Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiotaundersøgelse i levertransplanterede patienter (BIM-LT)

17. april 2025 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Biliær og intestinal mikrobiotaundersøgelse i levertransplanterede patienter

Mange undersøgelser beskriver forholdet mellem mikrobiotaændring og forekomsten af ​​metaboliske, alkoholiske eller inflammatoriske leversygdomme. Ikke desto mindre er modifikationerne af mikrobiota under levertransplantation (LT) såvel som dens implikation dårligt undersøgt. Tilsvarende undersøges kun tarmmikrobiotaen i denne sammenhæng, og der findes ingen data om galdemikrobiotaen, selvom man ved, at galdemikrobiota kan interferere med lever- og galdesygdomme.

Denne undersøgelse foreslår en klinisk og biologisk dybdegående opfølgning med flere prøver af levertransplanterede patienter for at studere galde- og tarmmikrobiotaændringer langs LT, såvel som galdesyremetabolisme i tilsvarende væsker.

Faktisk kan der i modtagerprøver som spyt, blod, urin og afføring tages før LT, og kirurger kan nemt udføre galdeprøver under LT. Hos donorer kan alle prøver tages under leverfjernelse. Dette giver mulighed for at have et mikrobiotisk landskab af individer uden leversygdom (donor) og patienter, der lider af en kronisk leversygdom eller en leverkræft før og efter transplantation.

Også på Grenoble Universitetshospital, i tilfælde af galdeanastomotisk inkongruens, placeres en galdestent under LT hos 60 % af modtagerne. Denne stent fjernes ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) inden for 6 måneder efter LT, hvilket giver en anden mulighed for at få galdeprøver hos transplanterede patienter efter den tidlige post-LT-periode. Patienter, der ikke kræver en galdestent, vil også blive inkluderet i undersøgelsen af ​​sekundære mål, da tarmmikrobiota også er meget dårligt karakteriseret hos levertransplanterede patienter. En del af patienterne uden galdestent kan også udvikle en anastomotisk galdestriktur, der kræver en ERCP. Hvis denne ERCP realiseres inden for undersøgelsens opfølgningsperiode, vil patienten også indgå i undersøgelsens primære mål.

Disse multiple og sekventielle prøver vil tillade en komplet analyse af mikrobiotaændringer hos LT-patienter og sigter mod at besvare 3 spørgsmål:

  1. Hvad er modifikationerne af tarm- og galdemikrobiomer under LT?
  2. Hvilken indflydelse har galdesyrernes sammensætning på tarm- og galdemikrobiota?
  3. Hvad er sammenhængen mellem mikrobiomændringer og fremkomsten af ​​LT-komplikationer?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38100
        • CHU de Grenoble Alpes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter optaget på venteliste til levertransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Modtagere:

  • Alder ≥ 18 år
  • Fravær af LT kontraindikationer
  • Patient under levertransplantation
  • Patienten er juridisk i stand til at give skriftligt samtykke.
  • Person tilknyttet socialsikring

Donorer:

Levertransplantation af kadaverisk donor

Ekskluderingskriterier:

  • Leve-relateret levertransplantation
  • LT kontraindikationer
  • Alle emner, der er beskyttet af artikel L1121-5 og L1121-8 i den franske folkesundhedslovgivning (emne under administrativ eller retslig kontrol, person, der er beskyttet i henhold til loven, person indlagt uden deres samtykke, fanger og gravide eller ammende kvinder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den relative overflod af patobionter og symbionter før og 6 måneder efter levertransplantation, i recipienternes galde.
Tidsramme: Under LT og 6 måneder efter LT
Forholdet mellem gavnlige bakterier/pathobionter før og 6 måneder efter levertransplantation i recipienternes galde.
Under LT og 6 måneder efter LT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den relative overflod af patobionter og gavnlige bakterier på det tidspunkt og 6 måneder efter levertransplantation i modtagernes afføring.
Tidsramme: Før LT (maks. 6 måneder) og 6 måneder efter LT
Tarm gavnlige bakterier/pathobionter forhold før og 6 måneder efter levertransplantation hos modtagere.
Før LT (maks. 6 måneder) og 6 måneder efter LT
Sammenligning af galdemikrobiel diversitet på det tidspunkt og 6 måneder efter levertransplantation hos LT-modtagere.
Tidsramme: Under LT og 6 måneder efter LT
Andel af de forskellige mikrobielle populationer i recipienternes galde.
Under LT og 6 måneder efter LT
Sammenligning af fækal mikrobiel diversitet før og 6 måneder efter levertransplantation hos LT-modtagere.
Tidsramme: Før LT (maks. 6 måneder) og 6 måneder efter LT
Andel af de forskellige mikrobielle populationer i modtagernes afføring.
Før LT (maks. 6 måneder) og 6 måneder efter LT
Undersøg sammenhængen mellem galdemikrobiota hos donorer og modtagere efter LT.
Tidsramme: Under LT og 6 måneder efter LT
Andel af de forskellige galdemikrobielle populationer af donorer og i deres tilsvarende modtager.
Under LT og 6 måneder efter LT
Undersøg sammenhængen mellem fækal mikrobiota fra donorer og modtagere efter LT.
Tidsramme: Før LT (maks. 6 måneder) og 6 måneder efter LT
Andel af de forskellige tarmmikrobielle populationer af donorer og deres tilsvarende modtager.
Før LT (maks. 6 måneder) og 6 måneder efter LT
Undersøg forholdet mellem galdemikrobiotaændringer og tarmmikrobiotamodifikationer hos modtagere, før og efter LT.
Tidsramme: Før LT (maks. 6 måneder) og 6 måneder efter LT
Korrelation mellem mikrobielle populationers andele i galde og i fæces hos donorer og hos recipienter.
Før LT (maks. 6 måneder) og 6 måneder efter LT
Undersøg modifikationerne af galdesyreprofiler hos recipienter mellem før og efter LT.
Tidsramme: Før LT (maks. 6 måneder) og 6 måneder efter LT
Andele af totale, primære og sekundære galdesyrer i urin, fæces og galde hos donorer og recipienter.
Før LT (maks. 6 måneder) og 6 måneder efter LT
Undersøg indflydelsen af ​​galdesyresammensætning på galdemikrobiota under transplantation.
Tidsramme: Før LT (maks. 6 måneder) og 6 måneder efter LT
Korrelation mellem udviklingen af ​​patobionter og gavnlige bakteriers proportioner i galde og de forskellige galdesyreprofiler (BA'er) (andele af primære og sekundære BA'er).
Før LT (maks. 6 måneder) og 6 måneder efter LT
Undersøg indflydelsen af ​​galdesyresammensætning på tarmmikrobiota under transplantation.
Tidsramme: Før LT (maks. 6 måneder) og 6 måneder efter LT
Korrelation mellem udviklingen af ​​patobionter og gavnlige bakteriers andele i fæces og de forskellige galdesyreprofiler (andele af primære og sekundære BA'er) før og efter LT.
Før LT (maks. 6 måneder) og 6 måneder efter LT
Undersøg forholdet mellem mikrobiota og fremkomsten af ​​LT-komplikationer (post LT-infektioner, akut leverallotransplantatafstødning osv.).
Tidsramme: Før LT (maks. 6 måneder) og 6 måneder efter LT
Korrelation mellem udviklingen af ​​patobionter og gavnlige bakteriers andele i fæces og de forskellige galdesyreprofiler (andele af primære og sekundære BA'er).
Før LT (maks. 6 måneder) og 6 måneder efter LT
Biobanking af blod, spyt, galde, fæces og urin til yderligere analyser såsom metabolomiske undersøgelser af blod, urin og fæces metagenomiske undersøgelser på spyt og immunmonitorering på blod.
Tidsramme: Før LT (maks. 6 måneder) og 6 måneder efter LT
Før LT (maks. 6 måneder) og 6 måneder efter LT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gael ROTH, MD, Grenoble Alpes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC17.332

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Flere prøveudtagninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner