Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbiota-onderzoek bij levertransplantatiepatiënten (BIM-LT)

17 april 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Biliaire en intestinale microbiota-studie bij levertransplantatiepatiënten

Veel studies beschrijven de relatie tussen veranderingen in de microbiota en het optreden van metabole, alcoholische of inflammatoire leverziekten. Desalniettemin zijn de modificaties van de microbiota tijdens levertransplantatie (LT) en de implicaties ervan slecht bestudeerd. Evenzo wordt in deze context alleen de darmmicrobiota bestudeerd en zijn er geen gegevens beschikbaar over de galmicrobiota, ook al is bekend dat de galmicrobiota kan interfereren met lever- en galaandoeningen.

Deze studie stelt een klinische en biologische diepgaande follow-up voor met meervoudige bemonstering van levergetransplanteerde patiënten om gal- en darmmicrobiota-veranderingen langs LT te bestuderen, evenals het metabolisme van galzuren in overeenkomstige vloeistoffen.

Inderdaad, bij ontvangers kunnen monsters zoals speeksel, bloed, urine en ontlasting worden afgenomen vóór LT, en chirurgen kunnen gemakkelijk galmonsters nemen tijdens LT. Bij donoren kunnen alle monsters worden genomen tijdens leververwijdering. Dit biedt de mogelijkheid om een ​​microbiotisch landschap te hebben van individuen zonder leverziekte (donor), en patiënten die lijden aan een chronische leverziekte of leverkanker voor en na transplantatie.

In het Universitair Ziekenhuis van Grenoble wordt bij 60% van de ontvangers in het geval van anastomose-incongruentie van de gal een galstent geplaatst tijdens LT. Deze stent wordt verwijderd door middel van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) binnen 6 maanden na LT, wat een tweede mogelijkheid biedt om galmonsters te verkrijgen bij getransplanteerde patiënten, na de vroege post-LT-periode. Patiënten die geen galstent nodig hebben, zullen ook worden opgenomen voor de studie van secundaire doelstellingen, aangezien de intestinale microbiota ook bij levertransplantatiepatiënten zeer slecht wordt gekarakteriseerd. Een deel van de patiënten zonder galstent kan ook een anastomose-galstrictuur ontwikkelen die een ERCP vereist. Als deze ERCP binnen de vervolgperiode van het onderzoek wordt gerealiseerd, wordt de patiënt ook opgenomen in het primaire doel van het onderzoek.

Deze meervoudige en sequentiële monsters zullen een volledige analyse van microbiota-veranderingen bij LT-patiënten mogelijk maken en zijn gericht op het beantwoorden van 3 vragen:

  1. Wat zijn de modificaties van darm- en galmicrobiomen tijdens LT?
  2. Wat is de invloed van de samenstelling van galzuren op de darm- en galmicrobiota?
  3. Wat zijn de relaties tussen veranderingen in het microbioom en het ontstaan ​​van LT-complicaties?

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Grenoble, Frankrijk, 38100
        • CHU de Grenoble Alpes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ingeschreven op de wachtlijst voor levertransplantatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ontvangers:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Afwezigheid van LT-contra-indicaties
  • Patiënt ondergaat levertransplantatie
  • Patiënt wettelijk in staat om schriftelijke toestemming te geven.
  • Persoon aangesloten bij de sociale zekerheid

donateurs:

Levertransplantatie met dode donor

Uitsluitingscriteria:

  • Levensgerelateerde levertransplantatie
  • LT-contra-indicaties
  • Alle onderwerpen die worden beschermd door artikelen L1121-5 en L1121-8 van de Franse volksgezondheidswet (onderwerp onder administratieve of gerechtelijke controle, persoon die op grond van de wet wordt beschermd, persoon die zonder hun toestemming in het ziekenhuis is opgenomen, gevangenen en zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de relatieve overvloed aan pathobionten en symbionten voor en 6 maanden na levertransplantatie, in de gal van ontvangers.
Tijdsspanne: Tijdens LT en 6 maanden na LT
Gunstige verhouding bacteriën/pathobionten vóór en 6 maanden na levertransplantatie in de gal van ontvangers.
Tijdens LT en 6 maanden na LT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de relatieve overvloed aan pathobionten en nuttige bacteriën op dat moment, en 6 maanden na levertransplantatie, in de ontlasting van ontvangers.
Tijdsspanne: Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
Intestinale gunstige bacteriën/pathobionten ratio voor en 6 maanden na levertransplantatie bij ontvangers.
Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
Vergelijking van galmicrobiële diversiteit op dat moment en 6 maanden na levertransplantatie bij LT-ontvangers.
Tijdsspanne: Tijdens LT en 6 maanden na LT
Aandeel van de verschillende microbiële populaties in de gal van de ontvangers.
Tijdens LT en 6 maanden na LT
Vergelijking van fecale microbiële diversiteit vóór en 6 maanden na levertransplantatie bij LT-ontvangers.
Tijdsspanne: Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
Aandeel van de verschillende microbiële populaties in de ontlasting van de ontvangers.
Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
Bestudeer de correlatie tussen galmicrobiota van donoren en ontvangers na LT.
Tijdsspanne: Tijdens LT en 6 maanden na LT
Aandeel van de verschillende galmicrobiële populaties van donoren en hun overeenkomstige ontvanger.
Tijdens LT en 6 maanden na LT
Bestudeer de correlatie tussen fecale microbiota van donoren en ontvangers na LT.
Tijdsspanne: Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
Aandeel van de verschillende intestinale microbiële populaties van donoren en hun corresponderende ontvanger.
Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
Bestudeer de relaties tussen galmicrobiota-veranderingen en intestinale microbiota-modificaties bij ontvangers, voor en na LT.
Tijdsspanne: Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
Correlatie tussen de verhoudingen van microbiële populaties in gal en in feces bij donoren en ontvangers.
Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
Bestudeer de wijzigingen van galzuurprofielen bij ontvangers tussen voor en na LT.
Tijdsspanne: Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
Verhoudingen van totale, primaire en secundaire galzuren in urine, feces en gal van donoren en ontvangers.
Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
Bestudeer de invloed van de samenstelling van galzuren op de galmicrobiota tijdens transplantatie.
Tijdsspanne: Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
Correlatie tussen de evolutie van pathobionten en de verhoudingen van nuttige bacteriën in gal en de verschillende profielen van galzuren (BA's) (verhoudingen van primaire en secundaire BA's).
Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
Bestudeer de invloed van de samenstelling van galzuren op de darmmicrobiota tijdens transplantatie.
Tijdsspanne: Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
Correlatie tussen de evolutie van de verhoudingen van pathobionten en nuttige bacteriën in de feces en de verschillende galzuurprofielen (verhoudingen van primaire en secundaire BA's) voor en na LT.
Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
Bestudeer de relaties tussen de microbiota en het optreden van LT-complicaties (post-LT-infecties, acute afstoting van levertransplantaten, enz.).
Tijdsspanne: Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
Correlatie tussen de evolutie van pathobionten en de verhoudingen van nuttige bacteriën in de ontlasting en de verschillende galzuurprofielen (verhoudingen van primaire en secundaire BA's).
Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
Biobanking van bloed, speeksel, gal, feces en urine voor verdere analyses zoals metabolomische studies van bloed, urine en feces metagenomische studies van speeksel en immunomonitoring van bloed.
Tijdsspanne: Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gael ROTH, MD, Grenoble Alpes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Meerdere steekproeven

Abonneren