трансплантации печени у реципиентов ТП.
Временное ограничение: До ТП (максимум 6 месяцев) и через 6 месяцев после ТП
Доля различных микробных популяций в фекалиях реципиентов.
До ТП (максимум 6 месяцев) и через 6 месяцев после ТП
Изучить корреляцию между микробиотой желчи доноров и реципиентов после ТП.
Временное ограничение: В течение ТП и через 6 месяцев после ТП
Доля различных билиарных микробных популяций доноров и их соответствующих реципиентов.
В течение ТП и через 6 месяцев после ТП
Изучить корреляцию между фекальной микробиотой доноров и реципиентов после ТП.
Временное ограничение: До ТП (максимум 6 месяцев) и через 6 месяцев после ТП
Доля различных кишечных микробных популяций доноров и их соответствующих реципиентов.
До ТП (максимум 6 месяцев) и через 6 месяцев после ТП
Изучить взаимосвязь между изменениями микробиоты желчи и модификациями кишечной микробиоты у реципиентов до и после ТП.
Временное ограничение: До ТП (максимум 6 месяцев) и через 6 месяцев после ТП
Корреляция между пропорциями микробных популяций в желчи и кале у доноров и реципиентов.
До ТП (максимум 6 месяцев) и через 6 месяцев после ТП
Изучите изменения профилей желчных кислот у реципиентов до и после ТП.
Временное ограничение: До ТП (максимум 6 месяцев) и через 6 месяцев после ТП
Соотношение общих, первичных и вторичных желчных кислот в моче, фекалиях и желчи доноров и реципиентов.
До ТП (максимум 6 месяцев) и через 6 месяцев после ТП
Изучить влияние состава желчных кислот на микробиоту желчи при трансплантации.
Временное ограничение: До ТП (максимум 6 месяцев) и через 6 месяцев после ТП
Корреляция между эволюцией доли патобионтов и полезных бактерий в желчи и различными профилями желчных кислот (ЖК) (соотношением первичных и вторичных ЖК).
До ТП (максимум 6 месяцев) и через 6 месяцев после ТП
Изучить влияние состава желчных кислот на кишечную микробиоту при трансплантации.
Временное ограничение: До ТП (максимум 6 месяцев) и через 6 месяцев после ТП
Корреляция эволюции патобионтов и доли полезных бактерий в фекалиях с различными профилями желчных кислот (долей первичных и вторичных ЖК) до и после ТП.
До ТП (максимум 6 месяцев) и через 6 месяцев после ТП
Изучить взаимосвязь между микробиотой и возникновением осложнений ТП (инфекции после ТП, острое отторжение аллотрансплантата печени и др.).
Временное ограничение: До ТП (максимум 6 месяцев) и через 6 месяцев после ТП
Корреляция между эволюцией патобионтов и пропорциями полезных бактерий в фекалиях и различными профилями желчных кислот (доли первичных и вторичных ЖК).
До ТП (максимум 6 месяцев) и через 6 месяцев после ТП
Биобанкирование крови, слюны, желчи, кала и мочи для дальнейших анализов, таких как метагеномные исследования крови, мочи и кала, метагеномные исследования слюны и иммуномониторинг крови.
Временное ограничение: До ТП (максимум 6 месяцев) и через 6 месяцев после ТП
До ТП (максимум 6 месяцев) и через 6 месяцев после ТП

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Gael ROTH, MD, Grenoble Alpes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC17.332

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования Множественная выборка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться