心肌损伤与音乐研究 (MYDA-MUSIC)
2019年4月2日 更新者：Christian Pristipino、San Filippo Neri General Hospital
基于心率变异性的音乐预防 PCI 相关心肌损伤
MYDA-MUSIC 研究是一项随机、双盲（操作员和分析师）研究，在意大利罗马的 San Filippo Neri 医院和意大利巴里的 Di Venere 医院进行。
计划学习期限为12个月。
目的是评估基于心率变异性的音乐对病情稳定的患者冠状动脉血管成形术围手术期心肌损伤的发生率和严重程度的影响。
443 名慢性稳定型心绞痛患者计划进行冠状动脉造影和可能的临时血管成形术，将随机接受音乐或哑耳机。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
443
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RM
-
Roma、RM、意大利、00152
- 招聘中
- San Filippo Neri General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行冠状动脉造影和临时血管成形术的慢性稳定型心绞痛
排除标准：
- 血管造影前 c-TnI 水平异常
- 参与其他临床研究
- 装有心脏起搏器或除颤器的患者
- 入组时出现高心房颤动（基线心率 >99 bpm）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：音乐
音乐将通过配备技术（灵魂之声）的普通计算机进行管理，该技术可以根据数字计算机音乐库将患者的心率变异性（HRV）转化为声音。
音乐将在介入手术前 10 分钟开始，并在介入手术完成时结束
|
音乐是由Sound-of-Soul技术产生的，该技术将HRV功率频谱实时转化为音乐。
以毫秒为单位检测心跳之间的间隔，然后将其转换为频谱。
Sound of Soul 系统连接到不同的带通滤波器，这些滤波器与心脏频率（即
低频和高频）。
一旦检测到并计算出信号，Sound of Soul 系统就会通过乐器数字接口 (MIDI) 将其链接起来。
该接口将 ECG 数据转换为音乐和声音。
音频制作是使用具有不同音乐库的虚拟仪器技术进行的。
出于本研究的目的，所有患者都将使用相同的乐器 (arp)。
一旦选择了仪器，心电图就会被记录下来，患者可以实时听到从他/她自己的 HRV 中获得的音乐。
调查员将控制音乐的音量和不同设置。
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NO_INTERVENTION：哑耳机
从介入手术开始前 10 分钟到介入手术结束时，将戴上哑耳机。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术相关心肌损伤的发生率
大体时间：介入手术后 24 小时内
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c-TnI 浓度 >99% URL 在至少 1/3 的血液抽样中
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介入手术后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对程序的总体满意度
大体时间：介入手术后 5 至 30 分钟
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类比视觉量表的自我评估测试（分数范围 1-10，更高的压力值更高）
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介入手术后 5 至 30 分钟
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痛苦自我评估基线与干预后的差异
大体时间：基线和介入手术后 5 至 30 分钟
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类比视觉量表的自我评估测试（分数范围 1-10，更高的压力值更高）
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基线和介入手术后 5 至 30 分钟
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评估介入过程中的疼痛
大体时间：基线和介入手术后 5 至 30 分钟
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自我评价测试（评分范围 1-10，数值越高疼痛越大）
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基线和介入手术后 5 至 30 分钟
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焦虑评估基线和干预后的差异
大体时间：基线和介入手术后 5 至 30 分钟
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) 测试 - Y 意大利语版本（分数范围 20-80，分数越高患者越焦虑，2 个分量表）
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基线和介入手术后 5 至 30 分钟
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关于程序的叙述性报告的调查问卷
大体时间：介入手术后 5 至 30 分钟
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使用专门的软件评估分类分析，分析其侵入性程序体验的非结构化书面叙述。
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介入手术后 5 至 30 分钟
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手术过程中平均心率的变化（心率变异性测量）
大体时间：基线和 5 分钟间隔（记录 5 至 10 分钟）
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计算记录 5 至 10 分钟的心电图样本的平均心率（心跳/分钟）
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基线和 5 分钟间隔（记录 5 至 10 分钟）
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手术过程中 RR 的变化（心率变异性测量）
大体时间：基线和 5 分钟间隔（持续 5 到 10 分钟）
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计算持续 5 至 10 分钟心电图样本的平均 RR 间期（毫秒）。
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基线和 5 分钟间隔（持续 5 到 10 分钟）
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手术过程中 SDNN 的变化（心率变异性测量）
大体时间：基线和 5 分钟间隔（持续 5 到 10 分钟）
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在 5 到 10 分钟持续时间的 ECG 样本上计算 SDNN（毫秒）。
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基线和 5 分钟间隔（持续 5 到 10 分钟）
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过程中 RMSSD 的变化（心率变异性测量）
大体时间：基线和 5 分钟间隔（持续 5 到 10 分钟）
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计算持续时间为 5 至 10 分钟的 ECG 样本的 RMSSD（毫秒）。
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基线和 5 分钟间隔（持续 5 到 10 分钟）
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手术过程中 pNN50 的变化（心率变异性测量）
大体时间：基线和 5 分钟间隔（持续 5 到 10 分钟）
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计算持续时间为 5 至 10 分钟的 ECG 样本的 pNN50 (%)。
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基线和 5 分钟间隔（持续 5 到 10 分钟）
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手术过程中 pNN20 的变化（心率变异性测量）
大体时间：基线和 5 分钟间隔（持续 5 到 10 分钟）
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计算 5 至 10 分钟持续时间的 ECG 样本的 pNN20 (%)。
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基线和 5 分钟间隔（持续 5 到 10 分钟）
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手术过程中 pNN10 的变化（心率变异性测量）
大体时间：基线和 5 分钟间隔（持续 5 到 10 分钟）
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计算持续 5 至 10 分钟心电图样本的 pNN10 (%)。
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基线和 5 分钟间隔（持续 5 到 10 分钟）
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手术过程中 pNN05 的变化（心率变异性测量）
大体时间：基线和 5 分钟间隔（持续 5 到 10 分钟）
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计算持续时间为 5 至 10 分钟的 ECG 样本的 pNN05 (%)。
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基线和 5 分钟间隔（持续 5 到 10 分钟）
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手术过程中 SD1 的变化（心率变异性测量）
大体时间：基线和 5 分钟间隔（持续 5 到 10 分钟）
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计算 5 到 10 分钟持续时间的 ECG 样本的 SD1（毫秒）。
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基线和 5 分钟间隔（持续 5 到 10 分钟）
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手术过程中 SD2 的变化（心率变异性测量）
大体时间：基线和 5 分钟间隔（持续 5 到 10 分钟）
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计算 5 到 10 分钟持续时间的 ECG 样本的 SD2（毫秒）。
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基线和 5 分钟间隔（持续 5 到 10 分钟）
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手术过程中 SD1/SD2 的变化（心率变异性测量）
大体时间：基线和 5 分钟间隔（持续 5 到 10 分钟）
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计算持续时间为 5 至 10 分钟的 ECG 样本的 SD1/SD2 比率（数量）。
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基线和 5 分钟间隔（持续 5 到 10 分钟）
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手术过程中 VB 的变化（心率变异性测量）
大体时间：基线和 5 分钟间隔（持续 5 到 10 分钟）
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计算 5 至 10 分钟持续时间的 ECG 样本的 VB（秒）。
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基线和 5 分钟间隔（持续 5 到 10 分钟）
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手术过程中压力指数的变化（心率变异性测量）
大体时间：基线和 5 分钟间隔（持续 5 到 10 分钟）
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计算持续时间为 5 至 10 分钟的 ECG 样本的压力指数（数字）。
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基线和 5 分钟间隔（持续 5 到 10 分钟）
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手术过程中 CV 的变化（心率变异性测量）
大体时间：基线和 5 分钟间隔（持续 5 到 10 分钟）
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计算持续时间为 5 至 10 分钟的 ECG 样本的 CV（数字）。
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基线和 5 分钟间隔（持续 5 到 10 分钟）
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手术过程中频域功率的变化（心率变异性测量）
大体时间：基线和 5 分钟间隔（持续 5 到 10 分钟）
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计算 VLF、LF、HF 的功率和 5 至 10 分钟持续时间 ECG 样本 (ms2) 的总频域功率
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基线和 5 分钟间隔（持续 5 到 10 分钟）
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冠状动脉血管成形术患者术后 c-TnI 峰值浓度
大体时间：介入手术后 24 小时内
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3 个血样中 c-TnI 的最高浓度
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介入手术后 24 小时内
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接受冠状动脉血管成形术的患者的 c-TnI 浓度达到峰值的时间
大体时间：介入手术后 24 小时内
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3 个血样中 c-TnI 达到最高浓度的时间
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介入手术后 24 小时内
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冠状动脉血管成形术患者手术相关心肌梗死（心肌梗死 4a 型）的发生率
大体时间：介入手术后 24 小时内
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在至少 1/3 的血液抽样中，c-TnI 浓度 >10 x 第 99 个百分位数
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介入手术后 24 小时内
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冠状动脉血管成形术患者院内主要不良心脏事件的发生率
大体时间：通过学习完成（平均 3 天）
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死亡、心肌梗死、计划外血运重建的发生率
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通过学习完成（平均 3 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月2日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月24日
首次发布 (实际的)
2018年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月2日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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