Mikrobiotatutkimus maksasiirtopotilailla (BIM-LT)
Sappi- ja suoliston mikrobiotatutkimus maksasiirtopotilailla
Monet tutkimukset kuvaavat yhteyttä mikrobiotan muutoksen ja metabolisten, alkoholiperäisten tai tulehduksellisten maksasairauksien esiintymisen välillä. Siitä huolimatta mikrobiotan muutoksia maksansiirron (LT) aikana sekä sen vaikutuksia on tutkittu huonosti. Vastaavasti tässä yhteydessä tutkitaan vain suoliston mikrobiota, eikä sappimikrobista ole saatavilla tietoa, vaikka tiedettäisiin, että sappimikrobisto voi häiritä maksa-sappisairauksia.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan kliinistä ja biologista syvällistä seurantaa, jossa otetaan useita näytteitä maksansiirtopotilaista, jotta voidaan tutkia sapen ja suoliston mikrobiotan muutoksia LT:n varrella sekä sappihappojen aineenvaihduntaa vastaavissa nesteissä.
Vastaanottajista, kuten sylkeä, verta, virtsaa ja ulosteita voidaan todellakin ottaa ennen LT:tä, ja kirurgit voivat helposti ottaa sappinäytteitä LT:n aikana. Luovuttajien kaikki näytteet voidaan ottaa maksan poiston yhteydessä. Tämä tarjoaa mahdollisuuden saada mikrobiottinen maisema yksilöistä, joilla ei ole maksasairautta (luovuttaja), ja potilaista, jotka kärsivät kroonisesta maksasairaudesta tai maksasyövästä ennen ja jälkeen elinsiirron.
Grenoblen yliopistollisessa sairaalassa myös sapen anastomoottisen epäyhtenäisyyden tapauksessa sappistentti asetetaan LT aikana 60 %:lle vastaanottajista. Tämä stentti poistetaan endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP) 6 kuukauden kuluessa LT:n jälkeen, mikä tarjoaa toisen mahdollisuuden saada sappinäytteitä transplantoiduilta potilailta varhaisen LT-jakson jälkeen. Myös potilaat, jotka eivät tarvitse sappistenttiä, otetaan mukaan toissijaisten tavoitteiden tutkimukseen, sillä myös maksansiirtopotilailla suoliston mikrobiota on erittäin huonosti karakterisoitu. Osalle potilaista, joilla ei ole sappistenttiä, voi myös kehittyä anastomoottinen sapen ahtauma, joka vaatii ERCP:tä. Jos tämä ERCP toteutuu tutkimuksen seurantajakson aikana, myös potilas sisällytetään tutkimuksen ensisijaiseen tavoitteeseen.
Nämä useat ja peräkkäiset näytteet mahdollistavat täydellisen analyysin mikrobiotan muutoksista LT-potilailla ja pyrkivät vastaamaan kolmeen kysymykseen:
- Mitkä ovat suoliston ja sapen mikrobiomien modifikaatiot LT:n aikana?
- Mikä on sappihappojen koostumuksen vaikutus suoliston ja sapen mikrobiotaan?
- Mitkä ovat yhteydet mikrobiomimuutosten ja LT-komplikaatioiden ilmaantumisen välillä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38100
- CHU de Grenoble Alpes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vastaanottajat:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- LT-vasta-aiheiden puuttuminen
- Potilas, jolle tehdään maksansiirto
- Potilas voi laillisesti antaa kirjallisen suostumuksen.
- Sosiaaliturvaan kuuluva henkilö
Lahjoittajat:
Kuolleiden luovuttajien maksansiirto
Poissulkemiskriteerit:
- Elämiseen liittyvä maksansiirto
- LT vasta-aiheet
- Kaikki Ranskan kansanterveyslain artikloilla L1121-5 ja L1121-8 suojatut kohteet (hallinnollisen tai oikeudellisen valvonnan alainen henkilö, lain nojalla suojeltu henkilö, ilman heidän suostumustaan sairaalahoitoon viety henkilö, vangit ja raskaana olevat tai imettävät naiset).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patobionttien ja symbionttien suhteellisen runsauden vertailu ennen ja 6 kuukautta maksansiirron jälkeen vastaanottajien sapessa.
Aikaikkuna: LT aikana ja 6 kuukautta LT jälkeen
|
Hyödyllisten bakteerien/patobiontien suhde ennen ja 6 kuukautta maksansiirron jälkeen vastaanottajien sapessa.
|
LT aikana ja 6 kuukautta LT jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patobiontien ja hyödyllisten bakteerien suhteellisen runsauden vertailu vastaanottajien ulosteessa tuolloin ja 6 kuukautta maksansiirron jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen LT (enintään 6 kuukautta) ja 6 kuukautta LT jälkeen
|
Suoliston hyödyllisten bakteerien/patobiontien suhde ennen ja 6 kuukautta maksansiirron jälkeen vastaanottajilla.
|
Ennen LT (enintään 6 kuukautta) ja 6 kuukautta LT jälkeen
|
|
Vertailu sappimikrobien monimuotoisuuteen tuolloin ja 6 kuukautta maksansiirron jälkeen LT-vastaanottajilla.
Aikaikkuna: LT aikana ja 6 kuukautta LT jälkeen
|
Erilaisten mikrobipopulaatioiden osuus vastaanottajan sapessa.
|
LT aikana ja 6 kuukautta LT jälkeen
|
|
Ulosteen mikrobien monimuotoisuuden vertailu ennen maksansiirtoa ja 6 kuukautta maksansiirron jälkeen LT-vastaanottajilla.
Aikaikkuna: Ennen LT (enintään 6 kuukautta) ja 6 kuukautta LT jälkeen
|
Eri mikrobipopulaatioiden osuus vastaanottajien ulosteissa.
|
Ennen LT (enintään 6 kuukautta) ja 6 kuukautta LT jälkeen
|
|
Tutki luovuttajien ja vastaanottajien sappimikrobiston välistä korrelaatiota LT:n jälkeen.
Aikaikkuna: LT aikana ja 6 kuukautta LT jälkeen
|
Luovuttajien ja niitä vastaavien vastaanottajien erilaisten sapen mikrobipopulaatioiden osuus.
|
LT aikana ja 6 kuukautta LT jälkeen
|
|
Tutki luovuttajien ja vastaanottajien ulosteen mikrobiotan välistä korrelaatiota LT:n jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen LT (enintään 6 kuukautta) ja 6 kuukautta LT jälkeen
|
Luovuttajien ja niitä vastaavien vastaanottajien erilaisten suoliston mikrobipopulaatioiden osuus.
|
Ennen LT (enintään 6 kuukautta) ja 6 kuukautta LT jälkeen
|
|
Tutki sappimikrobiston muutosten ja suoliston mikrobiotan muutosten välisiä suhteita vastaanottajilla ennen LT:tä ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen LT (enintään 6 kuukautta) ja 6 kuukautta LT jälkeen
|
Korrelaatio mikrobipopulaatioiden osuuden välillä sapessa ja ulosteessa luovuttajilla ja vastaanottajilla.
|
Ennen LT (enintään 6 kuukautta) ja 6 kuukautta LT jälkeen
|
|
Tutki sappihappoprofiilien muutoksia vastaanottajilla ennen LT:tä ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen LT (enintään 6 kuukautta) ja 6 kuukautta LT jälkeen
|
Luovuttajien ja vastaanottajien kokonais-, primaaristen ja sekundaaristen sappihappojen osuudet virtsassa, ulosteessa ja sapessa.
|
Ennen LT (enintään 6 kuukautta) ja 6 kuukautta LT jälkeen
|
|
Tutki sappihappojen koostumuksen vaikutusta sapen mikrobiotaan transplantaation aikana.
Aikaikkuna: Ennen LT (enintään 6 kuukautta) ja 6 kuukautta LT jälkeen
|
Korrelaatio patobionttien kehityksen ja hyödyllisten bakteerien osuuksien välillä sapessa ja eri sappihappoprofiilien (BA) profiilien välillä (primaaristen ja sekundaaristen BA:iden osuudet).
|
Ennen LT (enintään 6 kuukautta) ja 6 kuukautta LT jälkeen
|
|
Tutki sappihappojen koostumuksen vaikutusta suoliston mikrobiotaan transplantaation aikana.
Aikaikkuna: Ennen LT (enintään 6 kuukautta) ja 6 kuukautta LT jälkeen
|
Korrelaatio patobionttien kehityksen ja hyödyllisten bakteerien osuuksien välillä ulosteessa ja eri sappihappoprofiilien välillä (primaaristen ja sekundaaristen BA:iden osuudet) ennen ja jälkeen LT:n.
|
Ennen LT (enintään 6 kuukautta) ja 6 kuukautta LT jälkeen
|
|
Tutki mikrobiotan ja LT-komplikaatioiden (post LT-infektiot, akuutti maksan allograftin hylkiminen jne.) välisiä suhteita.
Aikaikkuna: Ennen LT (enintään 6 kuukautta) ja 6 kuukautta LT jälkeen
|
Korrelaatio patobionttien kehityksen ja hyödyllisten bakteerien osuuden välillä ulosteessa ja eri sappihappoprofiilien välillä (primaaristen ja sekundaaristen BA:iden osuudet).
|
Ennen LT (enintään 6 kuukautta) ja 6 kuukautta LT jälkeen
|
|
Veren, syljen, sapen, ulosteen ja virtsan biopankki lisäanalyysejä varten, kuten veren, virtsan ja ulosteen metabolomitutkimukset syljen metagenomiset tutkimukset ja veren immunomonitorointi.
Aikaikkuna: Ennen LT (enintään 6 kuukautta) ja 6 kuukautta LT jälkeen
|
Ennen LT (enintään 6 kuukautta) ja 6 kuukautta LT jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gael ROTH, MD, Grenoble Alpes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC17.332
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Useita näytteitä
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytointiKohdunkaulan syövän seulontaYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Valmis
-
Hygeia Touch Inc.ValmisIhmisen papilloomavirusinfektio | Emätinvuoto | Itsenäinen näytteenottoTaiwan
-
Baylor College of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulansyöpä | Ihmisen papilloomavirusinfektioYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ValmisKohdunkaulansyöpä | Ihmisen papilloomavirusinfektioYhdysvallat