- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03507140
Microbiota-onderzoek bij levertransplantatiepatiënten (BIM-LT)
Biliaire en intestinale microbiota-studie bij levertransplantatiepatiënten
Veel studies beschrijven de relatie tussen veranderingen in de microbiota en het optreden van metabole, alcoholische of inflammatoire leverziekten. Desalniettemin zijn de modificaties van de microbiota tijdens levertransplantatie (LT) en de implicaties ervan slecht bestudeerd. Evenzo wordt in deze context alleen de darmmicrobiota bestudeerd en zijn er geen gegevens beschikbaar over de galmicrobiota, ook al is bekend dat de galmicrobiota kan interfereren met lever- en galaandoeningen.
Deze studie stelt een klinische en biologische diepgaande follow-up voor met meervoudige bemonstering van levergetransplanteerde patiënten om gal- en darmmicrobiota-veranderingen langs LT te bestuderen, evenals het metabolisme van galzuren in overeenkomstige vloeistoffen.
Inderdaad, bij ontvangers kunnen monsters zoals speeksel, bloed, urine en ontlasting worden afgenomen vóór LT, en chirurgen kunnen gemakkelijk galmonsters nemen tijdens LT. Bij donoren kunnen alle monsters worden genomen tijdens leververwijdering. Dit biedt de mogelijkheid om een microbiotisch landschap te hebben van individuen zonder leverziekte (donor), en patiënten die lijden aan een chronische leverziekte of leverkanker voor en na transplantatie.
In het Universitair Ziekenhuis van Grenoble wordt bij 60% van de ontvangers in het geval van anastomose-incongruentie van de gal een galstent geplaatst tijdens LT. Deze stent wordt verwijderd door middel van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) binnen 6 maanden na LT, wat een tweede mogelijkheid biedt om galmonsters te verkrijgen bij getransplanteerde patiënten, na de vroege post-LT-periode. Patiënten die geen galstent nodig hebben, zullen ook worden opgenomen voor de studie van secundaire doelstellingen, aangezien de intestinale microbiota ook bij levertransplantatiepatiënten zeer slecht wordt gekarakteriseerd. Een deel van de patiënten zonder galstent kan ook een anastomose-galstrictuur ontwikkelen die een ERCP vereist. Als deze ERCP binnen de vervolgperiode van het onderzoek wordt gerealiseerd, wordt de patiënt ook opgenomen in het primaire doel van het onderzoek.
Deze meervoudige en sequentiële monsters zullen een volledige analyse van microbiota-veranderingen bij LT-patiënten mogelijk maken en zijn gericht op het beantwoorden van 3 vragen:
- Wat zijn de modificaties van darm- en galmicrobiomen tijdens LT?
- Wat is de invloed van de samenstelling van galzuren op de darm- en galmicrobiota?
- Wat zijn de relaties tussen veranderingen in het microbioom en het ontstaan van LT-complicaties?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38100
- CHU de Grenoble Alpes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ontvangers:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Afwezigheid van LT-contra-indicaties
- Patiënt ondergaat levertransplantatie
- Patiënt wettelijk in staat om schriftelijke toestemming te geven.
- Persoon aangesloten bij de sociale zekerheid
donateurs:
Levertransplantatie met dode donor
Uitsluitingscriteria:
- Levensgerelateerde levertransplantatie
- LT-contra-indicaties
- Alle onderwerpen die worden beschermd door artikelen L1121-5 en L1121-8 van de Franse volksgezondheidswet (onderwerp onder administratieve of gerechtelijke controle, persoon die op grond van de wet wordt beschermd, persoon die zonder hun toestemming in het ziekenhuis is opgenomen, gevangenen en zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de relatieve overvloed aan pathobionten en symbionten voor en 6 maanden na levertransplantatie, in de gal van ontvangers.
Tijdsspanne: Tijdens LT en 6 maanden na LT
|
Gunstige verhouding bacteriën/pathobionten vóór en 6 maanden na levertransplantatie in de gal van ontvangers.
|
Tijdens LT en 6 maanden na LT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de relatieve overvloed aan pathobionten en nuttige bacteriën op dat moment, en 6 maanden na levertransplantatie, in de ontlasting van ontvangers.
Tijdsspanne: Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
|
Intestinale gunstige bacteriën/pathobionten ratio voor en 6 maanden na levertransplantatie bij ontvangers.
|
Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
|
|
Vergelijking van galmicrobiële diversiteit op dat moment en 6 maanden na levertransplantatie bij LT-ontvangers.
Tijdsspanne: Tijdens LT en 6 maanden na LT
|
Aandeel van de verschillende microbiële populaties in de gal van de ontvangers.
|
Tijdens LT en 6 maanden na LT
|
|
Vergelijking van fecale microbiële diversiteit vóór en 6 maanden na levertransplantatie bij LT-ontvangers.
Tijdsspanne: Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
|
Aandeel van de verschillende microbiële populaties in de ontlasting van de ontvangers.
|
Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
|
|
Bestudeer de correlatie tussen galmicrobiota van donoren en ontvangers na LT.
Tijdsspanne: Tijdens LT en 6 maanden na LT
|
Aandeel van de verschillende galmicrobiële populaties van donoren en hun overeenkomstige ontvanger.
|
Tijdens LT en 6 maanden na LT
|
|
Bestudeer de correlatie tussen fecale microbiota van donoren en ontvangers na LT.
Tijdsspanne: Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
|
Aandeel van de verschillende intestinale microbiële populaties van donoren en hun corresponderende ontvanger.
|
Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
|
|
Bestudeer de relaties tussen galmicrobiota-veranderingen en intestinale microbiota-modificaties bij ontvangers, voor en na LT.
Tijdsspanne: Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
|
Correlatie tussen de verhoudingen van microbiële populaties in gal en in feces bij donoren en ontvangers.
|
Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
|
|
Bestudeer de wijzigingen van galzuurprofielen bij ontvangers tussen voor en na LT.
Tijdsspanne: Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
|
Verhoudingen van totale, primaire en secundaire galzuren in urine, feces en gal van donoren en ontvangers.
|
Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
|
|
Bestudeer de invloed van de samenstelling van galzuren op de galmicrobiota tijdens transplantatie.
Tijdsspanne: Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
|
Correlatie tussen de evolutie van pathobionten en de verhoudingen van nuttige bacteriën in gal en de verschillende profielen van galzuren (BA's) (verhoudingen van primaire en secundaire BA's).
|
Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
|
|
Bestudeer de invloed van de samenstelling van galzuren op de darmmicrobiota tijdens transplantatie.
Tijdsspanne: Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
|
Correlatie tussen de evolutie van de verhoudingen van pathobionten en nuttige bacteriën in de feces en de verschillende galzuurprofielen (verhoudingen van primaire en secundaire BA's) voor en na LT.
|
Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
|
|
Bestudeer de relaties tussen de microbiota en het optreden van LT-complicaties (post-LT-infecties, acute afstoting van levertransplantaten, enz.).
Tijdsspanne: Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
|
Correlatie tussen de evolutie van pathobionten en de verhoudingen van nuttige bacteriën in de ontlasting en de verschillende galzuurprofielen (verhoudingen van primaire en secundaire BA's).
|
Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
|
|
Biobanking van bloed, speeksel, gal, feces en urine voor verdere analyses zoals metabolomische studies van bloed, urine en feces metagenomische studies van speeksel en immunomonitoring van bloed.
Tijdsspanne: Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
|
Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gael ROTH, MD, Grenoble Alpes University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Fibrose
Andere studie-ID-nummers
- 38RC17.332
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
Sun Yat-sen UniversityWervingNasofarynxcarcinoom (NPC) | EERSTE LEIDE TRADHEID FALE NASOPHARYNGEAL CARCINOMAChina
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Michael A. O'DonnellWervingBlaaskanker | Urotheelcarcinoom | BCG-niet-reagerende blaaskanker | Niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Hooggradige papillair blaastumoren | Ta Stadium Blaaskanker | T1 Stadium Blaaskanker | BCG-refractaire blaaskanker | Hoogrisico NMIBC | Micropapillaire Variant Urotheelcarcinoom...Verenigde Staten
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië
Klinische onderzoeken op Meerdere steekproeven
-
University Hospital, CaenVoltooid
-
Ellele HealthRoyal Infirmary of Edinburgh; Gateshead Health NHS Foundation TrustNog niet aan het werven
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooid
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNog niet aan het wervenVaste kankers | Maligniteiten van solide tumorenFrankrijk
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Voltooid
-
University of MinnesotaVoltooidBlootstelling aan het milieuVerenigde Staten
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStoppen met rokenVerenigde Staten
-
Worcester Polytechnic InstitutePlesion International, Coatesville, PA; HEAL Africa Hospital, Goma, Democratic... en andere medewerkersIngetrokkenMalariaCongo, de Democratische Republiek van de
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterWerving