Mikrobióta vizsgálat májtranszplantált betegeken (BIM-LT)
Epe- és bélmikrobióta vizsgálat májtranszplantált betegeken
Számos tanulmány írja le a kapcsolatot a mikrobiota változása és az anyagcsere-, alkoholos vagy gyulladásos májbetegségek előfordulása között. Mindazonáltal a mikrobiota májtranszplantáció (LT) során bekövetkezett módosulásait, valamint annak következményeit kevéssé tanulmányozták. Hasonlóképpen, ebben az összefüggésben csak a bélmikrobiótát vizsgálják, és az epe mikrobiótájára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, még akkor sem, ha ismert, hogy az epe mikrobiota befolyásolhatja a máj-epebetegségeket.
Ez a tanulmány klinikai és biológiai mélyreható nyomon követést javasol májátültetett betegek többszöri mintavételével, hogy tanulmányozzák az epe- és bélmikrobióta változásait az LT mentén, valamint az epesavak metabolizmusát a megfelelő folyadékokban.
Valójában a recipiens mintákból, például nyálból, vérből, vizeletből és székletből vehető az LT előtt, és a sebészek könnyen végezhetnek epemintát az LT alatt. A donoroktól a májeltávolítás során minden minta vehető. Ez lehetőséget kínál a májbetegségben nem szenvedők (donor), valamint a krónikus májbetegségben vagy májrákban szenvedő betegek mikrobiológiai tájképére a transzplantáció előtt és után.
Ezenkívül a Grenoble Egyetemi Kórházban epeúti anasztomózis inkongruencia esetén a recipiensek 60%-ánál epestentet helyeznek el LT alatt. Ezt a stentet endoszkópos retrográd cholangiopancreatographiával (ERCP) távolítják el az LT után 6 hónapon belül, ami egy második lehetőséget kínál az átültetett betegek epemintájának vételére a korai poszt-LT időszak után. A másodlagos célok vizsgálatába bevonjuk azokat a betegeket is, akiknek nincs szükségük epestentre, mivel a bélmikrobióta a májátültetett betegeknél is nagyon rosszul jellemzett. Az epestenttel nem rendelkező betegek egy részének anasztomózisos epeszűkület is kialakulhat, amely ERCP-t igényel. Ha ez az ERCP a vizsgálat követési időszakán belül megvalósul, a beteg is bekerül a vizsgálat elsődleges célkitűzésébe.
Ezek a többszörös és egymást követő minták lehetővé teszik az LT betegek mikrobiota változásainak teljes elemzését, és három kérdésre kívánnak választ adni:
- Melyek a bél- és epemikrobiómák módosulásai LT alatt?
- Milyen hatással van az epesavak összetétele a bél- és epemikrobiótára?
- Milyen összefüggések vannak a mikrobiom változásai és az LT szövődmények kialakulása között?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38100
- CHU de Grenoble Alpes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Címzettek:
- Életkor ≥ 18 év
- LT ellenjavallatok hiánya
- Májátültetésen átesett beteg
- A beteg jogilag képes írásbeli beleegyezését adni.
- Társadalombiztosításhoz tartozó személy
Adományozók:
Cadaveric-donor májátültetés
Kizárási kritériumok:
- Élettel kapcsolatos májátültetés
- LT ellenjavallatok
- A francia közegészségügyi törvény L1121-5 és L1121-8 cikkei által védett valamennyi alany (Adminisztratív vagy bírósági ellenőrzés alatt álló személy, a törvény értelmében védett személy, beleegyezésük nélkül kórházba került személy, fogvatartottak és terhes vagy szoptató nők).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A patobionták és szimbionták relatív abundanciájának összehasonlítása májátültetés előtt és után 6 hónappal a recipiensek epében.
Időkeret: LT alatt és 6 hónappal LT után
|
Hasznos baktériumok/patobionták aránya májátültetés előtt és után 6 hónappal a recipiensek epében.
|
LT alatt és 6 hónappal LT után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A patobionták és a hasznos baktériumok relatív mennyiségének összehasonlítása a recipiensek székletében akkoriban és 6 hónappal a májátültetés után.
Időkeret: LT előtt (legfeljebb 6 hónappal) és LT után 6 hónappal
|
A bélrendszerben hasznos baktériumok/patobionták aránya májátültetés előtt és 6 hónappal a recipiensekben.
|
LT előtt (legfeljebb 6 hónappal) és LT után 6 hónappal
|
|
Az epe mikrobiális sokféleségének összehasonlítása abban az időben és 6 hónappal a májátültetés után LT-recipiensekben.
Időkeret: LT alatt és 6 hónappal LT után
|
A különböző mikrobapopulációk aránya a recipiens epében.
|
LT alatt és 6 hónappal LT után
|
|
A széklet mikrobiális diverzitásának összehasonlítása a májtranszplantáció előtt és 6 hónappal utána LT-recipiensekben.
Időkeret: LT előtt (legfeljebb 6 hónappal) és LT után 6 hónappal
|
A különböző mikrobapopulációk aránya a recipiens székletében.
|
LT előtt (legfeljebb 6 hónappal) és LT után 6 hónappal
|
|
Vizsgálja meg a donorok és a recipiensek epemikrobiótája közötti összefüggést LT után.
Időkeret: LT alatt és 6 hónappal LT után
|
A donorok és a megfelelő recipiens különböző epemikrobiális populációinak aránya.
|
LT alatt és 6 hónappal LT után
|
|
Vizsgálja meg a donorok és a recipiensek székletmikrobiótája közötti összefüggést LT után.
Időkeret: LT előtt (legfeljebb 6 hónappal) és LT után 6 hónappal
|
A donorok és a megfelelő recipiens különböző bélmikrobiális populációinak aránya.
|
LT előtt (legfeljebb 6 hónappal) és LT után 6 hónappal
|
|
Vizsgálja meg az epe mikrobiota változásai és a bélmikrobióta módosulások közötti összefüggéseket a recipiensekben, LT előtt és után.
Időkeret: LT előtt (legfeljebb 6 hónappal) és LT után 6 hónappal
|
Korreláció a mikrobiális populációk aránya között az epében és a székletben a donorokban és a recipiensekben.
|
LT előtt (legfeljebb 6 hónappal) és LT után 6 hónappal
|
|
Tanulmányozza az epesavprofilok módosulását a recipiensekben az LT előtt és után.
Időkeret: LT előtt (legfeljebb 6 hónappal) és LT után 6 hónappal
|
Az összes, elsődleges és másodlagos epesavak aránya a donorok és recipiensek vizeletében, székletében és epében.
|
LT előtt (legfeljebb 6 hónappal) és LT után 6 hónappal
|
|
Tanulmányozza az epesavak összetételének hatását az epe mikrobiotára a transzplantáció során.
Időkeret: LT előtt (legfeljebb 6 hónappal) és LT után 6 hónappal
|
Összefüggés a patobionták evolúciója és a jótékony baktériumok aránya az epében, valamint a különböző epesavak (BA) profilok (primer és szekunder BA-k aránya).
|
LT előtt (legfeljebb 6 hónappal) és LT után 6 hónappal
|
|
Vizsgálja meg az epesavak összetételének hatását a bél mikrobiotára a transzplantáció során.
Időkeret: LT előtt (legfeljebb 6 hónappal) és LT után 6 hónappal
|
Összefüggés a patobionták evolúciója és a jótékony baktériumok székletbeli aránya, valamint a különböző epesavprofilok (primer és szekunder BA-k aránya) között LT előtt és után.
|
LT előtt (legfeljebb 6 hónappal) és LT után 6 hónappal
|
|
Vizsgálja meg a mikrobiota és az LT szövődmények (post LT fertőzések, akut májallograft kilökődés stb.) közötti összefüggéseket.
Időkeret: LT előtt (legfeljebb 6 hónappal) és LT után 6 hónappal
|
Összefüggés a patobionták evolúciója és a hasznos baktériumok székletbeli aránya és a különböző epesav profilok (primer és szekunder BA-k aránya) között.
|
LT előtt (legfeljebb 6 hónappal) és LT után 6 hónappal
|
|
Vér, nyál, epe, széklet és vizelet biobankolása további elemzésekhez, mint például a vér, a vizelet és a széklet metagenomikai vizsgálatai, valamint a vér immunmonitoringje.
Időkeret: LT előtt (legfeljebb 6 hónappal) és LT után 6 hónappal
|
LT előtt (legfeljebb 6 hónappal) és LT után 6 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gael ROTH, MD, Grenoble Alpes University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC17.332
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májtumor
-
Sohag UniversityMég nincs toborzásCarcinoma, Hepatocellular
Klinikai vizsgálatok a Többszörös mintavétel
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásMéhnyakrák szűrésEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Befejezve