Studio del microbiota nei pazienti trapiantati di fegato (BIM-LT)
Studio del microbiota biliare e intestinale in pazienti trapiantati di fegato
Molti studi descrivono la relazione tra l'alterazione del microbiota e l'insorgenza di malattie epatiche metaboliche, alcoliche o infiammatorie. Tuttavia, le modifiche del microbiota durante il trapianto di fegato (LT) e le sue implicazioni sono scarsamente studiate. Allo stesso modo, in questo contesto viene studiato solo il microbiota intestinale e non sono disponibili dati sul microbiota biliare, anche se è noto che il microbiota biliare può interferire con le malattie epatobiliari.
Questo studio propone un follow-up clinico e biologico approfondito con campionamento multiplo di pazienti trapiantati di fegato per studiare le alterazioni del microbiota biliare e intestinale lungo il LT, nonché il metabolismo degli acidi biliari nei fluidi corrispondenti.
Infatti, nei riceventi campioni come saliva, sangue, urina e feci possono essere prelevati prima del LT, e i chirurghi possono facilmente eseguire il campionamento della bile durante il LT. Nei donatori tutti i campioni possono essere prelevati durante la rimozione del fegato. Questo offre l'opportunità di avere un panorama microbiotico di individui senza malattia epatica (donatore) e pazienti affetti da una malattia epatica cronica o da un cancro al fegato prima e dopo il trapianto.
Inoltre, nell'ospedale universitario di Grenoble, in caso di incongruenza anastomotica biliare, viene posizionato uno stent biliare durante il LT nel 60% dei riceventi. Questo stent viene rimosso mediante colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) entro 6 mesi dopo il LT, offrendo una seconda opportunità di ottenere campioni di bile nei pazienti trapiantati, dopo il primo periodo post-LT. Saranno inclusi anche i pazienti che non richiedono uno stent biliare per lo studio degli obiettivi secondari, in quanto il microbiota intestinale è molto poco caratterizzato anche nei pazienti trapiantati di fegato. Una parte dei pazienti senza stent biliare può anche sviluppare una stenosi biliare anastomotica che richiede un ERCP. Se questo ERCP viene realizzato entro il periodo di follow-up dello studio, il paziente sarà incluso anche nell'obiettivo primario dello studio.
Questi campioni multipli e sequenziali consentiranno un'analisi completa dei cambiamenti del microbiota nei pazienti con LT e mireranno a rispondere a 3 domande:
- Quali sono le modificazioni del microbioma intestinale e biliare durante il LT?
- Qual è l'influenza della composizione degli acidi biliari sul microbiota intestinale e biliare?
- Quali sono le relazioni tra le alterazioni del microbioma e l'emergere di complicanze LT?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gael ROTH, MD
- Numero di telefono: +33 476 766 739
- Email: groth@chu-grenoble.fr
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38100
- Reclutamento
- CHU de Grenoble Alpes
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Contatto:
- Gaël ROTH
- Email: GRoth@chu-grenoble.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Destinatari:
- Età ≥ 18 anni
- Assenza di controindicazioni LT
- Paziente sottoposto a trapianto di fegato
- Paziente legalmente in grado di dare il consenso scritto.
- Iscritto alla previdenza sociale
Donatori:
Trapianto di fegato da donatore cadavere
Criteri di esclusione:
- Trapianto di fegato da vivente
- Controindicazioni LT
- Tutti i soggetti protetti dagli articoli L1121-5 e L1121-8 della legge francese sulla sanità pubblica (soggetti sottoposti a controllo amministrativo o giudiziario, persone protette dalla legge, persone ricoverate senza il loro consenso, detenuti e donne incinte o che allattano).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'abbondanza relativa di patogeni e simbionti prima e 6 mesi dopo il trapianto di fegato, nella bile dei riceventi.
Lasso di tempo: Durante LT e 6 mesi dopo LT
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Rapporto batteri benefici/patobionti prima e 6 mesi dopo il trapianto di fegato nella bile dei riceventi.
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Durante LT e 6 mesi dopo LT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dell'abbondanza relativa di patogeni e batteri benefici al momento e 6 mesi dopo il trapianto di fegato nelle feci dei riceventi.
Lasso di tempo: Prima del LT (massimo 6 mesi) e 6 mesi dopo il LT
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Rapporto batteri benefici intestinali/patobionti prima e 6 mesi dopo il trapianto di fegato nei riceventi.
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Prima del LT (massimo 6 mesi) e 6 mesi dopo il LT
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Confronto della diversità microbica della bile al momento e 6 mesi dopo il trapianto di fegato, nei destinatari di LT.
Lasso di tempo: Durante LT e 6 mesi dopo LT
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Proporzione delle diverse popolazioni microbiche nella bile dei riceventi.
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Durante LT e 6 mesi dopo LT
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Confronto della diversità microbica fecale prima e 6 mesi dopo il trapianto di fegato, nei destinatari di LT.
Lasso di tempo: Prima del LT (massimo 6 mesi) e 6 mesi dopo il LT
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Proporzione delle diverse popolazioni microbiche nelle feci dei riceventi.
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Prima del LT (massimo 6 mesi) e 6 mesi dopo il LT
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Studiare la correlazione tra microbiota biliare di donatori e riceventi dopo LT.
Lasso di tempo: Durante LT e 6 mesi dopo LT
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Proporzione delle diverse popolazioni microbiche biliari di donatori e nel loro corrispondente ricevente.
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Durante LT e 6 mesi dopo LT
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Studiare la correlazione tra microbiota fecale di donatori e riceventi dopo LT.
Lasso di tempo: Prima del LT (massimo 6 mesi) e 6 mesi dopo il LT
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Proporzione delle diverse popolazioni microbiche intestinali dei donatori e del loro corrispondente ricevente.
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Prima del LT (massimo 6 mesi) e 6 mesi dopo il LT
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Studiare le relazioni tra i cambiamenti del microbiota biliare e le modifiche del microbiota intestinale nei riceventi, prima e dopo il LT.
Lasso di tempo: Prima del LT (massimo 6 mesi) e 6 mesi dopo il LT
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Correlazione tra le proporzioni delle popolazioni microbiche nella bile e nelle feci nei donatori e nei riceventi.
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Prima del LT (massimo 6 mesi) e 6 mesi dopo il LT
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Studiare le modifiche dei profili degli acidi biliari nei riceventi tra prima e dopo il LT.
Lasso di tempo: Prima del LT (massimo 6 mesi) e 6 mesi dopo il LT
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Proporzioni di acidi biliari totali, primari e secondari nelle urine, feci e bile di donatori e riceventi.
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Prima del LT (massimo 6 mesi) e 6 mesi dopo il LT
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Studiare l'influenza della composizione degli acidi biliari sul microbiota biliare durante il trapianto.
Lasso di tempo: Prima del LT (massimo 6 mesi) e 6 mesi dopo il LT
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Correlazione tra l'evoluzione delle proporzioni di patogeni e batteri benefici nella bile ei diversi profili di acidi biliari (BA) (proporzioni di BA primari e secondari).
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Prima del LT (massimo 6 mesi) e 6 mesi dopo il LT
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Studia l'influenza della composizione degli acidi biliari sul microbiota intestinale durante il trapianto.
Lasso di tempo: Prima del LT (massimo 6 mesi) e 6 mesi dopo il LT
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Correlazione tra l'evoluzione delle proporzioni di patogeni e batteri benefici nelle feci ei diversi profili di acidi biliari (proporzioni di BA primari e secondari) prima e dopo LT.
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Prima del LT (massimo 6 mesi) e 6 mesi dopo il LT
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Studiare le relazioni tra il microbiota e l'insorgenza di complicanze da LT (infezioni post LT, rigetto acuto di allotrapianto di fegato, ecc.).
Lasso di tempo: Prima del LT (massimo 6 mesi) e 6 mesi dopo il LT
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Correlazione tra l'evoluzione delle proporzioni di patogeni e batteri benefici nelle feci ei diversi profili di acidi biliari (proporzioni di BA primari e secondari).
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Prima del LT (massimo 6 mesi) e 6 mesi dopo il LT
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Biobanche di sangue, saliva, bile, feci e urine per ulteriori analisi quali studi metabolomici su sangue, studi metagenomici su urina e feci su saliva e immunomonitoraggio su sangue.
Lasso di tempo: Prima del LT (massimo 6 mesi) e 6 mesi dopo il LT
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Prima del LT (massimo 6 mesi) e 6 mesi dopo il LT
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gael ROTH, MD, Grenoble Alpes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC17.332
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